L ile başlayan ilaçlar » Merck Sharp & Dohme » LIKIT PEDVAXHIB 1 FLAKON

LIKIT PEDVAXHIB 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    MERCK SHARP & DOHME
  • Barkod :
    8699636960257
  • Fiyatı :
    17,74TL
  • SB.atc:
    J07AG01
  • Etkin madde :
    haemophilus influenzae tip b aşısı
  • ATC SINIFLAMASI - J - ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK)
    J07 AŞILAR
    J07A BAKTERİYEL AŞILAR
    J07AG Hemofilus influenza
    J07AG01 haemophilus influenzae tip b aşısı

haemophilus influenzae tip b aşısı etkin maddesi hakkında kısa bilgi

haemophilus influenzae tip b aşısı.
Difteri boğmaca tetanoz aşısı ile birlikte uygulanabilir.
2-6 aylıklara 1 ay ara ile 3 doz 1 yıl sonra rapel, 6-12 aylık 1 ay ara ile 2 doz 1 yıl sonra rapel, 1-5 yaş arası tek doz.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

Likit PedvaxHIB ® IM
Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon
FORMÜLÜ
Likit PedvaxHIB, her 0.5 mL’sinde aktif madde olarak 7.5 μg Haemophilus b PRP, 125 μg
Neisseria meningitidis OMPC içerir. Ayrıca inaktif madde olarak alüminyum hidroksit formunda
225 μg alüminyum, %0.9 salin içeren opak beyaz süspansiyon.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakolojik özellikleri
PedvaxHIB Haemophilus influenzae tip b’nin (Hib, Ross suşu) yüksek derecede saflaştırılmış
kapsüler polisakkaridinden (poliribozilribitol fosfat veya PRP) hazırlanmıştır. Hib’in kapsüler
polisakkaridi benzersiz bir kimyasal reaksiyonla, Neisseria meningitidis serogrup B’nin B 11
suşunun dış membran protein kompleksine kovalent bağlarla bağlanmaktadır. İşlem kovalent bağlı
bileşenlerin konjuge bir aşı oluşturmak için reaksiyona girecek türevlerini vermek üzere PRP ve
OMPC’nın bağımsız modifikasyonlarını içerir. PRP’nin immünojenitesinin artırılması için gerekli
olan PRP’nin OMPC’ye kovalent bağlanması, özgün bir aminoasit üretmek üzere konjugat
bileşenlerinin kimyasal ayrımıyla desteklenebilir. Bu aminoasit, yalnızca kovalent bağ oluşmuşsa
bulunur.
Farmakokinetik özellikleri
Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.
ENDİKASYONLAR
Likit PedvaxHIB, 2 - 71 aylık infant ve çocuklarda Haemophilus influenzae tip b’nin neden olduğu
invazif hastalığa karşı rutin aşılamada endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık olması.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Kanserli hastalarda veya immünosüpresif tedavi gören ya da bağışıklık sistemi herhangi bir
nedenle baskılanmış olan hastalarda Likit PedvaxHIB kullanıldığında beklenen immün yanıt elde
edilemeyebilir.
Anaflaktoid reaksiyon olasılığına karşı, adrenalini de içeren uygun tedavi olanakları hemen
kullanıma hazır olmalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, Likit PedvaxHIB, aşılamadan sonra hemen koruyucu antikor düzeyleri
sağlamayabilir.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, Likit PedvaxHIB duyarlı kişilerin % 100’ünde koruyucu antikor
yanıtı oluşturmayabilir.
Haemophilus b Polisakkarid Aşısında ve başka bir Haemophilus b Konjuge Aşısında da bildirildiği
gibi aşılamadan sonraki hafta içinde aşıların koruyucu etkileri başlamadan önce Haemophilus b
hastalık olguları meydana gelebilir.
Doğal Haemophilus influenzae tip b ile karşılaşıldıktan hemen sonra verilen Likit PedvaxHIB ́in
hastalığı önleyeceğine ilişkin kanıtlar yetersizdir.
Hekim aşının uygulanmaması durumunda çok daha büyük bir risk oluşacağını düşünmüyorsa
herhangi bir akut enfeksiyon veya ateşli hastalık Likit PedvaxHIB uygulamasını erteleme
nedenidir.
Taşıyıcı proteine (N. meningitidis) immünojenik bir yanıt geliştiği gösterilmiş olmasına karşın bu
yanıtın klinik yararı henüz kanıtlanmamıştır.

MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N. J., U.S.A.’nın tescilli markasıdır.
Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım
Gebelik kategorisi: C
Likit PedvaxHIB ile hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Bu ürünlerin 6 yaş ve
üstü bireylerde kullanımı önerilmez.
Pediyatrik kullanım
2 aylıktan küçük infantlarda ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik çalışmaları
gerçekleştirilmemiştir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Liyofilize PedvaxHIB ile Klinik Çalışmalar
Erken dönem klinik çalışmalarda, 2-71 aylık 5027 sağlıklı infanta 8,086 doz uygulanan liyofilize
PedvaxHIB genellikle iyi tolere edilmiştir. Ciddi istenmeyen reaksiyonlar bildirilmemiştir.
Bu infantların ve çocukların bir alt grubu, liyofilize PedvaxHIB ile aşılamayı takiben iki günlük
periyod süresince Tablo 1’de gösterilenler dışında en sık bildirilen istenmeyen reaksiyonlar, azalan
sıklıkla; irritabilite, uyku hali, solunum enfeksiyonu/semptomları ve kulak enfeksiyonu/ortakulak
iltihabıdır. İki çocukta ürtiker bildirilmiştir. Trombositopeni yalnızca bir çocukta bildirilmiştir. Aşılama
ve yan etkiler arasındaki neden ve etki ilişkisi kurulamamıştır.
Erken klinik çalışmalarda liyofilize PedvaxHIB ile ilk aşılamadan 48 saat sonra anne-babaların 2-
71 aylık infant ve çocuklarda bildirdikleri objektif gözlemlerden bazıları Tablo 1’de özetlenmiştir.
Tablo 1
Erken Klinik Çalışmalarda 2-71 Ay Arasında Yalnızca liyofilize PedvaxHIB* ile Aşılanan Olgularda
Ateş veya Lokal Reaksiyonlar
Yaş Değerlendirilen 1.Dozdan sonra Değerlendirilen 2.Dozdan sonra
Reaksiyon olgu sayısı Olgu sayısı
(Ay) 6 saat 24 saat 48 saat 6 saat 24 saat 48 saat
% %
22-14* Ateş 532 2.4 3.8 1.9 329 3.0 4.3 3.6
>38.30C
Rektal
Eritem 1026 0.2 1.0 0.4 585 0.9 1.2 0.7
>2.5 cm
Çapında
Şişlik/ 1026 0.6 1.5 1.6 585 0.9 2.8 3.7
Sertleşme
> 2.5 cm
15-71**Ateş 149 4.0 4.0 6.7
>38.30C
Rektal
Eritem 572 0.0 0.3 0.2
>2.5 cm
Çapında
Şişlik/ 572 0.9 2.1 1.4
Sertleşme
> 2.5 cm
* Liyofilize PedvaxHIB ile aşılamanın 1. ve 2. dozunu takiben, sırasıyla belirtilen sayıda aşılanan
infant ve çocukta ek şikayetler bildirilmiştir; bulantı, kusma ve/veya diyare (101,41), yarım saatten
fazla ağlama (43,15), döküntü (16,17) ve olağandışı bir sesle, tiz bir tonda ağlama (4,4).
** Liyofilize PedvaxHIB ile aşılamanın 1. dozunu takiben, belirtilen sayıda aşılanan infant ve
çocukta ek şikayetler bildirilmiştir; bulantı, kusma ve/veya diyare (44), yarım saatten fazla ağlama
(19), döküntü (12) ve olağandışı bir sesle, tiz bir tonda ağlama (0).
Liyofilize PedvaxHIB ile daha sonra gerçekleştirilen klinik çalışmalarda ek olarak bir ciddi
istenmeyen reaksiyon (muhtemelen aşıya bağlı trakeit) bildirilmiştir.
Likit PedvaxHIB ile Klinik Çalışmalar
Likit PedvaxHIB ile bildirilen yan etkilerin tipi ve sıklığı liyofilize PedvaxHIB ile bildirilenlere
benzerdir.
Likit PedvaxHIB ile liyofilize PedvaxHIB’in etkilerini karşılaştıran çok merkezli bir klinik çalışmada
(n=903), A.B.D. popülasyonundaki 2-6 aylık 678 sağlıklı infanta, 1699 doz Likit PedvaxHIB
uygulanmıştır. Olguların çoğuna eş zamanlı DTP ve OPV uygulanmıştır. Her iki PedvaxHIB
formülasyonu genelde iyi tolere edilmiş ve aşıya ilişkin hiçbir ciddi istenmeyen reaksiyon
bildirilmemiştir.
Bu infantlarda Likit PedvaxHIB ile ilk aşılamayı izleyen 3 gün boyunca, nedenine bakılmaksızın
Tablo 2'de gösterilenler dışında en sık bildirilen (>%1) istenmeyen reaksiyonlar, azalan sıklıkla
iritasyon, uyuklama, enjeksiyon bölgesinde ağrı/acı, enjeksiyon bölgesinde eritem (≤ 2.5 cm
çapında, bkz. Tablo 2, enjeksiyon bölgesinde şişlik/sertleşme (≤ 2.5 cm çapında, bkz Tablo 2),
olağandışı bir sesle, tiz bir tonda uzun süreli ağlama (> 4 saat), diyare, kusma, ağlama, ağrı, orta
kulak inflamasyonu, döküntü ve üst solunum yolu enfeksiyonudur.
Likit PedvaxHIB ile ilk aşılamadan 48 saat sonra anne-babaların infantlarında bildirdikleri objektif
gözlemlerden bazıları Tablo 2’de özetlenmiştir.
Tablo 2
İlk kez 2-6 ay arasında Likit PedvaxHIB* ile Aşılanan Olgularda
Ateş veya Lokal Reaksiyonlar
Reaksiyon Değerlendirilen 1.Dozdan sonra Değerlendirilen 2.Dozdan sonra
olgu sayısı Olgu sayısı
6 saat 24 saat 48 saat 6 saat 24 saat 48 saat
% %
Ateş** 222 18.1 4.4 0.5 206 14.1 9.4 2.8
> 38.30C
Rektal
Eritem 674 2.2 1.0 0.5 562 1.6 1.1 0.4
> 2.5 cm
Çapında
Şişlik/ 674 2.5 1.9 0.9 562 0.9 0.9 1.3
Sertleşme
> 2.5 cm
Çapında
* Olguların çoğuna kombine DTP ve OPV uygulanmıştır.
**1. Dozdan sonra 346, 2. dozdan sonra ise 249 infantta ateş koltuk altından ölçülmüş ya da normal
olarak kaydedilmiştir. Buna karşın bu veriler bu tabloya eklenmemiştir.
Rapel dozun uygulanmasından sonraki 3 günlük dönemde oluşan istenmeyen reaksiyonların sıklık
ve tipi, genellikle ilk aşılamadan sonra görülenlere benzerdir.
Piyasaya verildikten sonraki deneyim
Diğer aşılar gibi Likit Pedvax HIB’in geniş kullanımında da klinik çalışmalarda gözlenmeyen
istenmeyen etkilerin görülme olasılığı vardır. Aşağıdaki istenmeyen etkiler aşı piyasaya
sunulduktan sonra bildirilmiştir.
Hemopoetik ve lenfatik sistem
Lenfadenopati
Aşırı Duyarlılık
Nadiren anjiyoödem
Sinir Sistemi
Nöbet (ateşli nöbetler dahil)
Deri
Enjeksiyon bölgesi steril abseleri ve enjeksiyon bölgesinde ağrı
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
İmmünosüpresif tedavi alan hastalarda Likit PedvaxHIB kullanıldığında beklenen immün yanıt elde
edilmeyebilir.
Diğer aşılarla birlikte kullanımı
DTP ve OPV’nin ilk ve/veya rapel dozlarıyla veya Canlı Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs
Aşısı ile kombine Likit PedvaxHIB ́in kullanıldığı (ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler
kullanılarak) çalışmalar yapılmıştır. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma
saptanmamıştır. Bu çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin tipi, sıklığı ve şiddeti, herbir aşı tek
başına verildiğinde gözlenenlerle benzerdir.
Laboratuvar testleriyle etkileşimler
Lateks Aglütinasyon kitleri gibi, duyarlı testlerle, konjuge Hib aşıları ile aşılamayı izleyen en az 30
gün süresince bazı aşılananların idrarında aşı türevi PRP saptanabilir. Liyofilize PedvaxHIB ile
klinik çalışmalarda, antijenürili çocuklarda aşıya normal immün yanıt verdiği gösterilmiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
YALNIZ İNTRAMÜSKÜLER UYGULAMA İÇİNDİR
İNTRAVENÖZ YOLLA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.
2-14 ay arasında
İdeali, 2-14 aylık infantlara 2 aylıkken 0.5 mL’lik bir doz aşı ve bundan 2 ay sonra da (veya 2.
aydan sonra mümkün olan en kısa zamanda) 0.5 mL’lik bir doz aşı daha uygulanmasıdır. On iki
aylıktan önce ilk iki dozluk rejim tamamlandığında, bir rapel doz gereklidir (aşağıya bakınız).
15. ayda
15 aylık veya daha büyük çocuklara tek bir 0.5 mL’lik doz uygulanmalıdır.
Rapel dozu
On iki aylıktan önce ilk iki dozluk rejimi tamamlayan infantlarda, ikinci dozdan sonra 2 aylık bir süre
geçmek koşuluyla 12-15. aylarda bir rapel doz (0.5 mL) uygulanması gerekir.
Kullanıma ilişkin uyarılar
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, dış kaynaklı partiküller ve renk değişikliği açısından
gözle incelenmelidir. Enjeksiyonun kan damarı içine yapılmamasına özel bir dikkat gösterilmelidir.
İnsandan insana hepatit B veya diğer infeksiyöz ajanların geçişini önlemek için her hastada ayrı
steril enjektör kullanmaya önem verilmelidir. Likit PedvaxHIB piyasaya sunulduğu gibi
kullanılmalıdır. Sulandırılması gerekmez. Aşı enjektöre çekilmeden ve kullanılmadan süspansiyon
haline getirmek için iyice çalkalamak gerekir.
Tercihen uyluğun ön dış yanına veya üst kolun dış yüzeyine intramüsküler yolla enjekte edilir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımına ilişkin bir veri yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
Aşılar etkinlik kaybının önlenmesi için soğuk zincir kurallarına uygun olarak 2-8oC’de taşınmalı ve
saklanmalıdır.
AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ.
TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Likit PedvaxHIB İM Enjeksiyon için Süspansiyon İçeren Flakon tek dozluk (0.5 mL) likit aşı içeren
flakonlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Reçete ile satılır.
İzin sahibi ve ithal eden : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
İstinye - İstanbul
İthal İzin Tarih ve No’su : 14.06.1999 - 7642
Üretim yeri : Merck & Co. Inc.,
West Point, P.A., USA
Prospektüs onay tarihi: 29.06.2005

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

haemophilus influenzae tip b aşısı etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.