G ile başlayan ilaçlar » Pfizer Pfe » GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

  • İlaç Firması :
    PFIZER PFE
  • Barkod :
    8681308957795
  • Fiyatı :
    193,88TL
  • SB.atc:
    H01AC01
  • Etkin madde :
    somatropin
  • ATC SINIFLAMASI - H - ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ)
    H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI
    H01A ÖN HİPOFİZ HORMONLARI VE ANALOGLARI
    H01AC Somatropin ve somatropin agonistleri
    H01AC01 somatropin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 2U Parenteral

somatropin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

İnsan büyüme hormonu.

Kontrendikasyon; aktif malign tümör, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık.

Yan etkiler; periferik ödem, enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonu...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç.

4.2.6 - Büyüme bozuklukları

4.2.6.A - Büyüme hormonu bozuklukları
(1) Hastanın yaş grubuna göre endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Rapor, en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup hastanın yaşı ve fiziki boy uzunluğu bu rapora yazılacaktır.
(2) İlaçların günlük doz miktarı belirtilmek suretiyle en fazla üçer aylık dozlar halinde reçete edilebilir.

4.2.6.A-1 - Çocuklarda;
(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;
a) Yıllık büyüme hızı;
1) 0-4 yaş 6 cm’nin altında,
2) 4 yaş üzeri 4,5 cm’nin altında,
3) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre endokrinoloji uzman hekimince değerlendirilmesi;
b) Kemik yaşı;
1) Puberte öncesi için kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması,
2) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml. ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması, kızlarda kemik yaşının 8'in, erkeklerde 10'un üzerine çıkması, pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)
c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm) tanılarının konması; (hastanın yaş grubu ve pubertal bulguları gerektiriyorsa büyüme hormonu testleri yapılmadan mutlaka priming yapılmalıdır.)
ç) Boy sapması patolojik olan (yani -2,5 SD den daha kötü), yıllık uzama hızı yetersiz olan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan, ancak yapılan 2 farmakolojik uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise yada; hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış ise (IGF 1 testi ile);
d) Pubertal dönemde veya öncesinde geçirilmiş beyin ameliyatına (hipofiz bölgesi ameliyatları, hipotalamus-hipofiz aksını etkileyen ameliyatlar gibi) bağlı büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda, (epifizlerin açık olması dışında yukarıda sayılan şartlar aranmaz.)
bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporu ile hastaya büyüme hormonu tedavisi uygulanacaktır.
(2) Büyüme hormonu ile tedavisine başlanan hastalar için endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı bir yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenir. Bu hekimlerce en az 6 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olup olmadığı raporda belirtilir.
(3) Tedavi;
a) Epifiz hattı kapandığında veya
b) Yıllık büyüme hızı 5 cm ve altında olduğunda veya
c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ye erkeklerde 165 cm ye ulaştığında,
sonlandırılacaktır.

4.2.6.A-2 - Erişkinlerde;
(1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır.
(2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda:
a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
(3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir.
(4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L’den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir.
(5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olacaktır.

4.2.6.B - Laron Sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri
(1) En az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.
4.2.6.B-1 - Başlama kriterleri
(1) İlgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmadığı tespit edilen hastalarda; boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum IGF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına IGF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır.
(2) Başlangıç dozu 120 mcg/kg/gün’e kadar çıkılabilir.
(3) Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz.
4.2.6.B-2 - Devam kriterleri
(1) Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının 2 cm üstünde olan hastalarda yılda bir sağlık kurulu raporu yenilenerek tedavi devam ettirilir.
(2) Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir.
4.2.6.B-3 - Sonlandırma kriterleri
(1) Tedavi;
a) Epifiz hattı kapandığında veya
b) Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm’den düşük olduğunda veya
c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ve erkeklerde 165 cm’ye ulaştığında veya
ç) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,
sonlandırılacaktır.

Prospektüs

FORMÜLÜ :
Çoklu doz uygulamasına özel hazırlanmış olan ve GENOTROPİN® 5.3
Pen’de kullanıma uygun iki kompartımanlı kartuş içinde 16 IU (5.3 mg)
büyüme hormonu içerir. Birinci kompartımanda bulunan enjeksiyon için
koruma maddeli toz kısmı, ikinci kompartımanda bulunan eritici ile karışarak,
cilt altından çoklu doz uygulamasına hazır hale gelir.
GENOTROPİN®’in aktif maddesi olan Somatropin, insan hipofiz bezinden
salgılanan 191 amino asid dizilimindeki büyüme hormonu ile özdeş yapıdadır.
GENOTROPİN® rekombinant teknoloji ile üretilmiştir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
GENOTROPİN®’in aktif maddesi olan Somatropin lipid, karbonhidrat ve
protein metabolizması açısından büyük önemi olan potent bir metabolik
hormondur. GENOTROPİN® yeterli büyüme hormonu olmayan çocuklarda
uzunlamasına büyümeyi ve büyüme hızındaki artışı uyarır. Büyüme hormonu
yetersizliği olan yetişkinlerde GENOTROPİN® yağ kütlesini azaltır, adale
kütlesini artırır ve enerji ile canlılıkta düzelme sağlar. Hastanın iyi
hissetmesine yardımcı olur. Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda
GENOTROPİN® tedavisi serum IGF-I (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü-I) ve
IGFBP3 (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü Bağlayıcı Protein 3) seviyelerini
yükseltir. GENOTROPİN® primer ve sekonder farmakolojik etkileri açısından
incelenmiş ve etkilerinin hipofiz bezi büyüme hormonu ile eşit olduğu
gözlenmiştir.
İlave olarak GENOTROPİN® ve/veya Somatropin ile aşağıdaki etkiler
gösterilmiştir.
• Yağ metabolizması: Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda
Somatropin uygulanması yağ mobilizasyonuna, vücut yağ stoklarının
azalmasına ve kan yağ asitlerinin artışına neden olur.
• Karbonhidrat metabolizması: GENOTROPİN® insülini artırır ancak açlık kan
şekeri genellikle değişmez. Hipofiz bezi yetersizliği olan çocuklarda bazen
gözlenebilen açlık kan şekerinin düşüşü GENOTROPİN® tedavisi ile düzelir.
Yüksek doz insan büyüme hormonu uygulanması glukoz toleransını
bozabilir.
• Su ve mineral metabolizması: Büyüme hormonu eksikliğinde plazma ve
ekstraselüler volüm azalır. GENOTROPİN® tedavisi ile her ikisi de hızla
düzelir. GENOTROPİN® sodyum, potasyum ve fosfor retansiyonunu
indükler.
• Kemik metabolizması: GENOTROPİN® iskelet kasının yıkım ve yapımını
artırır. Osteopenisi olan hastalarda uzun süreli GENOTROPİN®
uygulanması kemiğin mineral içeriğinin ve ağırlık alanlarının dansitesinin
artmasına neden olur.
• Doku gelişmesi : Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda çizgili kas
gelişmesinin uyarılması ile adale hücrelerinin sayı ve büyüklük olarak artışı;
• Protein metabolizması: İdrarda azot atılımının azalması ve serum üre
azotunun azalması ile gösterilen azot retansiyonu;
• Fiziksel kapasite: Kas gücü ve fizik egzersiz kapasitesi uzun dönemli
GENOTROPİN® tedavisi ile iyileşir. GENOTROPİN® aynı zamanda
kardiyak çıktıyı artırır, ancak bu mekanizma henüz tam olarak
anlaşılamamıştır. Periferik vasküler rezistansın düşüşünün bu etkiye bir
katkısı olabilir.
Farmakokinetik Özellikler:
Emilim: Cilt altı (subkütan) uygulamadan sonra GENOTROPİN®, hem sağlıklı
kişilerde hem de büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde yaklaşık %80
oranında emilir ve serum zirve değerlerine 3-6 saat içinde ulaşılır.
Eliminasyon: İntravenöz uygulamadan sonra GENOTROPİN®’in terminal yarı
ömrü büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerde 0.4 saattir. Ancak subkutan
uygulamadan sonra 2-3 saatlik yarı ömre ulaşılır.

ENDİKASYONLARI :
• Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme
bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme
hormonu uyarı testi ile doğrulanarak;
• Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme
bozukluklarında;
• Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme
bozukluklarında;
• SGA tedavisinde;
• Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve sonrasında
gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı
SDS<0) çocuklarda
• Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki
büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve ebeveyne uyarlanmış
uzunluk SDS<-1);
• Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi-girişim geçirmiş,
kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu
yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme
hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren
bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme
hormonu eksikliği kesin olarak saptanan yetişkinlerde, özetle:
⇒ Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları,
⇒ Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda,
⇒ Kraniofarenjioma tedavisinden sonra,
⇒ Cerrahi girişim hasarlarında,
⇒ Sheehan sendromu ve vasküler sebeple gelişen iskemik sebepli
büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun,
bakteriyel veya viral enflamasyonlar ile hemokromatozis ve amiloidoziste
görülen hipofizer yetmezliklerde,
⇒ Septo-optik displazide meydana
gelebilen aşikar büyüme hormonu
eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisi endikasyonu
vardır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun
için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta
stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Büyüme
hormonu yetersizliğinin tanısı için tanı testi; insülin tolerans testidir (ITT). Bu
test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. ASKH ile ilgili EKG
bulgusu veya hikayesi olanlarda, felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60
yaş üstünde hastalarda riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir.
Normal cevap pik büyüme hormonu değeri 5 mcg/l üstünde olmalıdır. Pik
büyüme hormonu değerinin 3 mcg/l’nin altında olması ciddi büyüme hormonu
yetersizliğini düşündürür. Bu değerler polikonal kompetetif RIA ile çalışılan
büyüme hormonu metodları için geçerlidir. Alternatif testler arginin ve GHRH
testlerinin kombine kullanılması veya tek başına arginin, glukagon veya L-
Dopa testi olabilir. Ancak, tanı değerleri düşüktür. Hipotalamo-hipofizer
hastalığı veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta
başlayan büyüme hormonu yetersizliği olanlarda bir provokatif test yeterlidir.
Izole BHY (büyüme hormonu yetersizliği) tanısı için 2 test gereklidir. IGF-1
düzeyinin normal bulunması BHY’ni ekarte ettirmez. IGF-1 seviyeleri yaşa
göre düzeltilmiş olmalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI:
GENOTROPİN® bir tümör aktivitesini gösteren bulguların bulunması
durumunda kullanılmamalıdır. Benign intrakraniyal basınç artışı, diabetik
retinopati ve gebelik kontrendikasyon oluştururlar. GENOTROPİN® epifizleri
kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Açık kalp
ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma, akut solunum
yetmezliği veya benzeri durumlardaki gibi akut kritik hastalığı olan hastalarda
kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Tedaviye başlanılmadan önce teşhis doğrulanmalıdır. Somatropin tedavisi
yeterli nitelikte ve tecrübeli doktorlar tarafından başlatılmalı ve takip
edilmelidir. Diabetes mellitus’da GENOTROPİN® kullanırken anti-diyabetik
tedavi dozunun ayarlanması gerekebilir. Somatropin tedavisi sırasında bir
çeşit hipotiroidizm gelişebilir. Hipotiroidizm Somatropin ile sağlanacak yanıtla
etkileşebileceğinden hastalar düzenli tiroid fonksiyon testlerine tabi tutulmalı
ve gerekli olduğunda tiroid hormonu ile tedavi edilmelidir.
Malign bir hastalığın tedavisine bağlı olan sekonder büyüme hormonu
yetersizliğinde malignitenin relaps belirtilerine dikkat edilmesi önerilmektedir.
Büyüme hormonu yetersizliğinin de birlikte bulunabileceği endokrin
rahatsızlığı olan hastalarda kalça ekleminde epifiz kayması nispeten sık
olarak görülebilir. Büyüme hormonu tedavisi altındaki çocuklarda bir aksama
gözlenirse klinik olarak incelenmelidir.
Standart replasman tedavisi, (pan)hipopitüitarizmi olan hastalarda yakından
gözlenmelidir. Tekrarlayan ve şiddetli baş ağrısı, görme sorunları, bulantı
ve/veya kusma gelişmesi halinde papilla ödemi için fundoskopi yapılması
önerilmektedir. Papilla ödemi teşhisi doğrulandığında selim intrakraniyal
hipertansiyon düşünülmeli ve eğer uygun ise büyüme hormonu tedavisi
sonlandırılmalıdır. Halen kafaiçi basıncı düzelmiş hastalarda klinik açıdan
yönlendirme için yeterli veri mevcut değildir. Büyüme hormonu tedavisine
tekrar başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının yakından
dikkatlice gözlenmesi gerekir. Turner Sendromu olan hastalarda tedavinin
bitirileceği final boy uzunluğu hakkında bilgi henüz mevcut değildir.
Kronik böbrek yetersizliği bulunan 10 yaştan küçük kız, 11 yaştan küçük erkek
çocuklarda boy %3 persentilin altında ise büyüme hormonu uygulanabilir.
Tedavi sırasında bir yıl süre ile büyüme izlenmeli ve buna göre
sürdürülmelidir. Somatropin tedavisi sırasında konservatif böbrek yetersizliği
tedavisine başlanılmış olmalı ve bu tedavi de sürdürülmelidir. Renal
transplantasyondan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.
SGA olarak doğan kısa çocuklarda tedaviye başlamadan önce büyüme
bozukluğuna neden olacak diğer tıbbi nedenler ve tedaviler ekarte edilmelidir.
Bu hastalarda tedaviye başlamadan önce açlık insülin ve kan şekeri düzeyleri
ölçülmelidir. SGA olan çocuklarda tedavi başlangıcında ve devamında senede
iki kez olmak üzere IGF-I değerleri ölçülmelidir.
SGA olan hastalarda ergenlik başlangıcına yakın tedaviye başlanması ile ilgili
deneyimler sınırlıdır.
Büyüme hormonu ile tedavi edilen SGA olan hastalarda elde edilen uzamanın
bir bölümü tedavi final uzunluğuna erişilmeden bırakılırsa gerileyebilmektedir.
GENOTROPİN® kullanan hastaların uluslararası kayıt ve takip programına
dahil edilmesi önerilir. Hastaların hekimin uygun gördüğü sıklıkla yapılan
muayenelerinde ve bu programa göre, uzun süreli takip ve kontrol ile tedavileri
izlenir.
60 yaş üstündeki hastalarda yeterli deneyim yoktur. Yetişkinlerdeki uzun süreli
tedavi ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
Gebelik ve Süt Verme Döneminde Kullanımı
Hamilelerde GENOTROPİN® veya Somatropin kullanımı ile ilgili klinik
deneyimler mevcut değildir. Deneysel hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır.
Hamilelik gelişmesi durumunda GENOTROPİN® tedavisi durdurulmalıdır.
Peptid hormonların süte geçişi ile ilgili bilgiler yetersizdir, ancak yeni
doğanlarda intakt proteinin gastrointestinal kanaldan emilmesi beklenmez.
Gebelik Kategorisi: Gebelik kategorisi B
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğu saptanmamıştır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Klinik çalışma verilerine göre kısa boylu çocuklarda yaklaşık %10,
yetişkinlerde ise %30-40 civarında yan etkiye rastlanabilmektedir. Çocuklarda
ve yetişkinlerde enjeksiyon bölgesinde geçici cilt reaksiyonlarına
rastlanabilmektedir.
Yetişkinlerde yan etkiler ağırlıklı olarak sıvı retansiyonuna bağlı yakınmalardır.
Bunlar arasında periferik ödem, ekstremitelerde katılık, artralji, miyalji ve
parestezi sıktır. Bu belirtiler tedavinin başlangıcını takiben ortaya çıkabilmekte
ve zaman içinde sıklığı azalmaktadır ve günlük aktiviteleri nadiren
etkilemektedir.
GENOTROPİN® kullanımı bazı hastalarda (%1) antikor oluşumuna neden
olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür.
GENOTROPİN® kullanımı sırasında hastalarda hipotiroidizim gelişebileceği
göz önünde bulundurulmalıdır. Nadiren hastalarda tip II diyabetes mellitus,
benign intrakraniel hipertansiyon ve karpal tünel sendromu görülebilir.
İn vitro şartlarda büyüme hormonu kromozomal değişimlere neden
olabilmektedir; bu durumun klinik önemi belirli değildir. Büyüme hormonu
tedavisi gören bazı çocuklarda çok nadir olarak lösemi tespit edilmiştir. Ancak
insidans; büyüme hormonu yetersizliği olmayan hastalar ile aynıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
. Yapılan çalışmalarda büyüme hormonu tedavisi gören yetişkinlerde sitokrom P450
üzerinden metabolize olan bileşiklerin metabolizasyon hızının arttığı belirtilmektedir.
Sitokrom P450 3A4 ‘ten metabolize edilen bileşiklerin(örn. Kortikosteroidler,
antikonvülzyonlar, cinsiyet hormonları ve siklosporin) klerensi; bu bileşiklerin daha
düşük plazma seviyeleri ile sonuçlanarak artabilir.Klinik olarak anlamlılığı
bilinmemekedir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
Dozaj bireyseldir ve vücut ağırlığı ile vücut yüzey alanına bağlıdır. Haftalık
dozlar; 7’ye bölünerek cilt altı enjeksiyonu şeklinde (günde bir kez) uygulanır.
Lipoatrofi gelişmesini önleyebilmek için subkütan enjeksiyon yeri
değiştirilmelidir.
• Çocuklardaki büyüme hormonu salgılanma yetersizliğine bağlı büyüme
bozukluğunda: 0.07 – 0.10 IU/kg (0.025 – 0.035 mg/kg)/gün veya 2.1 – 3.0
IU/m² (0.7 – 1.0 mg/m²)/gün. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır.
• Gonadal diskinezi (Turner Sendromu): 0.14 IU/kg (0.045 – 0.050
mg/kg)/gün veya 4.3 IU/m² (1.4 mg/m²)/gün.
• Kronik böbrek yetersizliğine bağlı prepubertal çocuklardaki büyüme
bozukluğu: 4.3 IU/m² (1.4 mg/m²)/gün [yaklaşık 0.14 IU/kg (0.045 – 0.050
mg/kg)/gün]. Büyüme hızı çok düşükse daha yüksek dozlar gerekebilir. 6
aylık tedavi süresinden sonra dozun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) olan kısa çocukların büyüme
bozukluklarında: Final uzunluğa erişinceye kadar genellikle günlük vücut
ağırlığına göre 0.035 mg/kg (vücut yüzeyine günlük 1.0 mg/m²)
önerilmektedir Tedavinin ilk yılından sonra eğer uzama hızı +1’in altında ise
tedavi bırakılmalıdır. Eğer uzama hızı <2 cm /yıl ise ve eğer onaylanması
gerekiyorsa, epifizyel büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik
yaşında kızlar için >14 yaş ve erkekler için >16 yaşa ulaşılmışsa tedavi
bırakılmalıdır.
• Yetişkinlerdeki büyüme hormonu eksikliği: Doz bireyseldir. Ancak başlangıç
dozu olarak 0.018 IU/kg (0.006 mg/kg)/gün tavsiye edilir. Doz yavaş yavaş
artırılmak suretiyle hasta ihtiyacına göre belirlenir. Maksimum doz 0.036
IU/kg (0.012 mg/kg)/gün’dür. Hastalardaki klinik etkinlik, yan etkiler ve
insüline benzer büyüme faktörünün (IGF-I) serum düzeyleri referans
alınarak doz ayarlanmalıdır. Yaş büyüdükçe verilecek doz miktarı
düşmektedir.
Bir günlük uygulama unutulduğunda bir sonraki gün iki misli doz uygulanmaz.
Normal tedavi dozuyla kalınan yerden devam edilir.

KULLANIM TALİMATI
Daha
geniş bilgi için Genotropin® 5.3 Pen içindeki hasta kullanım kılavuzuna
bakınız.
• İki kompartımanlı kartuş: Kartuş enjeksiyon için kullanılacak cihaza uyacak
şekilde üretilmiştir. Solüsyon, kartuşun uygulama için gerekli enjeksiyon
cihazı içine konulup vidalanması ile hazırlanır. Böylece eritici sıvı ile toz iki
kompartımanlı kartuşun içinde karıştırılmış olur.
• Yumuşak ve yavaş dairevi hareketlerle erime kolaylaştırılır. Güçlü bir
şekilde çalkalanmamalıdır. Bu durum etken maddenin bozulmasına neden
olabilir.
• Enjeksiyon iğnesi solüsyon hazırlanmadan takılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Aşırı doz ve intoksikasyon bilinmemektedir. Ancak akut aşırı doz, hipoglisemi
ve takiben hiperglisemiye neden olabilir. Uzun süreli aşırı doz, fazla miktardaki
insan büyüme hormonunun bilinen etkilerine benzer belirti ve bulgulara neden
olabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI
İlaç, +2° ila +8° C arasında saklanmalıdır. 0° C altındaki soğuğa maruz kalmış
toz kullanılmamalıdır. +2° ila +8° C arasında saklandığında 24 ay etkinliğini
korur. Oda ısısında bir ay saklanabilir. Koruyucu madde içeren
GENOTROPİN® sulandırıldığında, ışıktan uzak bir yerde +2° ila +8°C
arasında 4 hafta süresince saklanabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
16 IU (5.3 mg)’lik koruyucu madde içeren, çoklu doz uygulamaya uygun, iki
kopartımanlı kartuş içinde enjeksiyon için toz.
RUHSAT SAHİBİ VE İTHAL EDEN
Pfizer Health AB, İsveç lisansı ile,
Pharmacia Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., Ayazpaşa / İstanbul
ÜRETİM YERİ
Pfizer Health AB Stockholm, İsveç
RUHSAT TARİHİ : 18.12.1997 RUHSAT NO : 103/41
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Reçete ile satılır.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.