M ile başlayan ilaçlar » Bayer Turk » MICROGYNON 21 DRAJE

MICROGYNON 21 DRAJE

  • İlaç Firması :
    BAYER TURK
  • Barkod :
    8699546120024
  • Fiyatı :
    18,27TL
  • SB.atc:
    G03AA07
  • Etkin madde :
    Estradiol + levonorgestrel
  • ATC SINIFLAMASI - G - ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
    G03 CİNSİYET HORMONLARI - GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ
    G03F PROGESTOGEN ESTROGEN KOMBİNASYONLARI
    G03FA Progestogenler ve estrogenler, fixed combinations
    G03FA11 Estradiol + levonorgestrel

Estradiol + levonorgestrel etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Oral kontraseptif.
1 x 1.

Kontrendikasyon; dolaşım bozuklukları, ttromboemboli, orak hücreli anemi, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, Dubin Johnson, Rotor sendromu, estrojen bağımlı tümör, endometriyozis, osteoskleroz, gestasyonal herpes, gebelik, emzirme.

Etkileşim; barbitüratlar, hidantoinler, rifampisin, ampisilin, tetrasiklinler, antihipertansifler, oral antikoagulanlar, oral antidiyabetikler.

Yan etkiler; mastalji, jinekomasti, libido değişiklikleri, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı, kolestatik sarılık, baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, hipertansiyon, allerjik reaksiyonlar.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.29 - Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri

(1) Bu grup ilaçların bütün formlarından; östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar (östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları, yalnız östrojen içerenler ve tibolon içerenler) ile progestojenler; endokrinoloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

Microgynon® 21
Formülü
Her bir draje 0.15 mg levonorgestrel ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal
salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral
kontraseptifler gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz
özellikler dışında (bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan etkiler/Advers etkiler) doğum kontrol
yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha
düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif
olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır.
Farmakokinetik özellikleri
Levonorgestrel
Ağızdan alınan levonorgestrel hızla ve tamamen emilir. Microgynon’un alımını
takiben 1 saat sonra yaklaşık 3-4 ng/ml olan en yüksek etkin madde düzeyine
ulaşılır. Oral uygulama sonrasında levonorgestrel’in biyoyararlılığı hemen hemen
tamdır.
Levonorgestrel serum albuminine ve SHBG’e (seks hormonu bağlayıcı globulin)
bağlanır. Yaklaşık % 64’ü spesifik olarak SHBG’e ve yaklaşık % 35’i non-spesifik
olarak albumine bağlanırken, toplam konsantrasyonun yalnızca %1.3’ü bağlanmamış
halde bulunur. Levonorgestrelin tek uygulamasından sonra dağılım hacmi yaklaşık
184 l’dir.
Levonorgestrel steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tam olarak metabolize olur.
Plazmadan klerens hızı yaklaşık 1.3–1.6 ml/dak/kg’dır.
Levonorgestrel değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan
metabolitler halinde böbrek ve safradan hemen hemen eşit miktarlarda atılır.
Etinilestradiol
Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. 1-2 saat sonra en yüksek
plazma düzeyi olan yaklaşık 95 pg/ml’ye ulaşılır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş
esnasında etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar ve yaklaşık % 20-65 gibi
kayda değer bir ferdi değişkenlikle yaklaşık % 45 ortalama oral biyoyararlılık ile
sonuçlanır.
Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık %
98) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım
hacmi yaklaşık 2.8-8.6 l/kg olarak bildirilmiştir.
Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı
2.3-7 ml/dak/kg olarak bildirilmiştir.
Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan
metabolitler halinde böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır.
Endikasyonu
Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
Kontrendikasyonları
Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. İlk kez
kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin
görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.
− Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu,
pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya
da öyküsü
− Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina
pektoris)
− Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü
− Damar tutulumlu diabetes mellitus
− Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün
varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler)
− Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü
− Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale
dönmedikçe) öyküsü
− Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü
− Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya
da şüpheli malign hastalıkları
− Tanı konmamış vaginal kanama
− Gebelik varlığı ya da şüphesi
− Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Uyarılar/Önlemler
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa
kombine oral kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca
karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların
ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya
çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da
kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard infarktüsü,
inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve
tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür.
Ancak bu durumlara nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz
tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya
çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif
kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki
yaklaşık venöz tromboemboli görülme sıklığı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken, düşük
doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif
kullanıcılarındaki bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz
tromboemboli görülme sıklığı 10.000 gebe kadın yılında 6’dır.
Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda trombozun hepatik,
mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında
oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip
ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur.
Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay
şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da
göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık,
şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş
konuşma veya afazi; vertigo; fokal belirtileri olan veya olmayan koma; vücudun bir
yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk;
motor bozukluklar; akut batın.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay
riski aşağıdaki faktörlerle artar:
− Yaş
− Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki
kadınlarda risk daha fazla artar)
− Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz
veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse,
kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana
danışılmalıdır.
− Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)
− Dislipoproteinemi
− Hipertansiyon
− Migren
− Kalp kapak hastalığı
− Atriyal fibrilasyon
− Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi
girişim, majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının
(elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve
tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması
önerilebilir.
Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü
konusunda görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne
alınmalıdır (bkz. Gebelik ve laktasyon).
Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında
diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik
inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli
anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde
(serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için
bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun
göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC)
rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus
antikoagulanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin
tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu
(<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha
yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
• Tümörler
Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virus (HPV)
enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral
kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir
ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı
olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak
üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif
kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış
saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini
takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki
kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da
kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski
ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda
kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif
kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, kombine oral
kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç
kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir.
Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de
habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit
eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda
şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının
ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
• Diğer durumlar
Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında
artmış pankreatit riskine neden olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar
bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kombine oral kontraseptif
kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi
durumunda hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi
etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile
sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar
başlanabilir.
Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile
bozulduğu bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar
yetersizdir: Sarılık ve/veya kolestazise bağlı kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri;
sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes
gestationis; otoskleroza bağlı duyma kaybı.
Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon
testlerinin normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının
kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin
kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral
kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını gerektirir.
Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili
olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif
kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini
gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik
kadınlar dikkatle gözlenmelidir.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile
ilişkilendirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece
güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
− Azalmış etkinlik
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği draje alımı unutulduğunda (bkz. Draje alımı
unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz. Mide-bağırsak
bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz. İlaç etkileşmeleri)
azalabilir.
− Azalmış siklus kontrolü
Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz
kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir
düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon
süresinden sonra anlamlıdır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa
non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte
edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer
kombine oral kontraseptif, “Kullanım şekli ve dozu” bölümünde belirtilen şekilde
kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral
kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına
uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine
oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X’tir.
Microgynon’un gebelikte kullanımı kontrendikedir. Microgynon kullanımı sırasında
gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın
epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış
olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken
gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir
teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün
bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Bu yüzden
emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı
genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda
süte geçebilir ancak bunun bebek sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt
yoktur.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Yan etkiler/Advers etkiler
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler
“Uyarılar/Önlemler” bölümünde ele alınmıştır.
Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve
ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.
Sistem Sık (≥ 1/100) Sık olmayan (≥ Seyrek (< 1/1000)
1/1000 ve < 1/100)
Göz kontakt lense
toleranssızlık
Gastrointestinal bulantı, batında kusma, diyare
sistem ağrı
İmmün sistem aşırı duyarlılık
Vücut ağırlığı kiloda artış kiloda azalma
değişiklikleri
Metabolizma ve sıvı tutulumu
beslenme
Sinir sistemi baş ağrısı migren
libido azalması libido artışı
Psikiyatrik depresif duygu
düzensizlikler durumu, duygu
durum
değişiklikleri
memede hipertrofi vaginal akıntı,
Üreme sistemi ve meme ağrısı,
memede akıntı
meme meme
hassasiyeti
Cilt ve cilt altı döküntü, ürtiker eritema nodozum,
eritema multiforme
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına
ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşmeler literatürde
bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin,
barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin,
topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve “St. John’s wort (Sarı Kantaron otu)”
içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile
sonuçlanabilir.
Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler,
tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının
azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini işaret eden
klinik raporlar mevcuttur.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan
kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi
kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim
indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini
takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi
(rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün
boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem
kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa,
bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile etkileşebilmektedir. Buna
bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. siklosporin).
Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın
prospektüsüne başvurulmalıdır.
• Laboratuvar Testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat
metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar
testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri
sınırları içinde kalır.
Kullanım şekli ve dozu
Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak
olanların “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak
anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif
kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar
(örn. geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel tromboz
öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden
periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği
kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli
ancak, genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın
ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.
Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla
bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Kullanımı
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir
miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Her
bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan
dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3.
gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
• Başlangıç
− Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa
Draje alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü)
başlanmalıdır. Drajelere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir,
ancak bu durumda ilk siklus için draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün
boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
− Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş
Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün
Microgynon alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje
dönemini izleyen gün başlanabilir.
− Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da
progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise
bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu
koşullarda draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
− İlk trimestr düşüğünü takiben
Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
− Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve laktasyon.
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.-28. günlerde başlanması önerilir.
Daha sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi
kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, kombine oral kontraseptif
kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama
beklenmelidir.
• Draje alımı unutulduğunda
Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif
koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her
zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış
olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus–hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca
aralık vermeden draje alınması gereklidir.
Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi
hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam
edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır.
Draje alımının unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa
gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu
drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar
yüksektir.
2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu
drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya
devam edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler doğru olarak
alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla
draje unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski
yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada
azalma önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru
olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif
yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün
boyunca ek önlemler almak gerekir.
1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi
hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam
edebilir. Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez
başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması
beklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması
görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu
günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.
Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması
görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
• Mide-bağırsak bozuklukları durumunda
Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim tam olmayabilir ve
ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için verilen
öneriler (bkz. Draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma
programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri başka bir kutudan
almalıdır.
Doz aşımı
Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı,
kusma ve gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik
olmalıdır.
Saklama koşulu
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari takdim şekli
21 drajelik takvimli blister ambalajda
Schering AG, Almanya lisansı ile imal edilmiştir.
Ruhsat tarihi : 18.09.1989
Ruhsat no : 149/35
Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
34668 Üsküdar-İstanbul
İmal yeri : Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 24 Topkapı-İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 16.02.2006

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.