F ile başlayan ilaçlar » Er-Kim » FACTANE FAKTÖR VIII 500 IU 10 ML 1 FLAKON

FACTANE FAKTÖR VIII 500 IU 10 ML 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    ER-KIM
  • Barkod :
    8699538983545
  • Fiyatı :
    911,16TL
  • SB.atc:
    B02BD02
  • Etkin madde :
    anti hemofilik faktör 8
  • ATC SINIFLAMASI - B - KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
    B02 ANTİHEMORAJİKLER
    B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER
    B02BD Kan koagülasyon faktörleri
    B02BD02 anti hemofilik faktör 8

anti hemofilik faktör 8 etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Hemofili a tedavisinde.
1 Ünite/Kg.

Gebelik kategorisi C.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç.

4.2.27 - Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri

4.2.27.A - Faktörler

(1) Hastanın tanısı, faktör düzeyi, varsa inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında hastaya özel hemofili takip karnesine de yazılır.
a) Faktör düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan proflaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.
b) Hemofili hastalarında; akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği 3 gün süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

(2) Acil müracaatlarda, hastanın tam teşekküllü sağlık kurumlarına başvurması halinde hemofili takip karnesinin mevcut olmaması veya bu belge mevcut olmasına rağmen ilaçta doz arttırılmasını gerektirecek yeni bir endikasyonun gelişmesi halinde ilk mesai gününde raporun çıkarılması, reçete veya tabela üzerinde bu durumun hekimin el yazısı ile belirtilmesi koşuluyla hastanın tedavisi sağlanacaktır. Acil durumlarda hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.

(3) Faktör VIIa, hastanın tanısını, faktör düzeyini ve varsa inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda 4 doza kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(4) Kombine koagülasyon faktörü/protrombinkompleksi konsantreleri;
a)Konjenital ve kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluğu olan hastalarda; hafif-orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumun ve hastanın tanısı ile faktör düzeyini de gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından bir günlük dozda reçete edilir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.
b)Acil müracaatlarda;
1-Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan, aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.
2-Kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluklarında (K vitamini yetersizliği, karaciğer yetmezliği gibi) oluşan kanamalarda ilgili kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(5)Aktifleşmiş protrombin kompleksi konsantresi (aPCC);
a) Hafif orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumu ve hastanın tanısı ile faktör ve inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla bir günlük dozda reçete edilebilir. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.
b) Proflaksi tedavisinde; Faktör VIII inhibitör titresi<5 BU (Bethesda Ünitesi) oluncaya kadar haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır. Düşük titreli yüksek yanıtlı hastalarda, bu durumun belirtildiği yeni bir rapor düzenlenerek 5BU’nun altında da proflaksi tedavisine devam edilebilir. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.

4.2.27.B - Anti Rh kullanım ilkeleri
(1) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanımda uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Düşük doz anti Rh (600IU) preperatları; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28 inci haftasında kullanılmak üzere uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Idiopatik (immün) trombositopenide (ITP/Primer İmmun Trombositopeni); intravenöz formu Rh pozitif ve splenektomisiz hastalarda hematoloji uzman hekimince düzenlenen doz ve kullanım süresi belirtilen uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.27.C - Antitrombin III kullanım ilkeleri
(1) İlacın günlük kullanım dozu ve süresini belirten hematoloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda reçete edilebilir.
(2) Yeniden kullanımı gerektiğinde bir önce verilen ilacın kullanıldığının yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi ve bu raporda günlük kullanım dozu ve süresinin kayıtlı olması gereklidir.

4.2.27.Ç - Human albumin kullanım ilkeleri
(1) Human albümin preparatları, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara, albümin düzeyi 2.5g/dl ve altında ise uzman hekimlerce reçete edilebilir. Laboratuvar sonuçları ve kullanılan miktar epikrizde belirtilir.
(2) Yatarak tedavilerde Kurumla sözleşmeli resmi sağlık kurumunca temin edilememesi durumunda, günlük doz ve tedavi protokolünü ve kan albümin düzeyinin 2.5g/dl ve altında olduğunu gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda “Eczanemizde Yoktur, Yatan/ Günübirlik Hasta” ibaresi ve başhekimlik onayı ile reçete düzenlenmesi kaydıyla karşılanır ve ödenen tutar ilgili sağlık kurumunun alacağından Tebliğin 4.1.2 numaralı maddesi kapsamında mahsup edilir.
(3) Plazmaferezde veya karaciğer nakli yapılmış hastalarda kan albümin düzeyi şartı aranmaz.

4.2.27.D - Eltrombopag kullanım ilkeleri
(1) Splenektomi kontrendikasyonu olan ve kortikosteroid ve en az bir immunsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda; trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir.
(2) Günlük tedavi dozu 50 mg’dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 200.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg’a düşürülür. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.
(3) Trombosit sayısının 400.000’in üzerine çıkması veya günlük 75 mg’lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000’in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır.
(4) Trombosit sayısı 400.000’i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 150.000’in altına düştüğünde 25 mg’lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. Bu grup hastaların sağlık raporlarında ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir.
(5) Sağlık raporlarında hastanın TÜFAM'a kaydının yapıldığının belirtilmesi gerekmektedir.

Prospektüs

FACTANE 100 IU/ml
500 IU/5 ml ve 1000 IU/10 ml
IV kullanım için liyofilize toz ve çözücü solüsyon
İnsan Koagülasyon Faktörü VIII
FORMÜL
5 ml 10 ml
Liyofilize toz içeren bir flakonda :
Aktif Bileşen
Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII 500 IU 1.000 IU
Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein
Eksipiyanlar
Sodyum sitrat 13.0 mg 26.0 mg
Kalsiyum klorür 2.0 mg 4.0 mg
Sodyum klorür 65.0 mg 130.0 mg
Glisin 45.0 mg 90.0 mg
Lizin hidroklorür 15.0 mg 30.0 mg
Sukroz 57.5 mg 115.0 mg
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda :
Enjeksiyonluk su 5 ml 10 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
KAN ve HEMATOPOETİK ORGANLAR
(Faktör VIII, B02BD02)
FACTANE temel olarak faktör VIII içerir; bu faktör koagülasyondan sorumludur.
Faktör VIII, hemofili A’da kanın pıhtılaşmasına imkan tanır. Hemofili A, faktör VIII
eksikliğine bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Kanama spontan olarak ya da
kazalara veya ameliyatlara bağlı olarak ortaya çıkabilir. Faktör VIII:C, plazmadaki
faktör VIII kompleksinin koagülasyon sağlayıcı kısmıdır. Faktör VIII:C, von
Willebrand faktörüyle de ilişkilidir. Bu iki protein belirgin biyokimyasal ve
immünolojik özellikler ile birbirinden farklıdırlar ve farklı genlerle kontrol edilirler.
Faktör VIII:C, faktör IX’un kofaktörü gibi davranarak faktör X’u aktive eder. Aktive
olan faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fibrinojeni fibrine çevirir ve
böylece pıhtı oluşur. Rezidüel vWF:RCo düzeyi 30 IU/ml’dir.
Farmakokinetik özellikler
FACTANE plazma pik düzeyleri, enjeksiyondan genellikle 10 – 60 dakika sonra elde
edilir.
Plazmada Faktör VIII düzey artışı enjekte edilen her IU/kg için %2’dir, örneğin 20
IU/kg enjeksiyon faktör VIII’i yaklaşık %40 yükseltir. Faktör VIII’in yarı ömrü 9 – 34
saat arasında değişir (ortalama 16 saat). Faktör VIII plazmada çift fazlı eksponansiyel
bir azalma gösterir.
Klinik öncesi emniyet verileri
FACTANE, endojen faktör VIII gibi davranır. Hayvanlarda tekrarlı doz toksisite
çalışmaları yapılamamıştır, çünkü yüksek dozlar çok aşırı yüklenme ile sonuçlanırlar.
Benzer şekilde, kronik doz çalışmaları da, türe özgü olduğu için yapılamamıştır. Klinik
deneyimler ve pazarlama sonrası izleme çalışmalarında FACTANE’nın onkojenik ya da
mutajenik bir etkisi gösterilmemiştir.
ENDİKASYONLARI
FACTANE, faktör VIII eksikliği olan (hemofili A) hastalarda kanamaların tedavisi ve
önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da görmesin, faktör VIII’e karşı
inhibitörü olmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde kullanılır.
5 Bethesda Ünitesi’nden daha az düzeyde faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor)
gelişen hastalarda, eğer dolaşımdaki faktör VIII düzeyinde artış beraberinde alınan
klinik yanıt sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.
FACTANE, von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von
Willebrand faktörü içermemektedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine allerjik olduğu bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi
bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Bir allerjik ya da anafilaktik reaksiyon
gelişiminde, hemen uygulamaya son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik
tedavi başlatılmalıdır. Doz hesaplaması için verilen formül, uygulanması gereken dozu
belirler; ancak gerekli plazma faktör VIII düzeyinin sağlandığını doğrulamak için uygun
laboratuvar testlerinin düzenli aralarla yapılması tavsiye olunur. Büyük ameliyatlarda
koagülasyon testleriyle replasman tedavisinin kontrolü kaçınılmazdır. Doğru dozda
FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma
faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII
inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi
görmemiş hastalarda aranmalı ve internasyonel birim cinsinden titre edilmelidir.
İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin
bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de
geçerlidir.
Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;
• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV
ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
• Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon /
pürifikasyon işlemleri HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon yöntemlerinin etkinliği, bazı dirençli zarfsız
virüsler için ister istemez kısıtlıdır.
Düzenli FACTANE kullananlara aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.
Gebelik ve laktasyon
Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bunun sonucunda
gebelerde faktör VIII konsantrelerinin güvenilirliği kontrollü olarak denenmemiştir.
Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonal ve fetal gelişim gibi konularda
yeterince bilgi vermemektedir. Dolayısıyla mutlak gerekmedikçe gebelerde ve
laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Hemofili A hastalarında faktör VIII inhibitörü gelişimi bilinen bir komplikasyondur. Bu
durum faktör VIII uygulanan hastaların %10 – 20’sinde görülür. FACTANE preparatı
ile tedavi gören hastalara inhibitör gelişimini saptamak için düzenli klinik ve
laboratuvar kontrolü uygulanmalıdır. Allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar ender görülür.
Pruritus, yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon gibi başlangıç belirtileri
ortaya çıktığında uygulama hemen durdurulmalıdır. Şokta hemen uygun tedaviye
başlanmalıdır. Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA
DANIŞINIZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Bugüne kadar FACTANE ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer
ilaçlarla karıştırılması önerilmez.
MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
FACTANE’nın makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.
GEÇİMSİZLİK
Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı
infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin
absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Dozaj
Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması, plazma faktör VIII
düzeylerini %2 kadar artırır. Aşağıdaki formüller, belli bir yanıt için dozun
saptanmasında (I) ya da verilen bir dozla beklenen yanıtın saptanmasında (II) kullanılır.
(I) Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) X faktör VIII düzeyinde (normale göre
%) istenen artış X 0.5
2 x uygulanan IU sayısı
(II) Faktör VIII düzeyinde beklenen artış (normale göre %) =
vücut ağırlığı (kg)
Replasman tedavisinin dozu ve süresi, hastanın gereksinimleri (vücut ağırlığı,
koagülasyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın yeri ve şiddeti, gereken faktör VIII
düzeyi ve varsa inhibitör düzeyi) doğrultusunda bireysel olarak kararlaştırılmalıdır.
Aşağıdaki tabloda plazma faktör VIII düzeyleri için minimum değerler verilmektedir.
Tanımlanan farklı kanama durumlarında faktör VIII belirlenen süre içinde gereken
düzeyin altına düşmemelidir.
FACTANE kanamaların önlenmesi amacıyla da, doz yine hastaya göre ayarlanarak
kullanılabilir. 2 – 3 günde bir, kilo başına 15 – 30 IU arasında verilen dozlar kanama
sayısını başarılı bir şekilde azaltmaktadır.
Önemli:
FACTANE enjeksiyonlarının sıklığı ve dozu, her zaman için, klinikte gözlenen
yararlılığa ve kanda oluşturulan faktör VIII düzeylerine göre, bireysel olarak
ayarlanmalıdır.
Faktör VIII inhibitörü olan ya da olmayan hemofili A vakalarındaki replasman tedavisi
yakından izlenerek, inhibitör gelişimi kontrol edilmelidir. Eğer gereken plazma faktör
VIII düzeyleri sağlanamazsa ya da yeterli doz verildiği halde kanama kontrol altına
alınamazsa, laboratuvar testleri ile inhibitör aranmalı; daha sonra da faktör VIII
tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir (yetersizlik, inhibitör titresinde artış).
İnhibitörlü hastalar:
FACTANE, tedavi sırasında 5 Bethesda Ünitesinin (BU) altında faktör VIII inhibitörü
(nötralizan antikor) geliştiren hastalarda etkili olabilir. Replasman tedavisinin gereğince
yapılıp yapılmadığı, plazma faktör VIII düzeyi tayini ile anlaşılır. İnhibitör titresi
anamnestik bir yanıtın gelişmediğini saptamak üzere, tayin edilmelidir. İnhibitör düzeyi
5 BU’dan yüksek olan hastalarda, ciddi kanamaları kontrol altına almak için yüksek doz
FACTANE gerekebilir. Bazı vakalarda, yeterli miktarda faktör VIII düzeyini sağlamak
için gereken dozların yüksekliği bu tedavinin uygulanmasını güçleştirebilir. Yüksek
inhibitör titreleri varlığında FACTANE ile hemostaz sağlanamazsa, aktive edilmiş
protrombin kompleksi ya da aktive edilmiş faktör VIII konsantresi kullanılabilir. Bu tür
tedaviler, her zaman hemofili A tedavisinde deneyimli hekimler tarafından
yürütülmelidir.
Gereken Terapötik plazma
plazma düzeylerinin devam
Kanama ve ameliyat
faktör VIII ettirilmesi gereken süre
düzeyi(*)
%15 – %30 Kanamanın şiddetine göre en
Hafif kanamalar (hematom, eklem
az bir gün
kanamaları, burun kanaması)
%30 – %50 Yeterli iyileşme olana kadar
Ciddi kanamalar (kas ve ağız boşluğu
kanamaları, kafa içi travması) 2 – 4 gün
Cerrahi (diş çekimi, küçük
ameliyatlar)
%50 – %100 7 gün uygulanır. Tedavi daha
Yaşamı tehdit eden kanamalar
sonra, % 30 ile %50 arasında
(intrakranyal, intraabdominal,
faktör VIII düzeyleri
intratorasik, gastrointestinal kanamalar,
sağlanacak biçimde 4 – 7
kırıklar, kafa travması)
gün daha sürdürülür.
Büyük ameliyatlar
(*) Aktivite şeklinde ölçülür ve normalin yüzdesi şeklinde ifade edilir.
HAZIRLANMASI
• Asepsi kurallarına uyunuz.
• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.
• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi
için bekletiniz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek
dezenfekte ediniz.
• Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını
çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek
batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da
çıkartınız.
• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest
ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.
Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde
kalmasına dikkat ediniz.
• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da
dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde,
çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına
püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş
olduğundan emin olun.
• Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu
hafifçe döndürerek sallayınız.
Solüsyonun bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar
enjekte edilmemelidir.
UYGULANMASI
• Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz.
• Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.
• Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.
• Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek
şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.
DOZ AŞIMI
FACTANE ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.
2o – 8oC’de (buzdolabında), dondurulmadan saklanmalıdır. Doğrudan güneş ışığına
karşı korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Saklama süresi boyunca, bu ilaç
en fazla 6 ay 25°C’nin altında tekrar buzdolabına konmadan saklanabilir, eğer bu 6 ayın
sonunda hala kullanılmamışsa, atılmalıdır.
İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (solüsyon hazırlandıktan sonra 3 saat
stabildir).
Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Bir kutuda:
Cam flakonlardan birinde liyofilize preparat (500 IU ya da 1.000IU); diğer cam
flakonda enjeksiyonluk su (5 ml ya da 10 ml), ayrıca bir transfer sistemi bulunur.
RUHSAT SAHİBİ
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa Sokak,
Bimar Plaza No.38 D.4
Balmumcu 80700, Beşiktaş – İstanbul
Tel: 0 212 275 39 68
Fax: 0 212 211 29 77
LİSANSÖR FİRMA VE ÜRETİM YERİ
LFB – LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES
BIOTECHNOLOGIES
3, avenue des Tropiques – BP 305
91958 LES ULIS Cedex, FRANSA
REÇETE İLE SATILIR

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

anti hemofilik faktör 8 etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.