L ile başlayan ilaçlar » Abdi Ibrahim » LIFTA 20 MG 2 FİLM TABLET

LIFTA 20 MG 2 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    ABDI IBRAHIM
  • Barkod :
    8699514090120
  • Fiyatı :
    67,33TL
  • SB.atc:
    G04BE08
  • Etkin madde :
    tadalafil
  • ATC SINIFLAMASI - G - ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
    G04 ÜROLOJİKLER
    G04B ÜROLOJİKLER
    G04BE Erektil disfonksiyon ilaçları
    G04BE08 tadalafil
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 10mg Oral

tadalafil etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Erektil disfonksiyonda.
20mg.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, organik nitrat ile birlikte alımı.

Etkileşim; CYP 3A4 inhibitörleri, antihipertansifler,

Yan etkiler; baş ağrısı, sırt ağrısı, baş dönmesi, dispepsi, yüzde kızarma, nazal konjesyon, miyalji, priapizm.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

LİFTA 20 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ:
Her bir tablet etken madde olarak 20 mg tadalafil ve boyar madde olarak Sarı Demir Oksit ve
titanyumdioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELL KLER :
Farmakodinamik Özellikleri:
Penil ereksiyon, cinsel uyarım sırasında penil arterlerin ve korpus kovernosadaki düz kasların
gevşemesinden kaynaklanan artan kan akımıyla ortaya çıkan bir süreçtir. Endotel hücreleri ile
sinir uçlarından salınan ve düz kas hücrelerinde cGMP sentezini stimüle eden nitrik oksit bu
yanıta aracılık etmektedir. Tip 5 fosfofodiesterazın (PDE5) inhibisyonu cGMP miktarını
artırarak erektil fonksiyonu desteklemektedir. Tadalafil PDE5’i baskılar. Nitrik oksitin lokal
salımını başlatmak açısından cinsel uyarım gerektiği düşünülürse PDE5’in tadalafil tarafından
inhibisyonunun cinsel uyarımın eksikliği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. In vitro
çalışmalar tadalafil’in seçici bir PDE5 inhibitörü olduğunu ortaya koymuştur. PDE5, korpus
kavernosum düz kaslarında, vasküler ve viseral düz kaslarda, iskelet kaslarında,
trombositlerde, böbrek, akciğer, serebellum ve pankreasta bulunur. In vitro çalışmalar
tadalafil’in PDE5 üzerindeki etkisinin diğer fosfodiesterazlardan daha potent olduğunu
göstermiştir.
Sağlıklı erkek bireylere uygulanan 20 mg tadalafil, ayakta ve yatarak ölçülen sistolik ve
diastolik kan basıncı açısından anlamlı bir fark oluşturmamıştır. Ayrıca kalp atım hızı
üzerinde ortaya çıkan anlamlı bir etki de gözlenmemiştir.
Tadalafil’in sperm konsantrasyonu, sperm sayısı, hareketi ya da morfolojisi üzerinde klinik
olarak belirgin etkisi saptanmamıştır. Ayrıca tadalafil serum testosteron, lüteinizan hormon ya
da folikül stimüle edici hormon düzeylerine de etki etmemiştir.
Farmakokinetik Özellikler:
2.5-20 mg doz aralığında, sağlıklı bireylerde tadalafil eğri altındaki alan (EAA) dozla orantılı
olarak artmaktadır. Günde bir doz uygulamalarında kararlı durum plazma konsantrasyonlarına
5 gün içinde ulaşılmaktadır ve EAA düzey, tek bir doza göre yaklaşık 1.6 kat daha yüksek
belirlenmiştir. Tadalafil büyük oranda karaciğer metabolizmasıyla, başlıca sitokrom P450
3A4 (CYP3A4) tarafından elimine edilmektedir.
Emilim: Tek doz oral uygulama sonrası 30 dakika - 6 saat içinde en yüksek plazma
konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılmıştır (ortalama değer 2 saat).
Oral uygulamayı takiben, tadalafil’in mutlak biyoyararlanımı belirlenmemiştir.
Tadalafil’in emilim hızı ve oranı yemeklerden etkilenmemektedir; bu bağlamda tadalafil
yemekle birlikte yada aç karnına alınabilir.
Dağılım: Oral uygulamanın ardından belirgin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 63 litredir; bu
düzey tadalafil’in dokulara dağıldığına işaret etmektedir. Terapötik konsantrasyonlarda,
plazmadaki tadalafil’in %94’ü proteinlere bağlıdır. Uygulanan dozun %0.0005’inden azı
sağlıklı bireylerde spermde belirlenmiştir.
Metabolizma: Tadalafil ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından bir katekol metabolitine
metabolize edilmektedir. Bu katekol metabolit, metilkatekol ve metilkatekol glukuronid
oluşturmak üzere sırasıyla yoğun metilasyon ve glukuronidasyona uğramaktadır. Dolaşımdaki
en önemli metabolit metilkatekol glukuronid konjugatıdır. Metilkatekol konsantrasyonları
glukuronid konsantrasyonlarının %10’undan daha düşük düzeydedir. In vitro veriler,
metabolitlerin gözlenen metabolit konsantrasyonlarında farmakolojik açıdan etkin
olmadıklarını ileri sürmektedir.
Eliminasyon: Sağlıklı bireylerde tadalafil ile ilişkili ortalama oral klerens 2.5 L/saat, ortalama
yarı-ömür ise 17.5 saattir. Tadalafil yoğunluklu olarak metabolitleri şeklinde, başlıca dışkıda
(uygulanan dozun yaklaşık %61’i oranında) ve daha düşük bir düzeyde idrarda (uygulanan
dozun yaklaşık %36’sı) itrah edilmektedir.
Özel Popülasyonlar:
Geriyatrik: Yaşlı sağlıklı erkek bireylerde (65 yaş ya da üstü) tadalafil’in oral klerensi daha
düşük olup %25 oranında daha yüksek bir EAA gözlenmekte ve 19 ila 45 yaş grubu sağlıklı
bireylerle karşılaştırıldığında Cmax üzerinde bir etki gözlenmemektedir. Bununla birlikte daha
yaşlı bireylerde ilaçlara karşı gelişebilecek yüksek duyarlılık dikkate alınmalıdır
Pediyatrik : Tadalafil 18 yaşın altındaki bireylerde araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-
Pugh Sınıf A ya da B) tadalafil EAA sağlıklı bireylerle benzer bulunmuştur. Karaciğer
yetmezliği olan hastalarda 10 mg’ın üzerindeki tadalafil uygulamalarıyla ilişkili veriler
mevcut değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarla ilişkili
yetersiz sayıda veri mevcuttur. Bu bağlamda hafif ile orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan
hastalarda en yüksek doz 10 mg’ı aşmamalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
ilacın kullanılması önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği: Tadalafil’in, hafif (kreatinin klerensi 51 ila 80 ml/dak) ya da orta
(kreatinin klerensi 31 ila 50 ml/dak) düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tadalafil EAA
iki katına çıkmıştır. Hemodiyalize giren son evre böbrek yetmezliği olgularında, 10 mg ya da
20 mg’lık tek doz tadalafil uygulamasının ardından, Cmax düzeyleri 2 kat, EAA düzeyleri ise
2.7 ila 4.1 kat artmıştır. Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerle karşılaştırıldığında, böbrek
yetmezliği olan kişilerde toplam metilkatekol etkinliği (konjuge olmayan + glukuronid) 2 ila 4
kat daha yüksektir. Hemodiyalizin (doz uygulamasından 24 ila 30 saat sonra) tadalafil ya da
metabolit eliminasyonuna katkısı ihmal edilebilir düzeydedir.
Diabetes Mellitus: Diabeti olan erkek hastalarda 10 mg’lık tadalafil dozunun ardından,
tadalafil EAA yaklaşık %19 oranında azalmış, Cmax ise sağlıklı bireylerde gözlenen
etkinlikten %5 oranında daha düşük gözlenmiştir. Herhangi bir doz ayarlamasına gerek
duyulmamıştır.
ENDİKASYONLARI :
L FTA Tablet, erektil fonksiyon bozukluğu tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda
kullanımı kontrendikedir.
Organik nitratların herhangi bir formunu düzenli ve/veya aralıklı olarak kullanan hastalarda
tadalafil uygulaması kontrendikedir.
Tamsulosin dışındaki alfa-adrenerjik blokerleri kullanan hastalarda tadalafil uygulaması
kontrendikedir.
Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Kardiyovasküler
Genel — Cinsel aktiviteyle ilişkili olarak kardiyak riskte belli bir artış söz konusu olması
nedeniyle hekimler hastalarının kardiyovasküler durumlarını dikkate almalıdır. Bu bağlamda,
tadalafil de dahil olmak üzere erektil fonksiyon bozukluğuna yönelik tedaviler, altta yatan
kardiyovasküler durum nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde
kullanılmamalıdır. Cinsel aktivitenin başlangıcında kardiyak semptomların oluştuğu hastalara,
cinsel aktiviteye devam etmemeleri ve bu durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.
Sol Ventriküler Akım Obstrüksiyonu — Sol ventriküler akım obstrüksiyonu olan hastalar
(örneğin; aort stenozu ve idyopatik hipertrofik subaortik stenoz gibi) PDE5 inhibitörleri de
dahil olmak üzere, vazodilatörlerin etkilerine duyarlı olabilirler.
Kardiyovasküler hastalığı olan aşağıdaki hasta gruplarında tadalafil önerilmemektedir:
- Son 90 gün içerisinde miyokard infarktüsü geçirmiş hastalar
- Stabil olmayan anjinası olan ya da cinsel ilişki sırasında anjina oluşan hastalar
- Son 6 ay içinde New York Heart Association’un sınıflamasına göre “sınıf 2” yada daha ileri
düzeyde kalp yetmezliği olan hastalar
- Kontrol altına alınamayan aritmisi, hipotansiyonu (<90/50 mmHg) ya da kontrol altına
alınamayan hipertansiyonu (>170/100 mmHg) olan hastalar
- Son 6 ay içinde felç geçiren hastalar
Uzamış ereksiyon
Bu sınıftan bileşiklerle ilişkili olarak 4 saatten daha uzun süreli uzamış ereksiyon ve priapizm
(6 saatten daha uzun süreli, ağrılı ereksiyonlar) bildirimi çok enderdir. Hemen tedavi
edilmezse priapizm erektil dokuda geri dönüşümü olmayan hasara neden olabilir.
Ereksiyonun 4 saatten daha uzun sürdüğü hastalar, ağrı olsun ya da olmasın, acil tıbbi destek
almalıdır. Priapizm derhal tedavi edilmezse, peniste doku hasarı ve kalıcı olarak empotens
oluşabilir.
Erektil fonksiyon bozukluğunu değerlendirme süreci, altta yatan olası nedenlerin
belirlenmesine yönelik uygun işlemleri ve tedavi seçeneklerini kapsamalıdır.
Genel
Diğer PDE5 inhibitörleri gibi tadalafil’in de kan basıncında geçici düşüşlerle
sonuçlanabilecek zayıf sistemik vazodilatör özellikleri bulunmaktadır. Altta yatan
kardiyovasküler hastalığı olan hastaların bu tür vazodilatör etkilerden olumsuz yönde
etkilenip etkilenmeyeceklerini dikkate alınmalıdır. Klinik açıdan anlam taşıyan düzeyde sol
ventriküler akım obstrüksiyonu olan ya da otonomik kan basıncı kontrolü zayıflamış olan
hastalar vazodilatörlerin etkilerine özellikle duyarlı olabilirler.
Tadalafil, priapizm açısından predispozan faktör oluşturabilecek durumu bulunan (orak hücre
anemisi, multipl miyelom, ya da lösemi gibi) ya da anatomik penis deformasyonu
(angülasyon, kavernozal fibrozis ya da Peyronie Hastalığı gibi) olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
Tadalafil sağlıklı bireylerde kanama zamanını uzatmıyorsa da, kanama bozukluğu olan ya da
önemli etkin peptik ülserasyonu bulunan hastalardaki kullanımı risk-fayda değerlendirmesi
sonucuna göre değerlendirilmeli ve dikkatle uygulanmalıdır.
Bunlara ilave olarak, retinitis pigmentosa da dahil olmak üzere kalıtımsal dejeneratif retinal
bozuklukları olan hastalar da bu klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu hastalarda ilacın
kullanılması önerilmemektedir.
Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili veri bulunmadığından,
bu hasta grubuna L FTA’i reçete ederken dikkatli olmak gerekmektedir.
Doksazosin gibi alfa [1] adrenerjik blokörleri alan hastalara, eş zamanlı olarak Lifta
uygulanması durumunda semptomatik hipotansiyon oluşabileceğinden Lifta dikkatle reçete
edilmelidir.
Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.
Lifta ve diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımına ait güvenilirlik ve etkinlik
çalışmaları yapılmamıştır. Bu yüzden bu tip birlikte kullanımlar önerilmez.
18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım:
Lifta kadınlarda endike değildir.
Gebelik Kategorisi B’dir. Lifta kadınlarda endike olmadığından hamilelikte ve emzirme
döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi:
Araç ve makine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
≥%2 oranında gözlenen advers etkiler
Baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı, miyalji, nazal konjesyon, ateş basması, ekstremitelerde ağrı
Genel olarak ele alındığında, tadalafil ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 0.5’i sırt
ağrısı/miyalji nedeniyle tedaviyi yarıda bırakmak durumunda kalmıştır.
<%1 oranında gözlenen advers etkiler
Tüm vücut: asteni, yüzde ödem, yorgunluk, ağrı
Kardiyovasküler: angina pektoris, göğüs ağrısı, hipotansiyon, hipertansiyon, miyokard
infarktüsü, postüral hipotansiyon, palpitasyon, bayılma, taşikardi
Sindirim sistemi: anormal karaciğer fonksiyon testi değerleri, ishal, ağızda kuruluk, disfaji,
ösofajit, gastroözofajeyal reflü, gastrit, yumuşak dışkılama, bulantı, üst batında ağrı, kusma
Kas-iskelet sistemi: artralji, boyun ağrısı
Sinir sistemi: baş dönmesi, hipestezi, uykusuzluk, parestezi, uyuklama, vertigo
Solunum sistemi: dispne, epistaksis, farenjit
Deri: kaşıntı, döküntü, terleme
Oftalmolojik: bulanık görme, renkli görmede değişiklik, konjonktivit (konjontival hiperemi de
dahil olmak üzere), gözde ağrı, göz yaşı salgısında artış, göz kapaklarında şişme
Ürogenital: ereksiyonun artması, spontan penil ereksiyon
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLER VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Diğer laçların TADALAF L üzerindeki Etkileri
Sitokrom P450 nhibitörleri:
Tadalafil, CYP3A4’ün bir substratıdır ve baskın biçimde yine CYP3A4 tarafından metabolize
edilir. Çalışmalar, CYP3A4’ü inhibe eden ilaçların tadalafil’in vücuttaki etkisini
artırabileceğini ortaya koymuştur.
Ketokonazol — Seçici ve potent bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (günde 400 mg), 20
mg’lık tek-doz tadalafil’in ilaca maruziyetini (EAA) % 312 oranında, Cmax değerini de %22
oranında artırmıştır.
HIV Proetaz nhibitörü — CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, ve CYP2D6 inhibitörü olan
ritonavir (günde iki kez 200 mg), 20 mg’lık tek doz tadalafil’in EAA değerlerini%124
oranında artırmış, Cmax değerlerindeyse bir değişiklik gözlenmemiştir. Özgül etkileşimler
üzerinde çalışılmamış olmasına rağmen diğer HIV proteaz inhibitörlerinin de tadalafil
etkinliğini artırabileceği düşünülmektedir.
Bu sonuçlar doğrultusunda, eşzamanlı olarak potent CYP3A4 ihibitörü kullanan hastalarda
tadalafil dozunun 10 mg’ı geçmemesi gerekmektedir ve tadalafil 72 saatte bir defadan fazla
alınmamalıdır.
Diğer sitokrom P450 inhibitörleri — Özgül etkileşimlere yönelik çalışmalar
gerçekleştirilmemiş olmasına rağmen, eritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer
CYP3A4 inhibitörleri de tadalafil’in etkinliğini artırabileceği söylenebilir.
Sitokrom P450 indükleyiciler:
CYP3A4’ü tetikleyen ilaçların tadalafil EAA değerlerini düşürebileceği yürütülen
çalışmalarda ortaya konmuştur.
Rifampin — CYP3A4 indükleyicisi olan rifampin (günde 600 mg), tek başına 10 mg tadalafil
uygulamasında elde edilen değerlere oranla, 10 mg’lık tek doz tadalafil EAA’ı % 88, Cmax
değerini ise % 46 oranında azaltmıştır. Özgül etkileşimlere yönelik çalışmalar
gerçekleştirilmemiş olmasına rağmen, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbitol gibi CYP3A4’ü
tetikleyenlerin tadalafil EAA değerlerini azaltması olasıdır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Gastrointestinal laçlar:
H2 antagonistleri — Nizatidin kullanımından kaynaklanan gastrik pH’daki artışın tadalafil
farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.
Antasitler — Tadalafil ile bir antasitin (magnezyum hidroksit / alüminyum hidroksit)
eşzamanlı kullanımı tadalafil emilim oranını düşürmüş ancak tadalafil EAA değerleri
üzerinde bir değişiklik oluşturmamıştır.
TADALAF L’in Diğer laçlar Üzerindeki Etkileri
Sitokrom P450 le Metabolize Olan laçlar:
Tadalafil’in, sitokrom P450 (CYP) izoformları tarafından metabolize edilen ilaçların
klerensiyle ilişkili klinik açıdan anlamlı bir inhibisyona ya da indüksiyona neden olacağı
beklenmemektedir. Yürütülen çalışmalar, tadalafilin P450 izoformları olan CYP1A2,
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ve CYP2E1’i inhibe etmediğini ya da
indüklemediğini ortaya koymuştur.
CYP1A2 substratı — Tadalafil’in teofilin farmakokineği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir
etkisi bulunmamaktadır. Teofilin kullanan bireylere tadalafil verildiğinde, teofilinle ilişkili
olarak kalp atım hızında hafif bir artış (dakikada 3 atım) gözlenmiştir.
CYP3A4 substratları — Tadalafil’in midazolam ya da lovastatin EAA değerleri üzerinde
klinik açıdan anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.
CYP2C9 substratı — Tadalafil, S-varfarin ya da R-varfarin EAA değerleri üzerinde klinik
açıdan anlamlı bir etki oluşturmamakta, ayrıca protrombin zamanında varfarin tarafından
indüklenen değişiklikleri de etkilememektedir.
Alkol:
Alkol ve tadalafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörleri zayıf sistemik vazodilatörlerdir.
Tadalafil, alkol plazma konsantrasyonlarını, alkol de tadalafil’in plazma konsantrasyonlarını
etkilememiştir. Alkol ve bir PDE5 inhibitörü olan tadalafil zayıf vazodilatör olarak etkimiştir.
Zayıf vazodilatörler bir arada kullanıldığında her bir bileşiğin kendine özgü kan basıncını
düşürücü etkisi artabilir. Yüksek miktarda alkolün tadalafil’le birlikte tüketimi (örneğin 5
birim ya da fazlası), kalp atım hızındaki artışı, ayakta durur konumdaki kan basıncında
gözlenen düşüşü, baş dönmesi ve baş ağrısı da dahil olmak üzere ortostatik belirti ve
semptomların ortaya çıkma olasılığını artırabilir.
Anti-Hipertansifler:
Tadalafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörleri zayıf sistemik vazodilatörlerdir.
Tadalafil’in, seçilmiş bazı anti hipertansif ilaçların kan basıncını düşürücü etkileri üzerindeki
etkisini belirlemek üzere klinik farmakoloji çalışmaları gerçekleştirilmiştir.
Alfa Blokerler:
Doksazosin — Alfa[1]-adrenerjik bir bloker olan doksazosin (günde 8 mg) kullanan sağlıklı
bireylere tadalafil 20 mg verildiğinde, doksazosin’in kan basıncını düşürücü etkisinde anlamlı
bir artış gözlenmiştir.
Tamsulosin — Seçici bir alfa[1A]-adrenerjik bloker olan tamsulosin’den günde bir kez 0.4
mg kullanan sağlıklı bireylere 20 mg’lık tadalafil’in tek doz şeklinde verildiği bir klinik
farmakoloji çalışmasında, kan basıncında anlamlı bir düşüş gözlenmemiştir. Alfa[1]-
adrenerjik bloker olan doksazosin’in kan basıncını düşürücü etkisinde gözlenen anlamlı artış
ve alfa[1A]-adrenerjik bloker olan tamsulosin’in 0.4 mg’lık dozunda hiçbir anlamlı etkinin
gözlenmemesi dikkate alındığında; 0.4 mg/gün tamsulosin dışındaki alfa-adrenerjik blokerleri
kullanan hastalarda TADALAF L uygulaması kontrendikedir.
Diğer Anti Hipertansif Ajanlar:
Amlodipin — Tadalafil’in amlodipin kan düzeyleri üzerinde bir etkisi bulunmamakta,
amlodipin de tadalafil kan düzeyleri üzerinde bir etki oluşturmamaktadır.
Metoprolol — Sürekli salımlı metoprolol (günde 25 ila 200 mg) ile tadalafil birlikte
kullanımında, tek başına metoprolol kullanımına göre sistolik/diastolik kan basıncında 5/3
mmHg daha fazla düşüş saptanmıştır.
Bendrofluazid — Bendrofluazid (günde 2.5 mg) ile tadalafil 10 mg birlikte kullanımında, tek
başına bendrofluazid kullanımına göre sistolik/diastolik kan basıncında 6/4 mmHg daha fazla
düşüş belirlenmiştir.
Enalapril — Enalapril (günde 10 ila 20 mg) ile tadalafil 10 mg birlikte kullanımında, tek
başına enalapril kullanımına göre, sistolik/diastolik kan basıncında 4/1 mmHg daha fazla
düşüş saptanmıştır.
Anjiotensin II reseptör blokerleri (ve diğer anti hipertansif ilaçlar) — Angiotensin II
blokerleri ile tadalafil 20 mg birlikte kullanımında, tek başına anjiotensin reseptör blokerleri
kullanımına göre sistolik/diastolik kan basıncında 8/4 mmHg’lik daha fazla düşüş
gözlenmiştir.
Nitratlar — Organik nitratların herhangi bir formunu düzenli ve/veya aralıklı olarak kullanan
hastalarda tadalafil uygulaması kontrendikedir. Klinik farmakoloji çalışmalarında tadalafil’in,
nitratların hipotansif etkisini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bunun, nitratlar ile tadalafil’in nitrik
oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Tadalafil
tedavisi gören ve yaşamı tehdit eden bir durumda nitrat kullanımı zorunlu olan bir hastada,
nitrat uygulaması düşünülmeden önce son tadalafil dozunun üzerinden en az 48 saat geçmiş
olması gerekmektedir
Tadalafil ve erektil fonksiyon bozukluğuna yönelik diğer tedavilerin kombinasyonlarıyla
ilişkili güvenilirlik ve etkinlik çalışmaları yürütülmemiştir.Bu nedenle söz konusu
kombinasyonların kullanımı önerilmemektedir.
Asetil salisilik asid: Tadalafil kanama zamanında asetil salisilik asidin neden olduğu artışı
güçlendirmemiştir.
Lifta’in greyfrut suyu ile birlikte kullanımı, greyfrut suyunun CYP3A4 inhibisyon potansiyeli
nedeni ile tadalafilin biyoyararlanımını belirgin düzeyde artışa neden olur. Greyfrut suyu ile
birlikte kullanımı halinde kullanılan doz 72 saatte 10 mg’ı geçmeyecek şekilde ayarlanmalı
veya günlük tadalafil dozu 2.5 mg’ı aşmamalıdır.
KULLANIM ŞEKL VE DOZU :
Çoğu hastada tadalafil için önerilen oral doz, başlangıç dozu olarak, olası cinsel etkinlikten
önce alınması gereken 10 mg’lık tek dozdur. Bireysel etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı
olarak doz 20 mg’a çıkarılabilir ya da 5 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek kullanım
sıklığı çoğu hasta için günde bir defalık uygulamadır. Plasebo ile karşılaştırıldığında,
tadalafil’in dozun alımını izleyen 36 saat süre içinde erektil işlevi iyileştirdiği gösterilmiştir.
Dolayısıyla hastalar optimal tadalafil kullanımı konusunda bilgilendirilirken bu bulgu dikkate
alınmalıdır. Tadalafil aç ya da tok karnına kullanılabilir. Ancak greyrut suyu tadalafilin
biyoyararlanımını arttıracağından beraber kullanımı halinde doz ayarlaması yapılmalıdır.
Greyfrut suyu ile birlikte kullanımı halinde kullanılan doz 72 saatte 10 mg’ı geçmeyecek
şekilde ayarlanmalı veya günlük tadalafil dozu 2.5 mg’ı aşmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: Hafif düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek
yoktur. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda ise (kreatinin klerensi 31 ila 50
ml/dak), günde bir defayı geçmemek üzere 5 mg’lık başlangıç dozu önerilmektedir. En
yüksek doz iki günde bir defayı geçmemek üzere 10 mg’la sınırlanmalıdır. Şiddetli böbrek
yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hemodiyaliz hastalarına önerilen en yüksek
doz 5 mg’dır.
Karaciğer Yetmezliği: Hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-
Pugh Sınıf A ya da B), tadalafil dozu günlük 10 mg’ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) tadalafil kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı Hastalar: Yaşları 65’in üzerinde olan hastalarda doz ayarlamasına gerek
duyulmamaktadır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Sağlıklı bireylerde kullanılan 500 mg’a kadarki tek dozlar ve hastalarda uygulanan 100 mg’a
kadarki çoklu dozlar sonrası bildirilen advers etkiler, daha düşük dozlarda ortaya çıkan yan
etkilere benzerdir. Aşırı doz durumunda, standart destekleyici tedavi gerektiği şekilde
uygulanmalıdır. Tadalafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı
için, vücuttan hemodiyaliz yolu ile atılması beklenmez.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKL :
2, 4 ve 8 tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT TARİH ve NO'SU :
31.12.2008- 217/86
RUHSAT SAH B :
ABDİ İBRAHİ M İLAÇ SAN. VE T C. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/ stanbul
İMAL YERİ :
ABD BRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Hoşdere Mevkii, Tunç Cad. Özgür Nakliyat Yanı No: 3 Hadımköy/ stanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 31.12.2008

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

tadalafil etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.