C ile başlayan ilaçlar » Sanofi Aventis » CAMPTO 100 MG 1 FLAKON

CAMPTO 100 MG 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    SANOFI AVENTIS
  • Barkod :
    8699809760288
  • Fiyatı :
    183,05TL
  • SB.atc:
    L01XX19
  • Etkin madde :
    irinotekan hidroklorür
  • ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
    L01 ANTİNEOPLASTİKLER
    L01X DİĞER
    L01XX Diğer
    L01XX19 irinotekan hidroklorür

irinotekan hidroklorür etkin maddesi hakkında kısa bilgi

DNA topoizomeraz I’in spesifik inhibitörü, antineoplastik.

Gebelik kategorisi D.

Kontrendikasyon; iltihaplı kronik barsak hastalıkları, aşırı duyarlılık, gebelik, emzirme, bilirubin seviyesi normal üst sınırın 1.5 katından yüksek olan hastalar, ciddi kemik iliği yetmezliği olan hastalar, WHO performans statüsü 2 ‘den büyük olan hastalar.

Etkileşim; nöromusküler bloke edici ajanlar, diğer antineoplastikler, proklorperazin.

Yan etkiler; bulantı, diyare, konstipasyon, kolit, kemik iliği depresyonu, karaciğer enzimlerinde yükselme, alopesi, dispne, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.14 - Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir.
(2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.)
(3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç)

4.2.14.A - Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

4.2.14.B - Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar
(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.

4.2.14.C - Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, interleukin-2, octreotid, lanreotid, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

a) Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır.
2) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.
3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

b) Alemtuzumab;
1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.

c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Fulvestrant;
1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole)] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.

d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.

e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.)

f) Rituksimab;
1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.
3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.
4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);
a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.

g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir.

h) Azasitidin ve decitabin;
1) Azasitidin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay süreli rapor düzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir.
b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

2) Decitabin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Decitabini 4 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.
3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.
b) Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30'dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

ı) Dasatinib ve nilotinib;
a) Kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Nilotinib yalnızca; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
3) (Mülga:RG-05/08/2015-29436/15 c md. Yürürlük:13/08/2015)
4) Direnç gelişmesi durumu;
1- 3. ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 üzerinde pozitif olması,
2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 üzerinde pozitif olması,
3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması,
4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması;
a) Tam hematolojik yanıt kaybı
b) Tam sitogenetik yanıt kaybı
c) En az 2 ölçümle konfirme edilmiş majör moleküler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in üzerinde olması)
ç) Mutasyon
d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik
5) İntolerans gelişmesi durumu;
Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması.
6) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.
b) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.

i) Sunitinib;
1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.
2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.
4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması,
2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,
3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,
4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,
5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,
6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

l) Sorafenib;
1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;
a. Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.
b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir.
3) Tiroid kanseri endikasyonunda; daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

m) Pemetrekset;
1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

n) Lenalidomid;
1) En az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;
a) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,
b)Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,
hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.
2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan;
a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)'ye göre düşük veya orta-1 riskli ve
b) Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1x1 dozunda ödenir.

o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

ö) Raltitreksed;
1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

p) Everolimus;
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

r) Pazopanib; (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 27-a md. Yürürlük: 07/08/2014 )
1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde,
2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun, prospektüsünde belirtilen alt tiplerinde,
3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.
4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir.

ş) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

t) Panitumumab;
1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, KRAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz.

u) Kabazitaksel ve abirateron;
1) Hormonal tedavi ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapi tedavisine progresyon gelişmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılır.
2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir.
3) Sağlık kurulu raporunda; progresyonun, PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle (RECIST kriterleri ile) tespit edildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu belirtilir.
4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda tedaviye başlangıç kriterleri ile birlikte hastada progresyon olmadığı belirtilmelidir.
5) Kabazitaksel ve abirateron ardışık olarak kullanılamaz.

ü) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından reçete edilir.

v) Aksitinib; bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya bir sitokin tedavisi sonrası bir seri VEGF-TKİ (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü – Tirozin Kinaz İnhibitörü) tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir.

y) Setuksimab:
1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda;
a) Daha önce setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
2) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; nüks yada metastatik nazofarenks dışı baş-boyun yassı hücreli kanseri olan, ECOG performans statüsü 0-1 olan hastalarda, birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak birlikte kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.

z) Dabrafenib ve vemurafenib;
1) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış ve ECOG performans skoru 0 veya 1 olan ve BRAF V600 mutasyonu pozitif olan aşağıda belirtilen hasta gruplarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanılabilir;
a) Lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom
b) Metastatik malign melanom
2) Progresyon sonrası tek ajan olarak veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
3) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve yukarıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
4) Dabrafenib ve vemurafenib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

aa) Beksaroten;
1) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT'un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz.

bb) Krizotinib; ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik non-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince reçete edilir.

cc) Vismodegib;
1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.
2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır.
3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir.
4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir.
5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.

çç) Ruksolitinib;
1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda kullanılır.
a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan,
b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan,
c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan,
ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan,
d) Kemik iliği nakline uygun olmayan.
2) Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
3) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya semptomlarda tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme görülmemişse tedavi kesilir. 6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında düzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir.

dd) Regorafenib;
1) Öncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır.
2) Öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde kullanılır.
3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir.

ee) İpilimumab;
1) Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen erişkin relaps veya metastatik erişkin malign melanom tedavisinde; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
2) En fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır.
3) Dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz.

ff) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha önce trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

gg) pertuzumab; daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Pertuzumab, daha önce erken evre meme kanseri için adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz. Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez.

ğğ) Karmustin;
1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; beyin tümörleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yanlızca rekürrens veya nüks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
2) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; hodgkın lenfoma ve non-hodgkın lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz.
(4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca üçüncü basamak sağlık kurumlarında olmak üzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.14.Ç - Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Prospektüs

CAMPTO® 100 mg / 5 ml
İntravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyon
FORMÜLÜ
Her şişede;
İrinotekan hidroklorür trihidrat 100.0 mg
D-sorbitol 225.0 mg
Laktik asit 4.5 mg
Sodyum hidroksit k.m. pH 3.5
Enjeksiyonluk su (5 ml’ye tamamlanır)
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Sitostatik topoizomeraz I inhibitörü (L:antineoplastik ve immunosupresif ajan)
İrinotekan kamptotesinin semi-sentetik türevidir. DNA topoizomeraz I’in spesifik
inhibitörü olarak etki eden bir antineoplastik ajandır. Çoğu dokuda karboksiesteraz
tarafından SN-38’e metabolize olur. SN-38 pürifiye edilmiş topoizomeraz I üzerinde
irinotekandan daha etkili ve çeşitli mürin ve insan tümör hücre serileri üzerinde daha
sitotoksiktir. DNA topoizomeraz I’in irinotekan veya SN-38 ile inhibisyonu ile tek zincirli
DNA lezyonları meydana gelip DNA replikasyon sarmalı bloke olur. Bu da sitotoksisiteye
neden olur. Bu sitotoksik aktivite zamana bağımlı ve S fazına spesifiktir.
İn vitro sitotoksisite çalışmalarında SN-38’in gücünün irinotekana bağlı olarak 2 ila 2000
kat arasında değişebildiği görülmüştür. Ayrıca irinotekan, in vivo olarak mürin tümör
modelleri (PO3 pankreatik duktal adenokarsinom, MA16/C meme adenokarsinomu, C38
ve C51 kolon adenokarsinomu) ve insan ksenogreftleri (Co-4 kolon adenokarsinomu, Mx-
1 meme adenokarsinomu, ST-15 ve SC-16 gastrik adenokarsinomu ) üzerinde geniş bir
antitümör aktivite gösterir. İrinotekan P-glikoprotein MDR (vinkristin ve doksorubisine
dirençli P388 lösemi) gösteren tümörler üzerinde de etkilidir.
Campto’nun antitümör aktivitesinin yanında irinotekanın en önemli farmakolojik etkisi
kolinesteraz enzim inhibisyonudur.
Farmakokinetik özellikleri
İrinotekan ve SN-38’in (aktif metaboliti) farmakokinetik özellikleri, önerilen dozun, yani
30 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 100-750 mg/m2 dozun verildiği Faz I
çalışmasında 60 hasta üzerinde değerlendirildi. İrinotekanın kinetik profili dozdan
bağımsızdır. Klinik çalışmalara katılan hastalara uygulanan farklı irinotekan uygulama
şemaları benzer farmakokinetik profilini ortaya koymuştur.
Plazmadan uzaklaşması bifazik veya trifaziktir. Ortalama plazma yarı-ömrü trifazik
modelin ilk fazında 12 dakika, ikinci fazda 2.5 saat, terminal fazda ise 14.2 saattir.
Plazmada irinotekan ve SN-38’in ortalama en yüksek konsantrasyonları, önerilen doz olan
350 mg/m2 infüzyon bitiminde sırasıyla 7.7 μg/ml ve 56 ng/ml‘dir. Buna uyan EAA (Eğri
Altı Alan) değerleri 34 μg.saat/ml ve 451 μg.saat/ml’dir. Kararlı durumda dağılım hacmi
büyüktür ve dozun fonksiyonu olarak ortalama 157 l/m2 değerde stabildir. Total vücut
klerensi ortalama 15 l/saat/m2 olup, aynı hasta için kürler arasında farklılık göstermemiştir.
Özellikle SN-38 için farmakokinetik parametrelerde bireyler arasında değişkenlik
görülmüştür.
İrinotekan ve SN-38’in ortalama 24 saatlik idrarda atılımı uygulanan dozun sırasıyla
%19.9 ve %0.25’idir.
İn vitro, irinotekan ve SN-38’in plazma proteinine bağlanma oranı sırasıyla %65 ve
%95’tir.
ENDİKASYONLAR
Kolorektal kanser:
Campto, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
- İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve
folinik asit ile beraber,
- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak
kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli
hastalarda 2. basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren
veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
-İltihaplı kronik barsak hastalıklarında,
-Evvelce ilacın ilk kullanımı süresinde görülmüş alerji vakalarında ,
-İrinotekana veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine hassasiyeti olan
kişilerde
-Gebelik ve laktasyonda (bkz. Gebelik ve Laktasyon)
-Bilirubin seviyesi normal üst sınırın 1.5 katından yüksek olan hastalarda (bkz. Özel
uyarılar ve önlemler)
-Ciddi kemik iliği yetmezliği olan hastalarda
-WHO performans statüsü 2 ‘den büyük olan hastalarda
Campto’nun kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Campto sitotoksik kemoterapi uygulaması konusunda uzman ünitelerde ve mutlaka
antikanser kemoterapisi konusunda uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Campto’nun yan/advers etkilerinin türü ve insidansı gözönünde bulundurularak aşağıdaki
durumlarda, getirmesi beklenen yararlar ve muhtemel terapötik riski dikkatle kıyaslanarak
verilmelidir:
• Risk faktörü bulunan hastalar, özellikle performans statüsü =2 olanlar.
• Çok nadir vakalarda hastaların advers etkilerin kontrolü (geç diyare başladığında
derhal ve uzun süreli antidiyare tedavi ve büyük miktarda sıvı alımı) ile ilgili
tavsiyelere uymayı istemedikleri durumlar. Böyle hastalar için sıkı hastane gözetimi
önerilir.
Diyare
Campto, hem erken hem de geç diyareye sebep olabilir. Erken diyare genellikle geçicidir
ve çok nadir olarak şiddetlidir. Campto’nun verilmesi üzerinden 24 saatten fazla bir süre
geçtikten sonra veya bir sonraki kürden önce herhangi bir zamanda ortaya çıkabilecek geç
diyare riski konusunda hastalar uyarılmalıdır. Monoterapide ilk sıvı dışkının görülme
zamanı Campto infüzyonundan ortalama 5 gün sonradır. Hastalar diyarenin başladığını
doktorlarına derhal bildirmeli ve uygun tedaviye hemen başlanmalıdır.
Diyare riski yüksek hastalar daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş olan,
başlangıçta hiperlökositozu bulunan ve performans statüsü 2 ve üstü olan hastalardır.
Doğru tedavi edilmezse özellikle de beraberinde nötropeni bulunan hastalarda diyare
yaşamı tehdit edici düzeyde olabilir.
İlk sıvı dışkı görülür görülmez hasta büyük miktarda, elektrolit içeren içecekler içmeye
başlamalı ve antidiyare tedavi derhal başlanmalıdır. Bu tedavi Campto’nun uygulandığı
merkez tarafından reçete edilecektir. Hasta hastaneden çıktıktan sonra, diyare başlar
başlamaz tedavisine başlayabilme amacıyla reçete edilmiş ilacı temin etmelidir. Ek olarak,
hasta Campto uygulayan doktorunu veya üniteyi diyarenin meydana gelişi hakkında
haberdar etmelidir.
Geç diyare dehidratasyona, elektrolit dengesizliğine veya sepsise yol açabileceğinden
yaşamı tehdit edebilir. Geç diyarede önerilen diyare tedavisi yüksek doz loperamiddir (4
mg ilk uygulama olarak, daha sonra 2 saatte bir 2 mg). Tedavi son sıvı dışkı görüldükten
sonra 12 saat sürdürülmeli ve değiştirilmemelidir. Tedavi hiç bir koşulda bu dozlarda
ardarda 48 saatten uzun süre sürdürülmemelidir, paralitik ileus riski bulunmaktadır.
Tedavi süresi 12 saatten kısa olmamalıdır.
Diyare ile birlikte ağır nötropeni (nötrofil sayısı < 500 hücre/mm3) de mevcutsa,
antidiyarik tedaviye ek olarak, geniş spektrumlu bir antibiyotik profilaktik olarak
verilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda, diyare tedavisi için antibiyotik tedavisine ek olarak hastane tedavisi
önerilir:
Beraberinde ateş de olan diyare
Ağır diyare (intravenöz hidratasyon gerektiren)
Geç diyare nedeni ile kusması olan hastalar
Yüksek doz loperamid tedavisine rağmen 48 saatten uzun süren diyare.
Hasta daha önceki kürlerde geç diyare geçirmiş olsa dahi, loperamid profilaktik olarak
verilmemelidir.
Ağır diyare görülen hastalarda sonraki kürlerde doz azaltılması önerilir.
Nötropeni
Campto tedavisi sırasında haftalık olarak tam kan sayımı yapılması önerilir. Hastalar
nötropeni riski ve ateşin önemi konusunda uyarılmalıdır. Febril nötropeni (ateş > 38 oC ve
nötrofil sayısı ≤ 1000 hücre/mm3) hastanede geniş spektrumlu bir IV antibiyotikle derhal
tedavi edilmelidir.
Tedavi sırasında nötropenik ateş görülürse veya nötrofil sayısı ≤ 1000 hücre/mm3
değerlerine düşerse tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Ciddi hematolojik etkiler
görülen hastalarda bir sonraki kürde doz azaltılması önerilir. Ağır diyare geçirmekte olan
hastalarda enfeksiyon ve hematolojik toksisite riski artmıştır. Ağır diyaresi olan hastalarda
tam kan sayımı yapılmalıdır.
Koloni uyarıcı faktörün rutin kullanımı gerekli değildir ancak belirgin nötropenisi olan
hastalarda düşünülebilir.
Aşırı duyarlılık
Campto kullanımında şiddetli anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar gibi hipersensisitivite
reaksiyonları görülmüştür.
Karaciğer yetmezliği
Hiperbilirubinemisi olan hastalarda Campto’nun klerensi azalır ve bu yüzden
hematotoksisite riski artar.
Karaciğer fonksiyon testleri, başlangıçta ve her kür öncesi yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalar (bilirubin >1.0 ve <1.5 x ULN ve transaminazlar
>5x ULN) daha yüksek febril nötropeni ve ağır nötropeni riski altındadır ve dikkatle
gözlenmelidir. Bilirubinin glukuronidizasyonu bozuk olan, Gilbert sendromu gibi
rahatsızlığı olan hastalar, Campto tedavisi sırasında artmış miyelosupresyon riski
altındadır. Bilirubin >1.5 x ULN olan hastalara Campto uygulanmamalıdır.
Bulantı ve kusma
Her Campto tedavi küründen önce antiemetiklerle profilaktik tedavi önerilir. Bulantı ve
kusma sıklıkla bildirilmiştir. Geç diyare nedeniyle kusması olan hastalar mümkün olduğu
kadar çabuk hastaneye yatırılmalıdır.
Akut kolinerjik sendrom
Akut kolinerjik sendrom meydana gelirse (erken diyare ve terleme, abdominal kramplar,
lakrimasyon, miosis ve salivasyon gibi çeşitli semptomlar) klinik olarak kontrendike
değilse, atropin sülfat (0.25 mg subkütan) uygulanmalıdır. Astımlı hastalara dikkatle
yaklaşılmalıdır. Akut ve ağır kolinerjik sendrom geçiren hastalarda Campto’nun sonraki
uygulamalarında profilaktik atropin sülfat tedavisi önerilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda genel olarak biyolojik fonksiyonlarda, özellikle karaciğer
fonksiyonlarında azalma meydana gelmesinin sıklığı nedeniyle bu populasyonda Campto
dikkatle uygulanmalıdır. 65 yaş üstündeki hastalar artan geç diyare riski nedeniyle
yakından takip edilmelidir.
Barsak iltihabı veya obstrüksiyonu olan hastalar
Ülserasyon, kanama, barsak obstrüksiyonu ve infeksiyon ile birlikte barsak iltihabı
vakaları da görülmüştür. Barsak obstrüksiyonu, hızlı antibiyotik desteği ile çözülene kadar
hastalara Campto uygulanmamalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalar
Genellikle şiddetli kusma ve/veya bulantısı olan hastalarda olmak üzere, nadiren de olsa
böbrek bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Diğer
Ürün sorbitol içerdiğinden dolayı, herediter fruktoz intoleranslı hastalarda kullanımı uygun
değildir.
Diyare ve/veya kusma nedeniyle dehidrate olmuş veya sepsis olan hastalarda çok nadir
vakalarda böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve dolaşım bozuklukları gözlenmiştir. Tedavi
sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az üç ay süreyle kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Campto, IV kullanıldığından, infüzyon yeri inflamasyon açısından izlenmelidir.
Campto’nun pediatrik hastalardaki emniyeti ve etkinliği bilinmemektedir.
Gebelikte ve Emziren Annelerde Kullanım
Gebelik
Gebelik kategorisi: D
Campto’nun gebe kadınlarda kullanımı fetüse zarar verebilir.
Campto’nun embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduğu tavşan ve sıçanlarda
gösterilmiştir. Bu nedenle Campto gebelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma çağındaki
kadınlar, Campto tedavisi sırasında gebe kalmama konusunda uyarılmalı, böyle bir durum
meydana geldiğinde doktorlarını derhal haberdar etmelidirler.
Laktasyon
Emziren sıçanlarda C-irinotekan sütte tespit edilmiştir. İrinotekanın insan sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde ciddi advers etki potansiyeli
nedeniyle Campto tedavisi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Hastalar, Campto uygulaması sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları
olabileceği konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine
kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Campto’nun monoterapide veya 5-FU/LV ile kombinasyon tedavisinde kullanıldığı
çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar görülmüştür.
Tüm vücut
Asteni, ateş ve abdominal ağrı bu grupta en sık görülen olaylardır.
Gastrointestinal
Bulantı, kusma ve diyare Campto kullanımını takiben sık görülen advers olaylardandır ve
şiddetli olabilirler. Bulantı ve kusma, Campto infüzyonu sırasında veya uygulamadan kısa
süre sonra görülür. Campto uygulaması ile birlikte, bazen gastrointestinal kanama ile de
birlikte olan kolon ülserasyonu da görülmüştür.
Geç diyare
Diyare (uygulamadan 24 saatten daha uzun süre sonra başlayan) Campto’nun doz
sınırlayıcı toksisitesidir.
Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan
değerlerdir.) ağır diyare diyare kontrolü için verilen tavsiyelere uyan hastaların %20’sinde
(%21.6) gözlendi. Değerlendirilebilir kürlerde, %14 (%7.4) oranında ağır diyare meydana
geldi. İlk sıvı dışkının görülme zamanı, Campto infüzyonu sonrası ortalama 5. gündü. Çok
ender vakalarda psödomembranöz kolit meydana geldi, biri bakteriyolojik olarak
doğrulandı (Clostridium difficile).
Bulantı kusma
Monoterapide bulantı ve kusma, hastaların yaklaşık %10’unda meydana geldi.
Kombinasyon tedavisinde daha düşük bir bulantı-kusma insidansı ile karşılaşıldı (sırasıyla
%3.5 ve %5).
Diğer gastrointestinal yan etkiler
Diyare ve/veya kusmaya bağlı dehidratasyon vakaları bildirilmiştir. Campto ve/veya
loperamid tedavisine bağlı konstipasyon, monoterapide hastaların %10’unda, kombinasyon
tedavisinde hastaların %3’ünde meydan geldi. Çok az sayıda vakada barsak obstrüksiyonu,
ileus veya gastrointestinal hemorajiler ve çekum iltihabı, iskemik ve ülseratif dahil olmak
üzere kolitin nadir vakaları bildirilmiştir. Çok ender olarak intestinal perforasyon vakası
bildirilmiştir. Diğer daha hafif yan etkiler anoreksi, abdominal ağrı ve mukozittir.
Hematoloji
Campto sıklıkla nötropeni, lökopeni (lenfositopeni dahil) ve anemiye sebep olur, ve bu
yüzden şiddetli kemik iliği yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi
trombositopeni sık görülmez. Nötropeni doz sınırlayıcı toksisitedir. Monoterapide
(parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan değerlerdir.) nötropeni
hastaların %78.7’sinde (%79.5) gözlendi ve hastaların %22.6’sında (%8.7) ağırdı (nötrofil
sayısı < 500 hücre/mm3). Değerlendirilebilir kürlerde hastaların %18’inde (%20) nötrofil
sayısı 1000 hücre/mm3’ün altında, bunların arasında %7.6 (%2.6) hastada ise nötrofil
sayısı <500 hücre/mm3 idi. Nötropeni reversibl olup kümülatif değildi. En alt değere
inmek için geçen süre 8 gün olup monoterapide 22 gün, kombinasyon tedavisinde 7-8 gün
sonra tam iyileşme görülmektedir.
Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan
değerlerdir.) ağır nötropeni ile birlikte ateş hastaların %6.2’sinde (%5) ve kürlerin
%1.7’sinde (%1.3) görüldü. Enfeksiyöz ataklar hastaların yaklaşık % 10.3’ünde (%4.5)
meydana geldi (monoterapide ve kombinasyon tedavisinde kürlerin sırasıyla %2.5’i ve
%1.3’ü). Bunlardan, hastaların %5.3’sinde (%2) (monoterapide ve kombinasyon
tedavisinde kürlerin sırasıyla %1.1’i ve %0.5’i) beraberinde ağır nötropeni de
bulunmaktaydı. 2 vaka ölümle sonuçlandı.
Monoterapide anemi hastaların %58.7’sinde bildirildi (%8 hemoglobin < 8g/dl, %0.9
hemoglobin <6.5 g/dl). Kombinasyon tedavisinde anemi hastaların %96.5’inde bildirildi
(%3 hemoglobin <8 g/dl).
Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan
değerlerdir.) trombositopeni (< 100 000 hücre/mm3), hastaların %7.4’ünde (%30.3) ve
kürlerin %1.8’inde (20.4) gözlendi. Bunlardan hastaların %0.9’unda ve kürlerin
%0.2’sinde trombosit sayısı ≤ 50 000 hücre/mm3 idi. Hemen hemen tüm hastalar 22. günde
düzeldiler. Kombinasyon tedavisinde ağır trombositopeni ile karşılaşılmadı (<50 000
hücre/mm3).
Bir vakada antiplatelet antikorların bulunduğu trombositopeni pazarlama sonrası tecrübe
olarak bildirilmiştir.
Kolinerjik semptomlar
En önemli semptomlar erken diyare ve abdominal kramplara sebep olabilecek intestinal
peristaltizm, rinit, görme bozuklukları, lakrimasyon, miosis ve salivasyon artışıdır. Bu
semptomların antikolinesteraz etkinliğiyle ilişkili olduğu düşünülmektedir ve artan
irinotekan dozlarında daha sık görülmeleri beklenir. Aynı zamanda bu semptomlar atropin
uygulamasıyla kaybolur.
Hepatik sistem
Klinik çalışmalarda karaciğer enzim anormallikleri tipik olarak bilinen hepatik metastazı
olan hastalarda görülmüştür.
Dermatoloji
Alopesi çok sık ve geri dönüşümlüydü. Döküntüler de bildirilmiştir ancak tedavinin
bırakılmasına sebep olmamıştır.
Diğer etkiler
Dispne, müsküler kontraksiyon veya kramplar ve parestezi gibi erken etkiler bildirilmiştir.
Campto tedavisi sırasında, intertisyel akciğer hastalığının pulmoner infiltratlar olarak
prezante olması sık değildir. Ender böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve dolaşım yetmezliği
vakaları daha önce diyare ve/veya kusma nedeniyle dehidrate olmuş ya da sepsis geçirmiş
hastalarda bildirilmiştir.
Laboratuar testleri
Monoterapide transaminazların, alkali fosfataz ve bilirubinin serum seviyelerinde hafiften
orta şiddetliye ve geçici artış hastaların sırasıyla %9.2, %8.1 ve % 1.8’inde görüldü. Bu
vakalarda progresif karaciğer metastazı yoktur.
Amilaz düzeyinde geçici artış ve lipaz düzeyinde arasıra geçici artış çok nadir olarak
bildirilmiştir.
Serum kreatinin düzeyinde geçici ve hafiften orta şiddetliye artış hastaların %7.3’ünde
görüldü.
Kombinasyon tedavisinde, SGPT, SGOT, alkali fosfataz veya bilirubin düzeylerinde geçici
artış (derece 1 ve 2) hastaların sırasıyla %18.9’unda, %12.0’sinde, %10.7’sinde ve
%11.5’inde görüldü. Bu vakalarda progresif karaciğer metastazı yoktur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Campto’nun 5 florourasil–folinik asitle kombinasyonu sırasında gözlenen farmakokinetik
parametreler monoterapisiyle gözlenen değerlerle benzerdir.
Campto ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasındaki etkileşim gözardı edilemez.
Campto’nun antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğine göre, antikolinesteraz aktivitesi
olan ilaçlar suksametonyumun nöromusküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-
depolarizan ilaçların nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler.
Campto’nun miyelosupresyon ve diyare gibi yan etkileri, benzer etkilere sahip diğer
antineoplastik ajanlarla şiddetlenebilir.
Deksametazonun antiemetik profilakside kullanımı, Campto kullanan hastalarda
görülebilen lenfositopeni ihtimalini artırır. Bununla birlikte ciddi fırsatçı infeksiyonlar
görülmemiştir ve özellikle lenfositopeniye bağlanan bir komplikasyon yoktur.
Klinik çalışmalarda Campto ile aynı gün uygulanan proklorperazin kullanımında görülen
akatizi oranı ilaçların farklı günlerdeki kullanımlarına göre daha yüksektir.
Campto tedavisi süresince laksatif kullanımının diyare şiddetini artırması beklenir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
Önerilen dozu:
Kolorektal kanser:
Monoterapide:
Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350
mg/m2’dır.
Kombinasyon tedavisinde:
Campto’nun şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
Campto artı 5FU/FA, haftalık uygulama:
Önerilen Campto dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80
mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta
sürdürülüp bir hafta ara verilir.
Campto artı 5FU/FA, 2 haftada bir:
Önerilen Campto dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180
mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.
Değişmeli uygulama:
1. Gün: Önerilen Campto dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon
halinde 350 mg/m2’dır.
22 ila 26. günler : Folinik asit ardından 5-florourasil infüzyonu 6 haftada bir yapılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli
hastalarda 2. basamak tedavisinde:
Monoterapide:
Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300
mg/m2’dır.
Kombinasyon tedavisinde:
Campto artı sisplatin uygulaması:
Campto kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v.
infüzyon şeklinde uygulanır. Campto uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra,
kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.
Doz ayarlamaları:
Campto, tüm advers etkilerin NCI-CTC kriterlerine göre derece 0 ve 1’e kadar
gerilemesinden ve diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.
Bir sonraki infüzyon verilirken Campto ve eğer varsa 5FU dozu bir önceki infüzyon
sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye
bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir.
Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde Campto ve/veya varsa 5FU dozu %15 ila 20
azaltılmalıdır:
• Hematolojik toksisite (derece 4 nötropeni, febril nötropeni (derece 3-4 nötropeni ve
derece 2-4 ateş), trombositopeni ve lökopeni (derece 4)).
• Nonhematolojik toksisite (derece 3-4)
Tedavi süresi:
Campto tedavisi, hastalığın objektif progresyonu veya kabul edilemeyecek toksisiteler
görülene dek devam etmelidir.
Özel populasyonlar:
Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalar: Bilirubini üst normal sınırın (ULN) >1 ve ≤ 1.5
katı olan hastalarda ağır nötropeni riski artmıştır. Bu nedenle tam kan sayımı bu hasta
populasyonunda sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN’ın 1.5 katından fazla olan hastalara
Campto tedavisi uygulanmaz.
Böbrek fonksiyonları bozuk hastalar: Bu hasta populasyonunda çalışma yapılmamış
olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Campto’nun
diyaliz hastalarında kullanımı önerilmez.
Yaşlılar: Yaşlılarda spesifik farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır. Ancak bu hastaların
biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için bu populasyonda doz dikkatli seçilmelidir.
Bu populasyon ile daha yoğun araştırmalara ihtiyaç vardır.
DOZ AŞIMI
Çeşitli kanser hastalarına 750 mg/m2 ye kadar tek doz Campto verilmiştir. Bu hastalarda
istenmeyen etkiler, önerilen dozda bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun
yaklaşık iki katında dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Burada en
anlamlı istenmeyen etkiler, şiddetli nötropeni ve şiddetli diyare olmuştur. Dozaşımı
durumunda hasta özel bir ünitede tutulmalıdır. Campto’nun bilinen bir antidotu yoktur.
AŞIRI DOZUN ALINDIĞI HALLERDE, HASTANIN ONKOLOJİ ALANINDA
İHTİSASLAŞMIŞ BİR ÜNİTEYE GİTMESİ GEREKİR.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C’nin altında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Campto 20 mg/ml intravenöz perfüzyon
için enjektabl solüsyon tek bir kullanım içindir ve kullanılmayan kısmı dökülmelidir.
Campto 20 mg/ml intravenöz perfüzyon için enjektabl solüsyon, 28 güne kadar infüzyon
çözeltileri (%0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi ve %5 (a/h) glukoz çözeltisi) ile
karşılaştırılabilirdir. Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltileri kullanım
öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca uygulanabilir
olarak başlatılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi
kullanılmakta olan saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğudur ve
rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer almazsa,
normal olarak 2-8 oC’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Campto 100 mg/5ml intravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyon içeren
polipropilen şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca,
Campto 40 mg/2ml intravenöz perfüzyon için enjektabl solüsyon içeren formu da
mevcuttur.
-Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
-Uzman doktor ve hastane koşullarında uygulanır.
-Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsat no: 27.04.2001 - 109/85
Aventis Pharma San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi:
34387 Mecidiyeköy - İstanbul
Pfizer (Perth) Pty Limited, Perth - Avusturalya
Üretici Firma :
Reçete ile satılır.
® Tescil edilmiş marka
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 19.06.2009

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

irinotekan hidroklorür etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.