G ile başlayan ilaçlar » Bayer Turk » GINERA 21 DRAJE

GINERA 21 DRAJE

  • İlaç Firması :
    BAYER TURK
  • Barkod :
    8699546120017
  • Fiyatı :
    22,96TL
  • SB.atc:
    G03AA10
  • Etkin madde :
    estradiol + gestoden
  • ATC SINIFLAMASI - G - ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
    G03 CİNSİYET HORMONLARI - GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ
    G03A SİSTEMİK HORMONAL KONTRASEPTIFLER
    G03AA Progestogenler ve estrogenler, fixed combinations
    G03AA10 estradiol + gestoden

estradiol + gestoden etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Oral kontraseptif.
1 x 1.

Kontrendikasyon; dolaşım bozuklukları, ttromboemboli, orak hücreli anemi, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, Dubin Johnson, Rotor sendromu, estrojen bağımlı tümör, endometriyozis, osteoskleroz, gestasyonal herpes, gebelik, emzirme.

Etkileşim; barbitüratlar, hidantoinler, rifampisin, ampisilin, tetrasiklinler, antihipertansifler, oral antikoagulanlar, oral antidiyabetikler.

Yan etkiler; mastalji, jinekomasti, libido değişiklikleri, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı, kolestatik sarılık, baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, hipertansiyon, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.29 - Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri

(1) Bu grup ilaçların bütün formlarından; östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar (östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları, yalnız östrojen içerenler ve tibolon içerenler) ile progestojenler; endokrinoloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

Ginera® draje
Formülü
Her bir draje 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler
sodyum kalsiyum edetat
şeker
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal
salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral
kontraseptifler gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz özellikler
dışında (bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan etkiler/Advers etkiler) doğum kontrol yöntemi seçmede
yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar
sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği
görülme olasılığını azaltır.
Farmakokinetik özellikleri
Gestoden
Ağızdan alınan gestoden hızla ve tamamen emilir. Tek alımı takiben yaklaşık 1 saat sonra 4
ng/ml olan en yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyoyararlılığı yaklaşık % 99’dur.
Gestoden serum albuminine ve SHBG’e (seks hormonu bağlayıcı globulin) bağlanır. %50-
70’i spesifik olarak SHBG’e bağlanırken, toplam plazma konsantrasyonunun yalnızca %1-
2’si bağlanmamış halde bulunur. Gestodenin dağılım hacmi 0.7 l/kg’dır.
Gestoden steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tam olarak metabolize olur. Plazmadan
klerens hızı yaklaşık 0.8 ml/dak./kg’dır.
Gestoden değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler
halinde böbrek ve safradan yaklaşık 6:4 oranında atılır.
Etinilestradiol
Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. En yüksek plazma düzeyi olan 80
pg/ml’ye 1-2 saat içerisinde ulaşılır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş esnasında
etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar ve yaklaşık % 20-65 gibi kayda değer bir
ferdi değişkenlikle yaklaşık % 45 ortalama oral biyoyararlılık ile sonuçlanır.
Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık % 98)
bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi
yaklaşık 2.8-8.6 l/kg olarak bildirilmiştir.
Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı 2.3 - 7
ml/dak/kg olarak bildirilmiştir.
Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan
metabolitler halinde böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır.
Endikasyonu
Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
Kontrendikasyonları
Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. Kombine oral
kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde
kullanım derhal durdurulmalıdır.
- Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu,
pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da
öyküsü
- Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris)
- Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü
- Damar tutulumlu diabetes mellitus
- Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün varlığı
bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler)
- Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü
- Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe)
öyküsü
- Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü
- Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da
şüpheli malign hastalıkları
- Tanı konmamış vaginal kanama
- Gebelik varlığı ya da şüphesi
- Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Uyarılar/Önlemler
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa kombine
oral kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı
ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin
herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı
hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard infarktüsü, inme,
derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve tromboembolik
hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara
nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli
tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Venöz
tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde
en yüksektir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli görülme
sıklığı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken, düşük doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol)
oral kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz
tromboemboli görülme sıklığı 10.000 gebe kadın yılında 6’dır.
Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda trombozun hepatik,
mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında
oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip
ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur.
Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu
bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme; sol kola yayılmasa da
göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık,
şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma
veya afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan veya olmayan senkop; vücudun bir yarısını ya
da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;
akut batın.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski
aşağıdaki faktörlerle artar:
- Yaş
- Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki
kadınlarda risk daha fazla artar)
- Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya
arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral
kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)
-
- Dislipoproteinemi
- Hipertansiyon
- Migren
- Kalp kapak hastalığı
- Atriyal fibrilasyon
- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim
veya majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi
girişim durumunda en azından 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen
remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda
görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır
(bkz. Gebelik ve laktasyon).
Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında
diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik
inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi
vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde
(serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir
neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun göstergesi
olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı,
hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği
ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin
tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg
etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu
göz önüne almalıdır.
• Tümörler
Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virus (HPV)
enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif
kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu
bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal
inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış)
halen tartışılmaktadır.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanan
kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1.24). Bu
artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak
kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen
kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri
tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar
nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni,
kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına,
kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış
olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir.
Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında, nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis
karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi
kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı,
karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı
tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
• Diğer durumlar
Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış
pankreatit riskine neden olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar
bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kombine oral kontraseptif
kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda
hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur.
Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa
kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir.
Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile meydana
geldiği ve kötüleştiği bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar
yetersizdir: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus
eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza
bağlı duyma kaybı.
Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin
normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir.
İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan
kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını
gerektirir.
Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili
olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanan bir
diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur.
Ancak, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşe veya
ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
− Azalmış etkinlik
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği draje alımı unutulduğunda (bkz. Draje alımı
unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz. Mide-bağırsak
bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz. İlaç etkileşmeleri)
azalabilir.
− Azalmış siklus kontrolü
Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar
(lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın
değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa non-
hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için
kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine
oral kontraseptif, “Kullanım şekli ve dozu” bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının
gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen
çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme
kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden
önce gebelik ekarte edilmelidir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X’tir.
Ginera’nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Ginera kullanımı sırasında gebelik meydana
gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne
gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış olan kadınların çocuklarında
doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla
kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde
değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne
bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle
önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir
ancak bunun bebek sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt yoktur.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Yan etkiler/Advers etkiler
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler
“Uyarılar/Önlemler” bölümünde ele alınmıştır.
Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri
ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.
Sistem Sık (≥ 1/100) Sık olmayan (≥ 1/1000 Seyrek (< 1/1000)
ve < 1/100)
Göz kontakt lense
toleranssızlık
Gastrointestinal bulantı, batında kusma, diyare
sistem ağrı
İmmün sistem aşırı duyarlılık
Vücut ağırlığı kiloda artış kiloda azalma
değişiklikleri
Metabolizma ve sıvı tutulumu
beslenme
Sinir sistemi baş ağrısı migren
libido azalması libido artışı
Psikiyatrik depresif duygu
düzensizlikler durumu, duygu
durum
değişiklikleri
Üreme sistemi ve meme ağrısı, memede hipertrofi vaginal akıntı,
meme meme hassasiyeti memede akıntı
Cilt ve cilt altı döküntü, ürtiker eritema nodozum,
eritema multiforme
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya
kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşmeler literatürde bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin, barbitüratlar,
primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat,
ritonavir, griseofulvin ve “St. John’s wort (Sarı Kantaron otu)” içeren ürünler) olan
etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir.
Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler,
tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini
ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar,
kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka
bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile
birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer
yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan
kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer
bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin
bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile etkileşebilmektedir. Buna bağlı
olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. siklosporin).
Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne
başvurulmalıdır.
Laboratuvar Testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması,
koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını
etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır.
Kullanım şekli ve dozu
Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
“Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak
alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de
periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak)
veya risk faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine oral
kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal
değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmiş pratik
uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak
servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları
özellikle kapsamalıdır. Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer
cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Kullanımı
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla
alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7
günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu
kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete
başlandığında kesilmemiş olabilir.
• Başlangıç
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa
Draje alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır.
Drajelere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk
siklus için draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer
kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
- Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş
Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Ginera alımına
başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen gün
başlanabilir.
- Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da
progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir
sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda
draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
- İlk trimestr düşüğünü takiben
Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
- Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve laktasyon.
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.-28. günlerde başlanması önerilir. Daha
sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, kombine oral kontraseptif kullanımı başlamadan
önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama beklenmelidir.
• Draje alımı unutulduğunda
Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk
azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi
alınmaya devam edilmelidir.
Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu
durumda 2 temel kural uygulanır:
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus–hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık
vermeden draje alınması gereklidir.
Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar
hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Takip
eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Draje alımının
unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne
alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme
ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.
2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi
hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir.
Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alınmışsa ek yöntem
kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa sonraki 7
gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski yüksektir.
Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir.
Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki
seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde
bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir.
1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar
hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir
sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda
ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığı
günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günler dahil)
aradan sonra yeni kutuya başlanır.
Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması
görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
• Mide-bağırsak bozuklukları durumunda
Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek
kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için verilen öneriler
(bkz. Draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını
değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri başka bir kutudan almalıdır.
Doz aşımı
Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve
gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır.
Saklama koşulu
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari takdim şekli
21 drajelik takvimli blister ambalajda
Schering AG, Almanya lisansı ile imal edilmektedir.
İmal yeri : Bayer İlaç A.Ş.
Davutpaşa cad. No: 24 Topkapı-İstanbul
Ruhsat tarihi : 06.02.1991
Ruhsat no : 155/24
Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
34668 Üsküdar-İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 20.03.2006

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.