F ile başlayan ilaçlar » Dem Ilac » FANHDI 500 IU 1 FLAKON

FANHDI 500 IU 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    DEM ILAC
  • Barkod :
    8699769980030
  • Fiyatı :
    713,78TL
  • SB.atc:
    B02BD02
  • Etkin madde :
    anti hemofilik faktör 8
  • ATC SINIFLAMASI - B - KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
    B02 ANTİHEMORAJİKLER
    B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER
    B02BD Kan koagülasyon faktörleri
    B02BD02 anti hemofilik faktör 8

anti hemofilik faktör 8 etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Hemofili a tedavisinde.
1 Ünite/Kg.

Gebelik kategorisi C.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç.

4.2.27 - Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri

4.2.27.A - Faktörler

(1) Hastanın tanısı, faktör düzeyi, varsa inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında hastaya özel hemofili takip karnesine de yazılır.
a) Faktör düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan proflaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.
b) Hemofili hastalarında; akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği 3 gün süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

(2) Acil müracaatlarda, hastanın tam teşekküllü sağlık kurumlarına başvurması halinde hemofili takip karnesinin mevcut olmaması veya bu belge mevcut olmasına rağmen ilaçta doz arttırılmasını gerektirecek yeni bir endikasyonun gelişmesi halinde ilk mesai gününde raporun çıkarılması, reçete veya tabela üzerinde bu durumun hekimin el yazısı ile belirtilmesi koşuluyla hastanın tedavisi sağlanacaktır. Acil durumlarda hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.

(3) Faktör VIIa, hastanın tanısını, faktör düzeyini ve varsa inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda 4 doza kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(4) Kombine koagülasyon faktörü/protrombinkompleksi konsantreleri;
a)Konjenital ve kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluğu olan hastalarda; hafif-orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumun ve hastanın tanısı ile faktör düzeyini de gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından bir günlük dozda reçete edilir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.
b)Acil müracaatlarda;
1-Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan, aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.
2-Kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluklarında (K vitamini yetersizliği, karaciğer yetmezliği gibi) oluşan kanamalarda ilgili kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(5)Aktifleşmiş protrombin kompleksi konsantresi (aPCC);
a) Hafif orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumu ve hastanın tanısı ile faktör ve inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla bir günlük dozda reçete edilebilir. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.
b) Proflaksi tedavisinde; Faktör VIII inhibitör titresi<5 BU (Bethesda Ünitesi) oluncaya kadar haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır. Düşük titreli yüksek yanıtlı hastalarda, bu durumun belirtildiği yeni bir rapor düzenlenerek 5BU’nun altında da proflaksi tedavisine devam edilebilir. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.

4.2.27.B - Anti Rh kullanım ilkeleri
(1) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanımda uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Düşük doz anti Rh (600IU) preperatları; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28 inci haftasında kullanılmak üzere uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Idiopatik (immün) trombositopenide (ITP/Primer İmmun Trombositopeni); intravenöz formu Rh pozitif ve splenektomisiz hastalarda hematoloji uzman hekimince düzenlenen doz ve kullanım süresi belirtilen uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.27.C - Antitrombin III kullanım ilkeleri
(1) İlacın günlük kullanım dozu ve süresini belirten hematoloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda reçete edilebilir.
(2) Yeniden kullanımı gerektiğinde bir önce verilen ilacın kullanıldığının yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi ve bu raporda günlük kullanım dozu ve süresinin kayıtlı olması gereklidir.

4.2.27.Ç - Human albumin kullanım ilkeleri
(1) Human albümin preparatları, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara, albümin düzeyi 2.5g/dl ve altında ise uzman hekimlerce reçete edilebilir. Laboratuvar sonuçları ve kullanılan miktar epikrizde belirtilir.
(2) Yatarak tedavilerde Kurumla sözleşmeli resmi sağlık kurumunca temin edilememesi durumunda, günlük doz ve tedavi protokolünü ve kan albümin düzeyinin 2.5g/dl ve altında olduğunu gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda “Eczanemizde Yoktur, Yatan/ Günübirlik Hasta” ibaresi ve başhekimlik onayı ile reçete düzenlenmesi kaydıyla karşılanır ve ödenen tutar ilgili sağlık kurumunun alacağından Tebliğin 4.1.2 numaralı maddesi kapsamında mahsup edilir.
(3) Plazmaferezde veya karaciğer nakli yapılmış hastalarda kan albümin düzeyi şartı aranmaz.

4.2.27.D - Eltrombopag kullanım ilkeleri
(1) Splenektomi kontrendikasyonu olan ve kortikosteroid ve en az bir immunsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda; trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir.
(2) Günlük tedavi dozu 50 mg’dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 200.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg’a düşürülür. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.
(3) Trombosit sayısının 400.000’in üzerine çıkması veya günlük 75 mg’lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000’in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır.
(4) Trombosit sayısı 400.000’i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 150.000’in altına düştüğünde 25 mg’lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. Bu grup hastaların sağlık raporlarında ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir.
(5) Sağlık raporlarında hastanın TÜFAM'a kaydının yapıldığının belirtilmesi gerekmektedir.

Prospektüs



FORMÜL

Steril liyofilize toz içeren bir flakonda

İnsan koagülasyon faktörü VIII 500 I.U.
Histidin 40 mg
İnsan albümini 50 mg
Arjinin 175 mg

Steril çözücü solvent içeren bir enjektörde:

Enjeksiyonluk su 10 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler: Fanhdi’de, faktör VFIII:C, von Willebrand faktörü ile kompleks halinde bulunmaktadır. FaktörVFIII:C/ von Willebrand faktörü kompleksi farklı fizyolojik fonksiyonlarla bu iki molekülü içerir. Preparat hemofilik bir hastaya uygulandığı zaman, faktör VIII, hastanın dolaşımı içinde von Willebrand faktörüne bağlanır.

FVIII:C, koagülasyon aktivitesinden sorumludur. Faktör IX’un yardımcı faktörü olarak, faktör X’un aktive edilmiş faktör X’a dönüşümünün hızlandırılmasına aracılık eder. Aktive olmuş faktör X ise protrombini, trombine çevirir. Daha sonra da, trombin pıhtı oluşumunu gerçekleştirmek için fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı şekillenir.

Hemofili-A; faktör VIII:C düzeyinin azalmasına bağlı, kalıtsal kan koagülasyonu rahatsızlığı olup, eklemler, kaslar veya iç organlarda kendiliğinden veya travmatik ya da cerrahi girişimler sonucunda oluşan aşırı kanamalara yol açar. Yerine koyma tedavisi sonucunda faktör VIII plazma düzeyleri arttırılarak, faktör eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesi ve kanamanın giderilmesi sağlanır.

Farmakokinetik Özellikler: Plazma faktör VIII aktivitesi iki fazlı eksponansiyel düşme ile azalmaktadır. Bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda, Fanhdi’nin yarılanma ömrü 14.18±2.55 saat olarak saptanmıştır. İn vivo verim ise; uygulanan IU/kg başına yaklaşık 0.021±0.004 IU/ml değerine eşdeğer olan % 105.5 ±18.5’dir (değerler kromojenik metot uygulanarak tespit edilmiştir).

ENDİKASYONLAR

Fanhdi, hemofili A hastalığına (konjenital faktör VIII eksikliği) bağlı olarak ortaya çıkan kanamanın tedavisi veya profilaksisinde endikedir. Fanhdi, yetersiz olan pıhtılaşma faktörünün yerini geçici olarak alarak, kanamalı olayların engellemesine ya da kontrol altına alınmasına; acil ya da planlı cerrahi müdahalelere olanak verir.

Fanhdi’nin von Willebrand hastalığında kullanımını destekleyen klinik çalışma verileri yoktur.

KONTRENDİKASYONLAR

Ürünün bileşimindeki etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı derecede hassas olduğu bilinen hastalarda bu ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Protein içeren ürünlerin intravenöz uygulanmaları ile allerjik tipte aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. Fahdi, faktör VIII’ün dışında çok az miktarda insan proteini içerir. Hastalar; yaygın ürtiker, göğüs daralması, hipotansiyon, anaflaksi vb. içeren aşırı duyarlığın erken işaretleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu semptomların oluşması halinde uygulama hemen durdurulmalı ve doktorla temasa geçilmelidir. Şok oluşması durumunda, şok tedavisi için geçerli tıbbi standartlar yerine getirilmelidir.

İnsan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi bir ürün uygulandığında, bulaşıcı ajanların ürüne bulaşması riskinden dolayı oluşabilecek enfeksiyon hastalıkları tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda şimdiye kadar yapısı bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfeksiyon ajanlarının bu bulaşma riski aşağıdaki şekillerde azaltılabilir:

- Donörlerin ciddi tıbbi görüşmelerle seçilmesi ve bağışlanan kanlarda üç önemli patojen virüs olan HIV, HCV ve HBV taranması,

- Mini havuzlarda ve üretim havuzlarında HbsAg, HIV antikorları ve PCR yöntemiyle HCV-RNA’nın test edilmesi,

- Model virüsler kullanarak validasyonu yapılmış uzaklaştırma/inaktivasyon yöntemlerinin üretim yöntemine eklenmesi (Bu prosedürlerin HIV,HCV, HAV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir.).

Viral uzaklaştırma/inaktivasyon yöntemlerinin, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere ve diğer bulaşıcı enfeksiyon ajanlarına karşı etkisi sınırlıdır.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamilelerde (fetal enfeksiyon) ve immün yetersizliği olanlar veya kırmızı hücre üretim azalması oluşanlarda (örneğin, hemolitik anemi) ciddi sonuçlara neden olabilir.

Plazma kaynaklı faktör VIII konsantreleri uygulanan hastaların hepatit A ve B’ye karşı aşılanmaları önerilmektedir.

Faktör VIII’ye karşı inhibitörlerin şekillenmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII’ün prokoagülan aktivitesine karşı yönlendirilmiş IgG immünoglobilinler olup, Nijmegen’in modifiye metodu kullanılarak, beher ml plazma başına Bethesda Ünitesi (BU) cinsinden miktarı belirlenebilir. İnhibitörlerin gelişme riski, antihemofilik VIII’e maruz kalma ile orantılıdır. Riskin en yüksek olduğu zaman, ilk 20 gündür. Nadiren ilk 100 günden sonra da gelişme olabilmektedir. İnsan koagülasyon faktörü VIII ile tedavi gören hastalar, uygun klinik incelemeler ve laboratuvar testleri ile inhibitör gelişimine karşı dikkatle gözlenmelidir.

Gebelik ve laktasyon:

Faktör VIII’in gebelikte kullanım güvenilirliğine dair kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Kadınlarda hemofili A oluşumunun azlığı nedeniyle, gebelik ve emzirme dönemi süresince faktör VIII kullanım deneyimi bulunmamaktadır.

Bundan dolayı, faktör VIII konsantreleri gebelik ve laktasyon döneminde, mutlak zorunlu görülmesi durumunda kullanılmalıdır.

Araba sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkileri:

Faktör VIII ürünlerinin araba sürme ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair hiçbir veri yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Sık olmamakla birlikte aşırı duyarlık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, enfüzyon yerinde yanma ve ağrı, titreme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, kusma, taşikardi, göğüs darlığı, karıncalanma vb.) gözlenmiştir. Bazı durumlarda şoku da içeren ciddi anaflaksiler ortaya çıkabilir.

Çok ender olarak, vücut sıcaklığında yükselme gözlenmiştir.

Hemofili A’lı hastalarda faktör VIII’e karşı nötralize antibodiler (inhibitörler) gelişebilir. İnhibitör oluşması halinde, yetersiz bir klinik cevap olarak belirtilecektir.Bunun gibidurumlarda, özel hemofili merkezi ile temasa geçilmesi önerilir.

Enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tümüyle ortadan kaldırılamaz.

İlaç veya Tıbbi Ürünlerle Etkileşmeleri

Fanhdi’in ilaç veya tıbbi ürünlerle etkileşmeleri konusunda herhangi bir bulgu olmamasına rağmen diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmemektedir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU

Fanhdi’nin tedavi dozu ve süresi her hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır.

Faktör VIII’ün ünite sayısı, Uluslararası Ünite (I.U.) olarak belirtilir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göreceli olarak) veya I.U. şeklinde (plazmadaki faktör VIII için uluslararası standarda göreceli olarak) tanımlanır.

Faktör VIII aktivitesinin 1 I.U.’si, normal insan plazmasının 1 ml.si içindeki faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Faktör VIII’in gerekli dozunun hesaplanması; vücut ağırlığının kg’ı başına 1 IU faktör VIII’in plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin yaklaşık olarak % 2 kadar yükselttiği şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.

Gerekli dozaj aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

Gerekli faktör VIII ünitesi (IU) = Vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) (I.U./ml) x 0.5

Fanhdi® ile tedavi sırasında hastaların plazma FVIII düzeyleri saptanmalı ve moniterize edilmelidir. Bu özellikle cerrahi durumlarda önemlidir.

Hemoraji Düzeyi/Cerrahi Prosedür Tipi Gereken Faktör VIII Düzeyi (%) (I.U./dl) Doz sıklığı (saat)/Terapi Süresi (gün)
Hemoraji
Erken hemartrosiz, kas kanaması veya oral kanama 20-40 12-24 saatte bir tekrarlanır.En az 1 gün, ağrının çözülmesi ve iyileşmenin sağlanmasına kadar
Çok yaygın hemartrosiz, kas kanaması veya hematom 30-60 12-24 saatte bir 3-4 gün süreyle veya ağrı ile akut yetersizlik giderilene kadar
Yaşamı tehdit eden hemartrosiz 60-100 8-24 saatte bir tehdit ortadan kalkana kadar
Cerrahi
Minör (diş çekmesi dahil) 30-60 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün, iyileşmenin sağlanmasına kadar
Majör 80-100 (Pre veya post operatif) 8-24 saatte bir yaraların yeterli düzeyde iyileşmesine kadar enfüzyon tekrarlanır. Daha sonra terapi %30-% 60 faktör VIII aktivitesinin sağlanmasına kadar en az 7 gün sürdürülür

Tedavi dönemi süresince, faktör VIII düzeyinin saptanması, enfüzyonların tekrarlanma sıklığı ile uygulanan doza rehber olacaktır. Özellikle majör cerrahi müdahale durumunda, koagülasyon analizi (faktör VIII aktivitesi) aracılığı ile yapılan terapinin tam olarak gözlenmesi zorunludur.

Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda Fanhdi kullanımı önerilmemektedir.

İnhibitör gelişen hastalar:

Plazma faktör VIII düzeyi istenilen dereceye yükselemiyorsa ya da yeterli doz uygulandıktan sonra bile kanama hala kontrol altına alınamıyorsa inhibitörlerin varlığı araştırılmalıdır. İnhibitör düzeyi yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumda diğer tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisi, hemofilili hastaların bakımında deneyimli doktorlar tarafından yürütülmelidir.

Profilaksi:

Şiddetli hemofili A hastalarında, kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için Fanhdi® 2-3 gün süre ile 20-40 IU/kg dozlarında uygulanmalıdır. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda daha kısa süreli aralıklar ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama: Uygulamadan önce ürün oda ya da vücut sıcaklığına kadar ısıtılmalıdır.

Fanhdi yalnız intravenöz kullanım içindir. Çözüldükten sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır. Uygulama hızı 10 ml/dk.yı geçmemelidir.

Çözeltinin hazırlanması:

1- Flakon ve enjektör 30°C’ın üzerine çıkmayacak şekilde ısıtılır.
2- Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştirilir.
3- Filtre ambalajdan çıkartılır. Enjektör başlığı çıkartılır ve enjektör filtreye tutturulur.
4- Flakon adaptörü ambalajından çıkartılır, enjektör ve filtreye tutturulur.
5- Flakonun plastik başlığı çıkartılır ve kauçuk tıpanın yüzeyi bir antiseptik ile silinir.
6- Adaptör iğnesi ile tıpa delinir.
7- Tüm çözücü enjektörden flakona aktarılır.
8- Toz tümüyle çözününceye kadar flakon hafifçe çalkalanır. Bütün parenteral çözeltilerde olduğu gibi, çözünme tümüyle olmazsa ya da parçacıklar kalırsa kullanmayınız.
9- Enjektör/filtre, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakılarak ayrılır
10- Flakon ters çevrilir ve çözeltinin enjektöre geçmesi sağlanır.
11- Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlanır, enjektör flakondan ayrılır ve steril bir iğne ya da kelebek seti kullanarak ürün enjekte edilir.
12- Enjeksiyon damara 3 ml/dk. hızda yapılır. Vazomotor reaksiyonları önlemek amacıyla uygulama hızı 10 ml/dk.yı geçmemelidir.

Uygulama seti tekrar kullanılmaz.

Ürünün kullanılmayan kısmı veya atık malzeme, ilgili yönetmeliğe uygun olarak imha edilir.

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanıklık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmayıp imha edilmelidir.

Çözülerek kullanılan ürünler uygulamadan önce, partikül yönünden gözle kontrol edilmelidir.

DOZ AŞIMI

Doz aşımı vakaları rapor edilmediği için doz aşımı sonuçları bilinmemektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ortamda, dondurulmadan saklanmalıdır.

Rekonstitüe çözelti 2°-8°C arasındaki sıcaklıkta saklandığında 24 saat, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında ise 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

500 IU faktör VIII içeren tip-II cam flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren tip-I cam enjektör

DİĞER TİCARİ DAĞITIM ŞEKİLLERİ

250 IU faktör VIII içeren tip-II cam flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren tip-I cam enjektör

1000 IU faktör VIII içeren tip-II cam flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren tip-I cam enjektör

Ruhsat Sahibi : Dem İlaç Ltd. Şti. Kadıköy/İstanbul
İmal Yeri: Instituto Grifols,S.A.Can Guasch, 2-Parets del Valles 08150- Barselona-İSPANYA
Ruhsat Tarihi :
Ruhsat No :

Reçeteli satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

anti hemofilik faktör 8 etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.