H ile başlayan ilaçlar » Zentiva » HELICOL 15 MG 30 MİKROPELLET KAPSÜL

HELICOL 15 MG 30 MİKROPELLET KAPSÜL

  • İlaç Firması :
    ZENTIVA
  • Barkod :
    8699502160170
  • Fiyatı :
    16,24TL
  • SB.atc:
    A02BC03
  • Etkin madde :
    lansoprazol
  • ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
    A02 MİDE
    A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI
    A02BC Proton pompası inhibitörleri
    A02BC03 lansoprazol

lansoprazol etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Peptik ülser ve reflüde, Proton pompası inhibitörü.
Yetişkinde 1 X 15-30mg (kahvaltıdan 1 saat önce) - 2X30mg.

Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Etkileşim; teofilin, sukralfat, ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin.

Yan etkiler; döküntü, kaşıntı, karaciğer transaminazlarında yükselme, anemi, lökopeni, eozinofili, kabızlık, diyare, bulantı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik, baş ağrısı, uyku hali, uykusuzluk, ateş...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri ödenir.

Prospektüs

HELİCOL 15 mg Mikropellet Kapsül
FORMÜLÜ
Her kapsülde,
mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde
Lansoprazol .................................................................... 15 mg
Boyar madde olarak indigo karmin, titanyum dioksit ve sarı, siyah demir oksit
bulunmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
Lansoprazol, gastrik asit salımını inhibe eden benzimidazol türevi bir ilaçtır.
Midenin asit salgılayan pariyetal hücrelerinde bulunan (H+ – K+ )-ATPaz’ı
(proton pompası) selektif olarak inhibe eder. Lansoprazol, kan yoluyla midedeki
pariyetal hücrelere geldikten sonra, buradaki asit ortamın etkisiyle aktif türeve
dönüşür ve SH-grubuna bağlanarak (H+-K+ )-ATPaz’ı inaktive eder.
Lansoprazolün antikolinerjik veya histamin H2 reseptör antagonisti etkisi
yoktur.
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim
Lansoprazolün emilimi, enterik kaplı mikrogranül formundan dolayı, granüller
mideyi terkettikten hemen sonra başlar. Lansoprazol tok karına alındığında,
plazma doruk konsantrasyonu (Cmax) ve plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan
(AUC) değerleri %50 oranda azalabilmektedir. Bu yüzden ilacın, aç karına
alınması önerilir. Lansoprazol, oral uygulamadan sonra hızla emilerek, en geç
2.2 saat içinde en yüksek serum düzeyi olan 1.038 ng/ml’ye ulaşılır.
Lansoprazolün mutlak biyoyararlanımı %80 üzerindedir.
Dağılım
Lansoprazol % 97 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine
bağlanma oranı, 0.05-5.0 μg/ml’lik konsantrasyon aralığının üzerinde sabittir.
Metabolizasyon
Lansoprazol, büyük oranda karaciğerde metabolize olur ve inaktif metabolitlere
parçalanır. Lansoprazol pariyetal hücrenin kanaliküllerinde aktif metabolitlerine
dönüşür ve asit salımının son aşaması olan proton pompasını inhibe ederek,
gastrik asit salımını spesifik olarak engeller.
Atılım
Yarılanma süresi, sağlıklı kişilerde ortalama 90 dakikadır. Lansoprazolün
plazma yarılanma süresi, gastrik asidin inhibisyon süresini yansıtmamaktadır.
Etki doza bağlı olup, tek bir doz sonrası gastrik asit salımının inhibisyonu 36
saat sürer. Tekrarlayan dozlarda vücutta birikim ve ilacın farmakokinetik
özelliklerinde değişiklik söz konusu değildir. Esas olarak, safra yoluyla feçese
geçerek atılır. Alınan dozun % 15-30’u metabolitler halinde idrara geçer.
Yapılan araştırmalarda, lansoprazolün uzun süreli uygulamalarda organizmada
birikim yapmadığı ve farmakokinetik özelliklerinin yaşla birlikte değişmediği
saptanmıştır. Lansoprazolün pediatrik hastalardaki farmakokinetiği, 1-11 yaş
arasındaki gastro-özofajiyal reflüsü olan hastalarda (lansoprazol dozu, ağırlığı
≤30 kg olanlarda günde 15 mg ve >30 kg olanlarda 30 mg olarak) araştırılmıştır.
Bu çalışmada, lansoprazolün pediatrik hastalardaki farmakokinetiğinin sağlıklı
yetişkinlerdeki gibi olduğu görülmüştür. Ortalama en yüksek serum düzeyi ve
plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan, her iki doz grubunda benzer
bulunmuştur. Bu değerler, hastaların yaşlarına ya da ağırlıklarına bağlı herhangi
bir değişiklik göstermemiştir.
ENDİKASYONLARI
Lansoprazol,
Duodenal ülserin kısa süreli (4 haftalık) tedavisinde ve idame
1.
tedavisinde,
2. NSAEİ’a bağlı gastrik ülser riskini azaltmak için,
3. Semptomatik gastro-özofajiyal reflünün kısa süreli tedavisinde,
4. Erozif özofajitin idame tedavisinde,
5. Pediatrik hasta grubunda (1-11 yaş) semptomatik gastro-özofajiyal reflü ve
erozif özofajitin kısa süreli tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Lansoprazolün bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Lansoprazolün 1-11 yaş arasındaki çocuklarda, semptomatik gastro-özofajiyal
reflü ve erozif özofajitin kısa süreli tedavisinde etkinliği ve güvenilirliği
kanıtlandığı halde, 1 yaşın altındaki ve 12-17 yaş arasındaki çocuklarda etkinliği
ve güvenilirliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlılarda, mide asit salgısı ve diğer
mide fonksiyonları yaşa bağlı olarak azalabilir. Bu grup yaşlılarda, lansoprazol
tedavisi uygulanacağında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan
artar ve ilacın atılımı gecikir. Bu yüzden günde 30 mg’ın üzerine
çıkılmamalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: B
Yüksek dozlarla yapılan hayvan araştırmalarında, lansoprazolün fertilite ve
fetüs üzerine olumsuz etkileri görülmemesine karşın, gebelerde yapılmış
kontrollü klinik çalışmalar bulunmadığından, gebelerde ya da gebe kalma
olasılığı yüksek olan kadınlarda, gerekliliği kesin olarak belirlenmedikçe
kullanılmamalıdır.
Lansoprazol anne sütüne geçer. Olası riskler yüzünden emzirenlerde
kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Lansoprazol 15 mg, genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Bazı hastalarda,
döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık belirtileri görülebilir. Bu tür aşırı duyarlılık
belirtilerinin ortaya çıktığı hastalarda, tedaviye son verilmelidir.
Lansoprazol tedavisiyle ilişkili olabilecek en sık görülen yan etkiler diyare, baş
ağrısı, baş dönmesi, bulantı ve kabızlıktır.
Bazı hastalarda karaciğer transaminazlarında yükselme görülebileceğinden,
özellikle karaciğer bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir.
Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedavinin kesilmesine gerek
göstermez.
Ayrıca lansoprazol kullanan hastalarda %1’den daha nadir olarak
aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:
Genel: Karında şişlik, alerjik reaksiyon, asteni, sırt ağrısı, kandidiyaz,
karsinom, göğüs ağrısı, kırıklık, ödem, ateş, gripal hastalıklar, ağız kokusu,
enfeksiyon, malazi, boyun ağrısı ve sertliği, ağrı, pelvik ağrı.
Kardiyovasküler sistem: Anjina, aritmi, bradikardi, serebrovasküler
olay/infarkt, hipertansiyon/hipotansiyon, migren, miyokard enfarktüsü,
palpitasyon, şok (dolaşım yetmezliği), senkop, taşikardi, vazodilatasyon.
Sindirim sistemi: Dışkıda anormali, anoreksi, melena, bezoar, kardiyospazm,
kolelitiyaz, kolit, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, enterit, özofajiyal stenoz,
özofajiyal ülser, özofajit, geğirme, fekal renk bozukluğu, flatulans, gastrik
nodül, fundusta polip, gastrit, gastro-enterit, gastro-intestinal bozukluk, gastro-
intestinal hemoraji, glossit, hematemez, iştah artışı, tükürük salgısında artış,
ağızda ülserler, bulantı ve kusma, diyare, oral moniliyaz, rektal rahatsızlık,
rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, susuzluk hissi, dilde rahatsızlık, ülseratif
kolit, ülseratif stomatit.
Endokrin sistem: Diyabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm.
Hematolojik ve lenfatik sistem: Anemi, hemoliz, lenfadenopati.
Metabolik ve beslenme bozuklukları: Gut, dehidratasyon,
hiperglisemi/hipoglisemi, periferik ödem, kilo kaybı/artımı.
Kas-iskelet sistemi: Artralji, artrit, kemik hastalığı, eklem hastalığı, bacak
krampları, kas-iskelet ağrısı, miyalji, miyasteni, sinovit.
Sinir sistemi: Anormal rüya görme, ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati,
konfüzyon, konvülsiyon, kişilik bozukluğu, depresyon, diplopi, baş dönmesi,
duygusal labilite, halüsinasyon, hemipleji, hiperkinezi, hipertoni, hiperestezi,
insomni, libido artışı/kaybı, sinirlilik, nevroz, parestezi, uyku bozukluğu,
somnolans, anormal düşünce, tremor, vertigo.
Solunum sistemi: Astım, bronsit, öksürük artışı, dispne, epistaksis, hıçkırık,
hemoptizi, laringeal neoplazi, farenjit, plevral hastalık, pnömoni, solunum
hastalıkları, üst solunum yolu enflamasyonu/enfeksiyonu, rinit, sinüzit, stridor.
Deri: Akne, alopesi, kontakt dermatit, deride kuruma, saç hastalıkları,
makülopapüler döküntü, tırnak hastalıkları, prüritus, döküntü, deri karsinomu,
terleme, ürtiker.
Duyu organları: Görme bozukluğu, bulanık görme, konjunktivit, sağırlık, göz
kuruluğu, kulak hastalığı, göz ağrısı, otitis media, parosmi, fotofobi, retinal
dejenerasyon, tat bozukluğu, tinnitus, görme alanı bozukluğu.
Ürogenital sistem: Anormal menstruasyon, göğüslerde büyüme/ağrı,
göğüslerde hassasiyet, dismenore, disüri, jinekomasti, empotans, böbrek taşları,
lökore, menoraji, menstrual bozukluk, penil hastalık, poliüri, testis hastalıkları,
üretral ağrı, sık idrara çıkma, üriner sistem enfeksiyonu, idrar yapmada
bozukluk, vajinit.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Lansoprazol, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ama, sağlıklı
gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan varfarin, antipirin,
indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, klaritromisin,
terfenadin ya da diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim
saptanmamıştır. Lansoprazolün sükralfat ile birlikte kullanımı biyoyararlanımını
% 30 oranında azaltmaktadır. Bu yüzden, lansoprazol sükralfat alımından en az
yarım saat önce kullanılmalıdır.
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları
açısından gastrik pH’nın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir
tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.
Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.
Gastrik mukozal iritasyona neden olabileceğinden alkol ile birlikte
kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
PREPARAT AÇ KARINA KULLANILMALIDIR. KAPSÜL İÇİNDEKİ
MİKROPELLETLER ÇİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİ, BİR
BÜTÜN OLARAK KULLANILMALIDIR.
Duodenal ülser: 4 hafta süreyle günde 1 defa 15 mg (1 kapsül).
NSAEİ’a bağlı gastrik ülser: 12 hafta süreyle günde 1 defa 15 mg (1 kapsül).
Semptomatik gastro-özofajiyal reflü: 8 hafta süreyle günde 1 defa 15 mg (1 kapsül).
Erozif özofajitin idame tedavisi: Günde 1 defa 15 mg (1 kapsül).
Pediatrik grup semptomatik gastro-özofajiyal reflü ve erozif özofajit: 1-11
yaş arasında, ağırlığı ≤30 kg olanlarda 12 hafta süreyle günde 15 mg (1 kapsül).
2 haftalık tedaviyle semptomlarında düzelme olmayan bazı durumlarda dozu
yükseltmek (günde 30 mg) gerekebilir. Bu durumda bütün kapsülü yutamayan
pediatrik hastalar için uygulamalar kısmına bakınız.
Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yutma güçlüğü olan hastalar için, kapsüller açılıp içeriği ezilmeden bir yemek
kaşığı yoğurt, armut ya da elma püresi üzerine serpilerek veya bir miktar elma
suyu, portakal suyu ya da domates suyuna karıştırılarak, bekletmeden
verilebilir.
Nazogastrik beslenme tüpü kullanılan hastalarda, kapsüller açılıp, içerik
ezilmeden 40 ml elma suyu ile karıştırılarak, nazogastrik beslenme tüpü
aracılığıyla mideye enjekte edilebilir. Nazogastrik beslenme tüpü, kullanımdan
sonra artıkların temizlenmesi için bir miktar elma suyu ile yıkanmalıdır.
Klinik olarak araştırma bulunmadığından, diğer gıda veya sıvılarla karıştırılması
önerilmemektedir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER
Aşırı doz kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Semptomatik ve destekleyici
önlemler alınır. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her kapsülde 15 mg lansoprazol içeren 30 kapsüllük ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Helicol 30 mg Mikropellet kapsül her kapsülde 30 mg lansoprazol içeren 14
ve 28 kapsüllük ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi : 23.05.2007
Ruhsat no : 211/36
Prospektüs onay tarihi: 24.05.2007
Reçete ile satılır.
®
Tescil edilmiş marka

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

lansoprazol etkin maddesini içeren ilaçlar


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.