C ile başlayan ilaçlar » Liba » CONVULEX CR 300 MG 50 TABLET

CONVULEX CR 300 MG 50 TABLET

  • İlaç Firması :
    LIBA
  • Barkod :
    8699510030175
  • Fiyatı :
    21,31TL
  • SB.atc:
    N03AG01
  • Etkin madde :
    valproik asit
  • ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
    N03 ANTİEPİLEPTİKLER
    N03A ANTİEPİLEPTİKLER
    N03AG Fatty asit türevleri
    N03AG01 valproik asit
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 1.5g Oral-rektal-parenteral

valproik asit etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Migren profilaksisi, bipolar bozukluk ve epilepside, antiepileptik.
Yetişkinde başlangıç 600mg (idame max 2500mg). Çocukta başlangıç 10-20mg/kg/gün.

Gebelik kategorisi D. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatik porfiri.

Etkileşim; psikotrop ilaçlar, alkol, fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrijin, zidovudin, antikoagulanlar, salisilik asit, temozolomid, felbamat, meflokin, klorokin, simetidin, eritromisin, karbanepem, kolestramin.

Yan etkiler; kanama zamanı uzaması, trombositopeni, agranülositoz, lenfositoz, lökopeni, hiperamonyemi, depresyon, ataksi, vertigo, tremor, bulantı, diyare, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

Sodyum Valproat (kombinasyonları dahil) etken maddesi mevcut kullanımına ek olarak bipolar bozukluk endikasyonunda psikiyatri (erişkin veya pediatrik) ve nöroloji (erişkin veya pediatrik) uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin çıkardığı ilaç kullanım raporu ile diğer hekimlerce reçetelenebilir.

Prospektüs

Convulex® CR 300 mg Tablet
Formülü:
Her tablet 300 mg sodyum valproat içermektedir.
Boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir.
UYARI: HEPATOTOKS S TE:
VALPRO K AS T VE TÜREVLER N ALAN BAZI HASTALARDA ÖLÜMLE SONUÇLANAN
KARAC ĞER YETMEZL Ğ ORTAYA ÇIKMIŞTIR. K YAŞ ALTINDAK ÇOCUKLARDA,
ÖZELL KLE B RDEN FAZLA ANT KONVÜLSAN ALANLARDA, KONJEN TAL METABOL K
BOZUKLUKLARI OLANLARDA, ZEKA GER L Ğ LE B RL KTE AĞIR NÖBET BOZUKLUĞU
OLANLARDA VE ORGAN K BEY N HASTALIĞI OLANLARDA FATAL KARAC ĞER
TOKS S TES GEL ŞME R SK YÜKSEKT R. BU HASTA GRUBUNDA CONVULEX
KULLANILDIĞINDA, AŞIRI D KKATLE VE TEK B R AJAN OLARAK KULLANILMALIDIR.
TEDAV N N YARARLARI, R SKLERE GÖRE AĞIR BASMALIDIR. BU YAŞ GRUBUNUN
ÜSTÜNDEK EP LEPT K HASTALARDAK DENEY M, FATAL HEPATOTOKS S TE
SIKLIĞININ YAŞLI HASTA GRUBUNDA, G DEREK ÖNEML ÖLÇÜDE AZALDIĞINI
GÖSTERMEKTED R.
BU DURUM GENELL KLE TEDAV N N LK ALTI AYI Ç NDE ORTAYA ÇIKMAKTADIR,
C DD VEYA FATAL HEPATOTOKS S TE, HASTALIK HAL , ZAYIFLIK, LETARJ , YÜZDE
ÖDEM, ŞTAHSIZLIK VE KUSMA G B ÖZGÜN OLMAYAN BEL RT LERLE KEND N
GÖSTEREB L R. EP LEPS L HASTALARDA NÖBET KONTROLÜ KAYBI DA ORTAYA
ÇIKAB L R. BU SEMPTOMLAR Ç N HASTALAR YAKINDAN ZLENMEL D R. KARAC ĞER
FONKS YON TESTLER , TEDAV DEN ÖNCE VE DAHA SONRA, ÖZELL KLE TEDAV N N
LK ALTI AYI ESNASINDA, SIK ARALARLA TEKRARLANMALIDIR.
TERATOJEN TE
VALPROAT NÖRAL TÜB DEFEKTLER G B (ÖR. SP NA B F DA) TERATOJEN K ETK LER
OLUŞTURAB L R. BUNA GÖRE ÇOCUK DOĞURMA ÇAĞINDAK KADINLARDA
CONVULEX TABLETLER N KULLANIMI, YARARIN FETUSA VERECEĞ ZARAR
R SK NDEN ÜSTÜN OLMASINI GEREKT RMEKTED R. ÖZELL KLE KALICI HASAR VEYA
ÖLÜM R SK LE GENELL KLE L ŞK L OLMAYAN, SPONTAN ŞEK LDE GER
DÖNÜŞÜMLÜ OLDUĞU DÜŞÜNÜLEN DURUMLARIN TEDAV S NDE ÖNEML D R.
PANKREAT T
VALPROAT ALAN HEM ÇOCUKLARDA, HEM DE ER ŞK NLERDE YAŞAMI TEHD T EDEN
PANKREAT T VAKALARI B LD R LM ŞT R. BAZI VAKALAR, BAŞLANGIÇTAK
SEMPTOMLARIN HIZLA ÖLÜME LERLED Ğ , HEMORAJ K PANKREAT T OLARAK
TANIMLANMIŞTIR. BU TÜR VAKALAR, KULLANIMA BAŞLANDIKTAN HEMEN SONRA
B LD R LD Ğ G B , B RKAÇ YILLIK TEDAV DEN SONRA DA B LD R LM ŞT R. KARIN
AĞRISI, BULANTI, KUSMA VE/VEYA ANOREKS DERHAL TIBB DEĞERLEND RME
GEREKT REN PANKREAT T SEMPTOMLARI OLAB LECEĞ NDEN, HASTALAR VE
BAKICILARI BU KONUDA UYARILMALIDIR. PANKREAT T TEŞH S ED LD Ğ NDE
VALPROAT KES LMEL D R. ALTTA YATAN TIBB DURUMUN KL N K OLARAK END KE
OLDUĞU ŞEK LDE, ALTERNAT F TEDAV S BAŞLATILMALIDIR.
(UYARILAR VE ÖNLEMLER KISMINA BAKINIZ.)
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik özellikler:
Sodyum valproat bir antikonvülsandır. Valproatın en olası etki şekli gama amino
bütirik asid (GABA) sentezi veya metabolizması üzerine etkiyerek, GABA’nın inhibitör
etkisinin güçlendirilmesidir.
Farmakokinetik özellikler:
Sodyum valproat hemen hemen tam olarak emilmektedir. Kararlı durumda doruk
plazma düzeylerine, Convulex CR alımından yaklaşık 6 saat sonra ulaşılır.
Yiyeceklerle birlikte alınması emilim derecesini değiştirmez, fakat emilim hızını
yavaşlatabilir.
Kararlı durum plazma düzeylerine dozaj aralıklarına bağlı olarak 5-6 gün sonra
ulaşılır. Valproik asidin bildirilen etkin plazma terapötik düzeyleri 40-100 mg/L’dir.
Plazma proteinlerine bağlanması, konsantrasyona bağımlıdır. Serbest ilaç yüzdesi,
genellikle toplam plazma düzeyinin %6-15’idir. Yaşlılarda, kronik karaciğer hastalığı
olanlarda, böbrek yetmezliği olanlarda ve diğer ilaçların varlığında (aspirin gibi)
plazma proteinlerine bağlanması azalır. Valproik asit vücutta hızla dağılır, beyin-
omurilik sıvısında serum konsantrasyonlarının yaklaşık %10’u, tükürükte %1’i ve
sütte yaklaşık olarak %1-10’u oranında bulunmaktadır. Plasentaya geçer.
Convulex CR formülasyonları kontrollü salınım formülasyonlarıdır, valproik asidin
diğer hemen salınım yapan formülasyonlarıyla karşılaştırıldığında, plazma
konsantrasyonlarında daha az dalgalanma göstermektedir.
Valproik asit temel olarak karaciğerde beta ve omega oksidasyonla metabolize edilir,
metabolitleri çoğunlukla glukronid konjugatları şeklinde idrarla atılır. Valproik asitin
idrardaki en önemli metaboliti 2-propil-3-ketopentanoik asittir. Uygulanan dozun
yaklaşık %3’ten azı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılmaktadır. Sodyum valproatın
yarı ömrü genellikle 8-20 saat aralığındadır. Genellikle çocuklarda daha kısadır.
Endikasyonları:
Jeneralize, parsiyel veya diğer epilepsilerin tedavisinde endikedir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, Convulex sadece ağır vakalarda veya diğer
tedavilere dirençli olanlarda kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonları:
Sodyum valproata aşırıduyarlılığı olanlarda, aktif karaciğer hastalığı, kişisel veya
ailesel ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh C) (özellikle ilaca bağlı),
porfiri hikayesi olanlarda ve üre siklus bozukluğu olanlarda kontrendikedir.
Uyarılar / Önlemler:
Hepatotoksisite:
Valproik asit ve türevlerini alan bazı hastalarda ölümle sonuçlanan karaciğer
yetmezliği ortaya çıkmıştır. ki yaş altındaki çocuklarda, özellikle birden fazla
antikonvülsan alanlarda, konjenital metabolik bozuklukları olanlarda, zeka geriliği ile
birlikte ağır nöbet bozukluğu olanlarda ve organik beyin hastalığı olanlarda fatal
karaciğer toksisite gelişme riski yüksektir. Bu hasta grubunda convulex
kullanıldığında, aşırı dikkatle ve tek bir ajan olarak kullanılmalıdır. Tedavinin yararları,
risklere göre ağır basmalıdır. Bu yaş grubunun üstünde epileptik hastalardaki
deneyim, fatal hepatotoksisite sıklığının yaşlı hastalar grubunda giderek önemli
ölçüde azaldığını göstermektedir.
Bu durum genellikle tedavinin ilk altı ayı içinde ortaya çıkmaktadır, ciddi veya fatal
hepatotoksisite, hastalık hali, zayıflık, letarji, yüzde ödem, iştahsızlık ve kusma gibi
özgül olmayan belirtilerle kendini gösterebilir. Epilepsili hastalarda nöbet kontrolü
kaybı da ortaya çıkabilir. Bu semptomları olan hastalar yakından izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon testleri, tedaviden önce ve tedaviden sonra, özellikle de
tedavinin ilk altı ayı esnasında sık aralarla tekrarlanmalıdır.
Teratojenite
Valproat, nöral tüb defektleri gibi (ör. Spina bifida) teratojenik etkiler oluşturabilir.
Buna göre çocuk doğurma çağındaki kadınlarda Convulex tabletlerin kullanımı,
yararın fetusa vereceği zarar riskinden üstün olmasını gerektirmektedir. Bu özellikle
kalıcı hasar veya ölüm riski ile genellikle ilişkili olmayan spontan şekilde geri
dönüşümlü olduğu düşünülen durumların tedavisinde önemlidir
Pankreatit
Yaşamı tehdit eden pankreatit vakaları valproat alan çocuklarda ve erişkinlerde
bildirilmiştir. Vakaların bazıları başlangıçtaki semptomların hızla ölüme ilerlediği
hemorajik pankreatit olarak tanımlanmıştır. Bu tür vakalar, ilaç kulllanılmaya
başlandıktan hemen sonra bildirildiği gibi, birkaç yıllık tedaviden sonra da
bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı, kusma ve/veya anoreksi derhal tıbbi değerlendirme
gerektiren pankreatit semptomları olabileceğinden, hastalar ve bakıcıları
uyarılmalıdırlar. Pankreatit teşhis edilirse, valproat kesilmelidir. Altta yatan tıbbi
durumun klinik olarak endike olduğu şekilde alternatif tedavisi başlatılmalıdır.
Üre siklus bozukluğu:
Üre siklus bozukluğu (ÜSB), özellikle ornitin transkarbamilaz eksikliği olan hastalarda
valproat tedavisinin başlatılmasını takiben, bazen fatal olabilen hiperamonyemik
ensefalopati bildirilmiştir. Valproat tedavisine başlamadan önce, üre siklus
bozukluğundan şüphelenilen vakalarda plazma amonyak düzeyleri incelenmelidir.
Valproat tedavisi sırasında açıklanamayan hiperamonyemik ensefalopati
semptomları gelişen hastalarda, valproat tedavisi kesilmeli ve hemen gerekli tedavi
girişimi başlatılmalıdır. Semptomsuz olarak plazma amonyak düzeyleri yükselebilir,
bu durumda plazma amonyak düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir. Yüksek
düzeyler devam ederse valproat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Diyabetik hastalar:
Valproat, kısmen keton cisimcikleri şeklinde, başlıca böbrekler yoluyla atılmaktadır:
bu da olası diyabetik kişilerde yapılan idrar testinde, yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
Yaşlılarda sedasyon:
Valproat hastalarının anlamlı olarak büyük bir kısmı uyku hali göstermiştir. Uyku hali
gözlenen hastaların bazıları iştahsızlık ve kilo kaybı ile birliktedir. Bu hastalarda
başlangıçta albümin düzeylerinin daha düşük olduğu, valproat klerensinin daha
yavaş olduğu ve daha yüksek BUN değerlerine sahip oldukları görülmüştür. Bu
nedenle yaşlılarda, beslenme ve sıvı alınımına daha fazla dikkat edilerek, doz artırımı
çok daha yavaş yapılmalıdır. Aşırı uyku hali olan veya yiyecek ve sıvı alımı azalmış
hastalarda doz azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir.
Trombositopeni
Yükselmiş karaciğer enzimleri ve trombositopeni dozla ilişkili olabilir. Hastalardaki
trombositopeninin, toplam valproat konsantrasyonunun kadınlarda 110 μg/ml’nin,
erkeklerde 135 μg/ml’nin üzerinde anlamlı bir şekilde arttığı görünmektedir. Buna
göre doz ayarlaması gerekebilir veya tedavi sonlandırılabilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi D: Sodyum valproat ile tedavi edilenler de dahil olmak üzere,
tedavi gören veya tedavi görmemiş epilepsili anneden doğan yavrularda, doğumsal
anomali insidansının arttığı (fasial dismorfi, nöral tüb hasarı ve özellikle uzuvlarda
birden fazla malformasyonlar) bildirilmiştir.
lk trimester esnasında valproat alan annelerin çocuklarında nöral tüb hasarı
insidansı %1-2’dir. Yüksek riskteki kadınlarda folat suplemantasyonunun, nöral tüb
hasarı insidansını azalttığı gösterilmiştir. Hamilelik öncesi dozaj tekrar gözden
geçirilmelidir ve bölünmüş dozlarda, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. Çocuk
doğurma çağındaki kadınlara, gebelik boyunca antiepileptik tedaviyi sürdürmenin
yarar ve riskleri bildirilmelidir. Hamileler alfa-feto protein ölçümü, ultrason ve uygunsa
diğer tetkiklerle dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Anne sütü ile besleme:
Anne sütünde bulunan valproik asit konsantrasyonu çok düşüktür, toplam maternal
plazma düzeylerinin %1’i ila %10’u arasındadır. Valproat alan hastalar tarafından
anne sütü ile beslemenin herhangi bir kontrendikasyonu görülmemektedir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Özellikle tedavinin başlangıcında bazı hastalarda ve diğer antikonvülsanlarla
kombinasyonda kognitif fonksiyonlar bozulabilir, bu da hastanın araba kullanma veya
herhangi bir makineyi işletme yeteneğini etkileyebilir.
Yan Etkiler / Advers Etkiler:
Hepatik: “Uyarı bölümüne bakınız”
Karaciğer yetersizliğinin erken döneminde, klinik semptomlar laboratuvar
araştırmalarından daha fazla yardımcıdır. Ağır veya fatal hepatotoksisite, nöbet
kontrolü kaybı, keyifsizlik, zayıflık, letarji, ödem, anoreksi, kusma, karın ağrısı,
sersemlik, sarılık gibi genellikle ani başlangıçlı, nonspesifik semptomlar şeklinde
görülür. Bunlar ilacın hemen kesilmesi için birer göstergedir. Hastalara, bu tür
herhangi bir bulguyu doktoruna bildirmeleri söylenmelidir.
Valproat tedavisi sırasında yükselmiş karaciğer enzimleri nisbeten sıktır ve genellikle
geçicidir ya da dozaj azaltılmasına yanıt verir.
Böyle biyokimyasal anormallik gösteren hastalar, klinik olarak tekrar
değerlendirilmelidir ve protrombin zamanı gibi karaciğer fonksiyon testleri, bunlar
normale dönünceye kadar izlenmelidir. Ancak, özellikle diğer bağlantılı
anormalliklerle ilişkili anormal bir şekilde uzamış protrombin zamanı, tedavinin
kesilmesini gerektirir. Aynı metabolik yolu kullandıkları için, birlikte kullanılan salisilat
varsa kesilmelidir.
Metabolik: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olmaksızın hiperamonyemi
ortaya çıkabilir. Tek başına ve orta derecede bir amonyemi ortaya çıkabilir, genellikle
geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz. Ancak, klinik olarak kusma, ataksi ve
bilinç bulanıklığında artma bulunabilir. Bu semptomlar görülürse Convulex CR
kesilmelidir.
Periferik ödem nadiren bildirilmiştir. Anormal üre siklusundan şüphelenildiğinde
(ornitin transkarbamilaz eksikliği) tedavi öncesi amonyak düzeyleri ölçülmelidir.
Hiponatremi, uykunsuz ADH sekresyonu, hiperglisemi bildirilmiştir.
Pankreatik: “Uyarı bölümüne bakınız”
Nörolojik: Sedasyon tek başına valproat tedavisi sırasında da görülmekle birlikte,
genelde kombine tedavi sırasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Genellikle diğer
antiepileptik ilacın düşürülmesiyle hafiflemektedir. Uyku hali, tremor, sersemlik, baş
ağrısı, ataksi, unutkanlık, nistagmus, vertigo, emosyonel düzensizlik, anormal
düşünceler, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, anksiyete, psikoz, saldırganlık,
hiperaktivite, davranışsal bozukluk, anormal rüyalar, halüsinasyon, kişilik bozukluğu,
konfüzyon, anormal yürüyüş, parestezi, hiperestezi, koordinasyonsuzluk, çift görme,
konuşma bozukluğu, parkinsonizm valproat tedavisi ile bildirilmiştir. Tek başına veya
fenobarbital ile birlikte valproat tedavisi sırasında nadiren koma durumu ortaya
çıkmıştır. Nadir durumlarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya uygun olmayan bir
yüksek plazma valproat düzeyleri olmaksızın, valproat monoterapisine
başlanmasından kısa süre sonra, ateş ile veya ateş olmaksızın ensefalopati
gelişmiştir. lacın kesilmesini takiben tam bir iyileşmenin tanımlanmasına rağmen,
özellikle üre siklus bozukluğu olan, hiperamonyemik ensefalapatili hastalarda ölümler
olmuştur. Valproat tedavisi ile ilişkili geri dönüşlü serebral atrofi ve demans birkaç
vakada bildirilmiştir.
Gastrointestinal: Tedavi başlangıcında en fazla bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma
ve hazımsızlıktır. Bu etkiler genellikle geçicidir, nadiren tedavinin kesilmesini
gerektirebilir. lacın yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla, bu sorunların
üstesinden gelinebilir. Karın ağrısı, diyare, dispepsi, kabızlık, karında gaz oluşumu,
hematemez, diş absesi bildirilmiştir. ştah ve kilo artışı nisbeten sıktır. Daha az
sıklıkla iştahsızlık ve kilo kaybı da bildirilmiştir.
Kardiyovasküler: Taşikardi, çarpıntı, hipertansiyon, göğüs ağrısı..
Solunum sistemi: Nezle, solunum yolu enfeksiyonu, rinit, burun kanaması, sinüzit,
farenjit, bronşit, öksürük artışı, dispne, pnömoni.
Hematolojik: Valproik asid trombosit agregasyonunun ikinci basamağını engeller.
Kanama zamanında geri dönüşlü uzama ve sık ortaya çıkan trombositopeni
bildirilmiştir, fakat genellikle önerilen doz düzeylerinin üstündeki dozlarla ilişkilidir.
Herhangi bir gereksiz kanama komplikasyonu potansiyeli olmadığından emin olmak
için, tedavi başlangıcında ve ayrıca cerrahi girişim öncesi uygun kan testleri
araştırılmalıdır. Ekimoz, peteşi bildirilmiştir. Kendiliğinden berelenme veya kanama,
ilacın kesilmesi için bir göstergedir. Nisbi lenfositoz, makrositoz, hipofibrinojenemi,
lökopeni, eozinofili, folat eksikliği ile birlikte veya folat eksikliği olmaksızın makrositik
anemi, kemik iliği supresyonu, pansitopeni, aplastik anemi ve akut intermittant porfiri.
Kas-iskelet sistemi: Miyalji, eklem ağrıları, bacaklarda kramp, sırt ağrısı, kas
seğirmesi, kaslarda güçsüzlük, miyasteni.
Dermatolojik: Geçici saç kaybı, deri döküntüleri, ışığa hassasiyet, yaygın kaşıntı, deri
kuruluğu, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz.
Endokrin: Menstürasyon düzensizlikleri, sekonder amenore, göğüslerde şişkinlik,
galaktore, parotis bezi şişmesi. Nedensel ilişkisi belirlenmemiş polikistik over
hastalığı, nadiren bildirilmiştir.Polikistik over sendromu için kilo artışı bir risk faktörü
olarak dikkatlice izlenmelidir.
Ürogenital: drar inkontinansı, vajinit, dismenore, amenore, sık idrar çıkma, idrar yolu
enfeksiyonu.
Özel duyular: şitme kaybı geri dönüşlü veya geri dönüşsüz olarak nadiren
bildirilmiştir ve bununla ilgili nedensel bir ilişki belirlenememiştir. Kulak ağrısı, kulak
çınlaması, orta kulak iltihabı, görme bulanıklığı ve tat duyusu değişikliği bildirilmiştir.
Diğer:Anafilaksi, ekstremitelerde ödem, lupus eritematosus, kemik ağrısı, bradikardi,
kutanöz vaskülit ve ateş.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
laç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşmeler:
Birçok diğer ilaç gibi, sodyum valproat nöroleptiklerin, monoaminoksidaz
inhibitörlerinin ve diğer antidepresanların etkilerini güçlendirebilir.
Valproatın enzim indükleyici etkisi, diğer bazı antikonvülsanlarınkinden daha azdır ve
oral kontraseptif ajanlarla bir sorun teşkil etmez.
Antikoagülanlarla ve antikoagülan özelliği olan ürünlerle (salisilatlar ve varfarin gibi)
uygulamada dikkat edilmelidir. Asetilsalisilik asit, plazma proteinlerine bağlanma
yerinde valproat ile yer değiştirebilir ve daha yüksek serbest valproat düzeylerine
neden olur. Valproat, varfarinin proteinlere bağlanmasını azaltabilir, fakat klinik olarak
önemli etkilere yol açmayabilir.
Fenitoin düzeyleri valproat tarafından etkilenebilir ve bunların plazma düzeyleri
izlenmelidir; toplam düzeylerde bir başlangıç azalmasını takiben, özellikle serbest
şekli artabilir.
Fenobarbital ile birlikte kullanıldığında, fenobarbital kan konsantrasyonunu
yükseltebilir; mümkün olduğunda fenobarbitalin dozajı azaltılmalıdır.
Valproat lamotrijin metabolizmasını inhibe edebilir ve yarılanma ömrünü uzatır;
birlikte kullanıldığında lamotrijin dozu azaltılmalıdır.
Diğer antikonvülsanlarla birlikte kullanıldığında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Simetidinin (fakat ranitidin değil) ve eritromisinin, valproat yarı ömrünü uzatabildiğine
ve valproat klerensini azaltabileceğine ve ayrıca meflokinin valproat serum
düzeylerini azaltabileceğine dair bulgular vardır.
Valproat emilimi kolestiramin varlığında azalabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Convulex CR tabletler oral uygulama içindir. Convulex CR, sodyum valproatın
uzatılmış salınımlı bir formülasyonudur, doruk konsantrasyonlarını düşürür ve gün
boyunca daha emin plazma konsantrasyonları sağlar.
Convulex CR günde bir veya iki kez verilebilir. Convulex CR tabletler yarıya
bölünebilir, fakat ezilmemelidir. Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte veya yiyeceklerden
sonra alınmalıdır.
Günlük dozaj ayarlamaları yaşa ve vücut ağırlığına göre değişir.
Monoterapi:
Erişkinlerde: Dozaj günlük 500-600 mg ile başlamalıdır, nöbet kontrolüne
ulaşılıncaya kadar üç günlük aralarla dereceli olarak artırılarak devam edilir.
Genellikle dozaj, vücut ağırlığına göre 20-30 mg/kg şeklinde, günde 1000 - 2000 mg
aralığındadır. Bu doz aralığında yeterli nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde
2500 mg’a kadar artırılabilir.
20 kg’ın üstü çocuklarda: Başlangıç dozajı, nöbet kontrolüne ulaşılıncaya kadar,
aralıklı artışlarla 250-300 mg/gün (kilo dikkate alınmaksızın) olmalıdır; bu genellikle
vücut ağırlığı başına günde 20-30 mg/kg aralığı içindedir. Bu doz aralığında yeterli
nöbet kontrolüne ulaşılmadığında, doz günde 35 mg/kg’a artırılabilir.
Yaşlılarda: Valproat farmakokinetiği yaşlılarda değişmesine rağmen, bunun klinik
önemi sınırlıdır ve dozaj nöbet kontrolüyle belirlenmelidir.
Yeterli nöbet kontrolüne ulaşılan hastalarda, Convulex CR formülasyonlar eşdeğer
günlük dozaj bazında, konvansiyonel ya da modifiye salınım formülasyon şeklindeki
diğer valproik asit ve sodyum valproat içeren preparatlarla değiştirilebilir.
Kombine tedavi:
Halihazırda diğer antikonvülsanlarla tedavi gören hastalarda Convulex CR
başlanırken, bu antikonvülsanların dozu yavaşca dereceli olarak azaltılmalıdır; daha
sonra yaklaşık 2 hafta sonra hedef doza ulaşılacak şekilde Convulex CR tedavisinin
başlatılması, kademeli olarak yapılmalıdır. Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin
gibi karaciğer enzim aktivitesini artıran antikonvülsanlarla kombine olarak
kullanıldığında, belli vakalarda dozu 5-10 mg/kg/gün şeklinde artırmak gerekebilir.
Enzim indüksiyonu yapan ilaç kesildiğinde, nöbet kontrolünün devamlılığı için,
Convulex CR dozunun azaltılması gerekebilir.
Barbitüratlarla birlikte verilmeye başlandığında ve özellikle sedasyon görüldüğünde
(özellikle çocuklarda) barbitürat dozu azaltılmalıdır.
Not- 40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, klinik kimya ve
hematolojik parametreler izlenmelidir.
Optimum dozaj, esas olarak nöbet kontrolü ile belirlenmelidir ve rutin plazma
düzeylerinin ölçülmesi gereksizdir. Ancak, plazma düzeyi ölçümleri, nöbet
kontrolünün zayıf olduğu durumlarda veya yan etkilerden şüphelenildiğinde
yardımcıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Kazaen veya intihar amaçlı aşırıdoz valproat vakaları bildirilmiştir. Maksimum
terapötik düzeylerin 5 ila 6 katına kadarki plazma konsantrasyonlarında bulantı,
kusma ve baş dönmesinden başka herhangi bir semptoma fazla rastlanmaz.
Maksimum terapötik düzeylerin 10 ila 20 katına kadar olan plazma konsantrasyonları
gibi çok aşırı dozda, ağır SSS depresyonu olabilir ve solunum bozulabilir. Ancak
semptomlar değişken olabilir ve çok yüksek plazma düzeylerinin varlığında nöbetler
bildirilmiştir. Büyük miktarda aşırı dozu takiben ölümler ortaya çıkmıştır. Genellikle
kusturma, gastrik lavaj, solunum yardımı ve diğer destekleyici girişimlerle tedaviyi
takiben tam iyileşme meydana gelmektedir.
Saklama Koşulları:
25 oC’nin altında, oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız. Şişe
sıkıca kapatılır. Kırılmış tabletler şişede saklanır.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Convulex CR 300 mg Tablet, 50 tabletlik şişelerde.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri:
Convulex CR 500 mg Tablet, 30 ve 50 tabletlik şişelerde.
Convulex 150 mg Enterik Kapsül, 60 kapsüllük blister ambalajlarda
Convulex 300 mg Enterik Kapsül, 60 kapsüllük blister ambalajlarda
Convulex 500 mg Enterik Kapsül, 60 kapsüllük blister ambalajlarda
Convulex 50 mg/ml Pediyatrik şurup, 100 ml’lik şişelerde
Ruhsat Sahibi:
Liba Laboratuarları A.Ş.,
Otağtepe Cad. No:5
81610 Kavacık- Anadoluhisarı / stanbul
Ruhsat Tarih ve No: 03 . 09 . 2003 -- 114/61
Üretim Yeri:
Gerot Pharmazeutika GmbH,
Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya
Reçete ile Satılır.
Prospektüs onay tarihi: 19.06.2006


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.