G ile başlayan ilaçlar » Kocak Farma » GENTAMED 20 MG 1 AMPUL

GENTAMED 20 MG 1 AMPUL

  • İlaç Firması :
    KOCAK FARMA
  • Barkod :
    8699828750093
  • Fiyatı :
    0,61TL
  • SB.atc:
    J01GB03
  • Etkin madde :
    gentamisin
  • ATC SINIFLAMASI - J - ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK)
    J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER
    J01G AMİNOGLİKOZİDLER
    J01GB Diğer aminoglikozidler
    J01GB03 gentamisin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 0.24 g Parenteral

gentamisin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Protein sentezi inhibitörü aminoglikozid grubu antibiyotik.
Yetişkin 3mg/kg/gün 3 eşit doza bölünerek.
Çocuk 6-7,5mg/kg/gün 3 eşit doza bölünerek.

Gebelik kategorisi D.

Kontrendikasyon; aminoglikozid allerjisi.

Etkileşim; Ototoksik, nörotoksik ve nefrotoksik potansiyel taşıyan ilaçların sistemik ya da topikal yoldan birlikte ya da birbiri ardısıra kullanılmaları yan etki olasılığını arttırır. Antibiyotiğin serum ve doku konsantrasyonlarını arttırabilen diüretiklerle (etakrinik asit, furosemid, üre, mannitol) birlikte kullanılmamalıdır.

Yan etkiler; nefrotoksisite, ototoksisite, solunum depresyonu, görme bozukluğu, konfüzyon, hipotansiyon, allerjik reaksiyonlar (ürtiker - anaflaksi), ateş, bulantı, kusma, hipersalivasyon, stomatit, purpura, psödomotor serebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibrozis, hepato-splenomegali...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

Gentamed 20mg IM/IV Ampul
FORMÜLÜ: Beher ampulde steril ve apirojen olarak;
Gentamisin (sülfat tuzu olarak) ............20.0 mg
Metilparaben ..........................................2.6 mg
Propilparaben ........................................0.4 mg
Sodyum metabisülfit ..............................6.4 mg
Disodyum EDTA ....................................0.2 mg
Enjeksiyonluk su ......k.m........................2.0 ml bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Gentamisin, aminoglikozidler grubundan olup, micromonospora purpurea’dan elde edilen bir antibiyotiktir.
Bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmaların normal protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir.
Gentamisin, aktif transport ile bakteri hücre membranından geçer ve hücre içinde bakteriyal ribozomların
30S alt üniteleri üzerindeki bir ya da daha fazla spesifik protein reseptörlerine bağlanarak protein sentezi ile etkileşir ve bakteriyal sitoplazmik membranda bozunmaya neden olur.
Gentamisin, E.coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), Pseudomonas aeruginosa,
Klebsiella - Enterobacter - Serratia türleri, Citrobacter ve Staphylococcus türlerine (penisilin
ve metisilin’e rezistans türleri de dahil) karşı etkilidir.
İnvitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı da etkilidir.
Buna karşılık, Streptococcus pneumoniae, streptokok’ ların pek çok türü özellikle grup D ve anaerobik organizmalar (Bacteroides ve Clostridium türleri) gentamisine karşı dirençlidirler.
İnvitro çalışmalar gentamisin ile hücre duvarı sentezini etkileyen antibiyotiklerin kombine
kullanımının grup D streptokokların bazı suşlarına etkili olduğunu göstermiştir. Gentamisin,
Penisilin G kombinasyonunun Streptococcus faecalis ve onun varyeteleri (S.faecalis var.
Liquifaciens, S.faecalis var. zymogenes) S.faecium ve S.durans’ a karşı sinerjik bakterisid
etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Ayrıca gentamisin’in, ampisilin, karbenisilin, nafsilin veya
oksasilin ile kombinasyonları da sinerjik bakterisid etkiye sahiptir. Gentamisin ile karbenisilin’in
kombinasyonu sonucu Pseudomonas aeruginosa’nın pek çok suşuna karşı da sinerjik etki oluşmaktadır.
Farmakokinetik Özellikleri:
Gentamed ampulün İ.M. tatbikinden sonra, doruk serum düzeylerine 30-60 dakikada erişilmekte
ve ölçülebilir düzeyler 6-8 saat devam etmektedir. İki saatlik İ.V. enfüzyon yoluyla verilmesi sonucu, serum düzeyleri İ.M. yolla verilişine benzemektedir.
Böbrek fonksiyonları normal hastalarda, doruk plazma düzeyleri (mcg / ml) tek bir İ.M. dozun
(mg/kg) yaklaşık 4 katı kadar olmaktadır. Örneğin, 1 mg/kg İ.M. dozu takiben serum düzeyi yaklaşık 4 mcg/ml şeklinde oluşmaktadır.
Gentamisin, normal böbrek fonksiyonlu hastalarda 8 saatte bir 1 mg/kg dozunda 7-10 gün
süresince verildiğinde serumda birikmez. Ancak böbrek bozukluğu durumlarında, özellikle uzun süreli ve/veya yüksek doz uygulamalarında diğer aminoglikozidler gibi serum ve dokularda birikir.
Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için, ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı
yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki serum düzeyleri de
ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (%0-30). Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzun olmakla birlikte,
plazma eliminasyon yarı-ömrü 2-3 saat civarındadır. Gentamisin, diğer aminoglikozidler gibi metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az
%70’i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml’i aşabilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Gentamisin, nefrotoksik ve ototoksik potansiyeli olan bir ilaçtır (Bkz. Uyarılar / Önlemler).
Nefrotoksisitenin erken belirtileri, idrarda silindirler ve proteinüri ile ayrıca kan üre azotu
(BUN), serum kreatinini ve oligüride artış şeklinde ortaya çıkar. Bu belirtiler daha sık olarak renal yetmezlik geçmişi olan hastalarda ve uzun süre tedavi olan ya da önerilen dozlardan yüksek doz kullanan hastalarda görülür. Nörotoksisitenin erken belirtileri ise; baş dönmesi, tinnitus, işitme kaybı ve kulakta dolgunluk şeklinde görülür.
Bunların dışında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:
Solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, görme bozuklukları, tat duyusunda azalma, kilo kaybı, kızarıklık, kaşıntı ve ürtiker, laringeal ödem, anaflaktoid reaksiyonlar, ateş ve baş ağrısı, bulantı ve kusma, tükürük salgısında artma, stomatit, purpura, pulmoner fibrozis, alopesi, eklem ağrısı. Gentamisine karşı lokal tolerans genellikle iyidir. Enjeksiyon yerinde ağrı oluşması ile ilgili nadir olgular vardır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, amikasin, neomisin, polimisin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin, vankomisin ve viomisin gibi potansiyel nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların aynı anda gentamisin ile kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Sefalosporinlerin nefrotoksik potansiyeli gentamisin ile birlikte kullanıldığında artabilir. Böyle
bir kombinasyon sırasında renal fonksiyonun yakından izlenmesi yerinde olur. Furosemid
ve piretanid gibi diüretikler, gentamisin ototoksisitesini artırabilir. Etakrinik asid ise kendisi ototoksik potansiyele sahiptir. Gentamisin ile birlikte kullanımlarından kaçınılmalıdır. Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici kullanılan hastalarda aminoglikozidlerin kullanımı ile nöromüsküler blokaj ve solunum felci nadiren oluşabilmektedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Gentamed ampul mutad olarak İ.M. yolla, gerektiğinde İ.V. yolla zerkedilir. İ.V. yolla verilmesi
gerektiğinde 2-3 dakikalık sürede uygulanır. Dozun doğru olarak hesaplanabilmesi için tedaviye
başlamadan önce hastanın vücut ağırlığı tespit edilmelidir.
Normal renal fonksiyonlu hastalarda dozaj:
Yetişkinler: Ciddi enfeksiyonlarda doz, 8 saatlik aralarla ve eşit olarak verilen günlük 3 mg/kg’dır.
Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj günde 3-4 kez uygulanmak üzere günlük 5 mg/kg’a
kadar çıkarılabilir. Ancak bu doz klinik iyileşme belirtileri ortaya çıkar çıkmaz en kısa zamanda
3 mg/kg’a indirilir. Ağır yanıklarda, değişen farmakokinetik parametreler sonucu aminoglikozidlerin
serum düzeyleri düşük kalabilir. Bu hastalarda dozun doğru verilebilmesi için serum düzeylerinin
ölçümü tavsiye edilir.
Tablo 1: Renal fonksiyonu normal hastalarda doz şeması
Hastanın Ciddi enfeksiyonlarda Yaşamı tehdit eden
ağırlığı (kg) mutad doz enfeksiyonlarda doz
3 mg / kg / gün 5 mg / kg / gün
mg / 8 saatlik doz ml / 8 saatlik doz mg / 8 saatlik doz ml / 8 saatlik doz
40 40 1.0 66 1.6
45 45 1.1 75 1.9
50 50 1.25 83 2.1
55 55 1.4 91 2.25
60 60 1.5 100 2.5
65 65 1.6 108 2.7
70 70 1.75 116 2.9
75 75 1.9 125 3.1
80 80 2.0 133 3.3
85 85 2.1 141 3.5
90 90 2.25 150 3.7
95 95 2.4 158 4.0
100 100 2.5 166 4.2
Çocuklar: 6 - 7.5 mg / kg / gün (8 saatte bir 2.0 - 2.5 mg / kg)
Bebekler ve yeni doğanlar: 7.5 mg / kg / gün (8 saatte bir 2.5 mg / kg)
Prematüreler, 1 haftalığa kadar olan yeni doğanlar: 5 mg/kg/gün (12 saatte bir 2.5 mg/kg)
Tedavi süresi 7 - 10 gün kadardır. Komplikasyonlu ağır enfeksiyonlarda uzun süreli bir tedavi
gerekebilir. Bu gibi durumlarda, renal, işitme ve denge fonksiyonları izlenmelidir. 10 günü aşan
tedavilerde toksik etkiler daha belirginleşir.
İ.V. uygulama: Özellikle bakteriyel septisemi ve şoklarda faydalı olabilir. Keza, konjestif kalp yetmezliği, hematolojik hastalıklar, ciddi yanıkları olanlar ile bunların kas kütlesi kaybıyla birlikte
görülen durumlarında İ.V. yol tercih edilebilir. Gentamed 20 mg ampul, 50 - 200 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisine veya aynı hacimde % 5 dekstroz çözeltisine katılarak 1.5 - 2 saatlik süre
içerisinde verilir. Bebek ve çocuklarda çözelti hacmi daha az olmalıdır.
Düşük renal fonksiyonlu hastalarda dozaj: Renal fonksiyon bozukluklarında gentamisin
dozu mutlaka ayarlanmalıdır. Mümkün olan hallerde serum düzeyleri tespit edilmelidir.
Gentamisin yarı ömrü ile serum kreatinin düzeyi arasında yakın bir ilişki olması nedeniyle,
kreatinin düzeyi dozlar arasındaki intervalleri belirlemede yol göstericidir. Dozlar arasındaki
interval, serum kreatinin düzeyinin 8 ile çarpılması sonucu bulunabilir. Örneğin 60 kg ağırlığında
bir hastanın kreatinin düzeyi 2.0 mg / 100 ml ise 60 mg (1 mg / kg) lık doz 16 saatte bir (2x8)
verilebilir. Ciddi sistemik enfeksiyonlarda, renal fonksiyon bozukluğu olması halinde dozlar
düşük ancak daha sık verilebilir.
Tablo 2: Renal fonksiyonu bozuk hastalarda doz şeması
Serum Kreatinin
Kreatinin Klirensi hızı Tablo 1’de verilen
(%mg) (ml / dak. / 1.73 m2) normal dozun yüzdesi
≤1.0 >100 100
1.1 - 1.3 70 - 100 80
1.4 - 1.6 55 - 70 65
1.7 - 1.9 45 - 55 55
2.0 - 2.2 40 - 45 50
2.3 - 2.5 35 - 40 40
2.6 - 3.0 30 - 35 35
3.1 - 3.5 25 - 30 30
3.6 - 4.0 20 - 25 25
4.1 - 5.1 15 - 20 20
5.2 - 6.6 10 - 15 15
6.7 - 8.0 <10 10
Hemodiyaliz hastalarında, kandan uzaklaştırılan gentamisin miktarı değişkenlik göstermektedir.
8 saatlik bir hemodiyaliz seansı ile gentamisin’in kan düzeyi %50 azalabilir. Her diyaliz seansının
sonunda enfeksiyonun şiddetine göre 1-1.7 mg/kg.lık doz uygulanır. Çocuklarda ise 2 mg/kg.lık
dozun uygulanması önerilmektedir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Aşırı doz ya da toksik belirtilerin ortaya çıkması halinde, gentamisin hemodiyaliz ile kandan
uzaklaştırılabilir.Peritoneal diyaliz, hemodiyalize kıyasla daha az etkilidir.

SAKLAMA KOŞULLARI:
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Çocukların ulaşa-mayacakları yerlerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Gentamed 20 mg ampul, 20 mg/2 ml gentamisin (sülfat tuzu olarak) içeren 2 ml.lik ampullerde
1 adet olarak bulunur.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Gentamed 40 mg ampul, 40 mg/ml gentamisin (sülfat tuzu olarak) içeren 1 ml.lik ampullerde 1 adet olarak,
Gentamed 80 mg ampul, 80 mg/2ml gentamisin (Sülfat tuzu olarak) içeren 2 ml.lik ampullerde 1 adet olarak takdim edilmiştir.

RUHSAT TARİH VE NO : 27.03.2003 - 202/23

RUHSAT SAHİBİ : KOÇAK FARMA İLAÇ ve KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / İSTANBUL

İMAL YERİ : KOÇAK FARMA İLAÇ ve KİMYA SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Reçete ile satılır.






İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.