R ile başlayan ilaçlar » Biofarma » RELAXOL 40 MG 28 FİLM TABLET

RELAXOL 40 MG 28 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    BIOFARMA
  • Barkod :
    8699578093679
  • Fiyatı :
    22,52TL
  • SB.atc:
    N06AB04
  • Etkin madde :
    sitalopram
  • ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
    N06 PSİKOANALEPTİKLER
    N06A ANTİDEPRESANLAR
    N06AB Selektif serotonin reuptake inhibitörleri
    N06AB04 sitalopram
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 20mg Oral-parenteral

sitalopram etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Selektif serotonin geri-alım inhibitörü (SSRİ) antidepresan.
Yetişkinde 20-60mg/gün.

Gebelik kategorisi C, anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık.

Etkileşim; MAO inhibitörleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.

Yan etkiler; terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, çarpıntı, asteni..

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

RELAXOL 40 mg F LM TABLET
FORMÜLÜ : Her film tablet ;
40 mg Sitalopram’a eşdeğer Sitalopram Hidrobromür içerir.
Boyar madde : Titanyum dioksit
FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER :
Farmakodinamik Özellikleri :
RELAXOL antidepresan etkili, yüksek derecede selektif bir serotonin geri alım inhibitörüdür
(SSRI). Antidepresan etkinin beyinde serotonerjik aktivitenin güçlenmesine bağlı olduğu
düşünülmektedir. RELAXOL, santral sinir sistemindeki noradrenalin (NA) ve dopamin (DA)
nöronal geri alımını etkilemez. Ayrıca adrenerjik, kolinerjik, muskarinik, histaminerjik ve
GABA reseptörlerine afinitesi yoktur veya çok azdır.
Farmakokinetik Özellikleri :
RELAXOL’ün oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir. Besinler absorpsiyonu etkilemez.
Verilen bir dozdan sonra maksimum plazma düzeyleri yaklaşık 4 saatte oluşur. RELAXOL ve
metabolitlerinin proteine bağlanma oranı % 80’dir. Dağılım hacmi 12 L/kg, Eliminasyon yarı
ömrü 35 saattir. Günde 1 dozdan sonra plazmada sabit durum konsantrasyonları 1 haftada
oluşur. RELAXOL karaciğerde metabolize olur, idrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır.
END KASYONLARI :
RELAXOL depresyon tedavisi, panik bozukluk (agorafobili veya agorafobisiz) ve obsesif-
kompulsif bozukluk tedavisinde de kullanılır.
KONTREND KASYONLARI :
Sitaloprama veya tabletteki inaktif maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda ve monoamin oksidaz inhibitörü (MAO ) alanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının, intihar
düşüncesi ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır.
Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun
arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği
huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar
olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen
izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde
özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar
düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
MAO alan hastalar ilacın kesilmesinden sonra 14 gün geçmeden RELAXOL tedavisine
başlamamalıdır. Aynı şekilde Sitalopram alan hastalar bu ilacı bıraktıktan sonra 14 gün
geçmeden bir MAO kullanmamalıdır.
Tedavi sırasında mani veya hipomani aktivasyonu görülebilir. Bu takdirde RELAXOL
kesilmeli ve antimanik tedavi uygulanmalıdır.
RELAXOL konvülsiyon geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sitalopramın ve diğer antidepresanların ani olarak kesilmeleri durumunda “kesilme
sendromu” belirtileri ortaya çıkabilir. Bunun için sitalopram tedavisi kesilecekse doz yavaş
yavaş azaltılarak ilaç kesilmelidir.
Panik sendromunun tedavisinde anksiyete semptomlarında artış olabilir. Bu genelde 2 haftada
kaybolur. Dozun azaltılması yararlı olabilir.
Pediyatrik Hastalar : RELAXOL’ün pediyatrik hastalarda güvenirlilik ve etkinliği
araştırılmamıştır.
Geriyatrik Hastalar : Sitalopramın güvenirlilik ve etkinliği yönünden genç ve yaşlı hastalar
arasında bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlılarda Eğri Altındaki Alan (EAA)’nın % 23 – 30
ve yarı ömrün % 30-50 arttığı bildirilmiştir.
Sitalopramın yaşlılarda alt doz sınırında (20 mg/gün) kullanılması önerilir.
GEBEL K ve LAKTASYON : RELAXOL için gebelik kategorisi C’dir. RELAXOL
gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar, fetus için potansiyel olarak zararlı olabilecek
etkilerden üstün ise kullanılmalıdır. Sitalopram çoğu ilaç gibi anne sütüne geçer. Emziren
annelerin ya emzirmeyi ya da RELAXOL tedavisini bırakmaları konusunda bir seçim
yapmaları gerekir.
ARAÇ ve GEREÇ KULLANIMI : Her ne kadar Sitalopram sağlıklı gönüllülerde
entelektüel fonksiyonları ve psikomotor performansı etkilememişse de psikiyatrik
hastalıklarda ilaca veya hastalığa bağlı olarak düşünce, dikkat ve konsantrasyonda aksamalar
olabileceğinden otomobil veya tehlikeli makine kullananlar bu yolda uyarılmalıdır.
LAÇ ETK LEŞ MLER :
SSS Etkili laçlar – Sitalopram birinci derecede santral sinir sistemini etkileyen bir ilaç
olduğundan SSS’ni etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Alkol – Her ne kadar klinik denemelerde Sitalopram alkolün santral sinir sistemindeki
depresan etkisini arttırmamışsa da ikisinin birlikte alınması önerilmez.
Sitalopramın (MAO ) ile birlikte alınması kontrendikedir. Bir ilaçtan diğerine geçerken araya
en az 14 günlük bir süre konmalıdır.
Digoksin – 21 gün süre ile günde 40 mg Sitalopram alan hastalara günde 1 mg digoksin
verildiğinde her iki ilacın da farmakokinetiği değişmemiştir.
Lityum – Her ne kadar Lityum ve Sitalopram birlikte kullanıldığında her iki ilacın da
farmakokinetiği değişmemişse de standart uygulama gereği plazma Lityum konsantrasyonları
izlenerek gerektiğinde doz ayarlamaları yapılmalıdır. Lityum, Sitalopramın serotonerjik
etkisini arttırabilir. Bunun için iki ilaç birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Sumatriptan – Pazarlama sonrası raporlarında sumatriptan ile Sitalopramı birlikte kullanan
hastalarda nadiren güçsüzlük, koordinasyon bozukluğu ve hiperrefleksi bildirilmiştir. Eğer
sumatriptan ile bir selektif serotonin geri alım inhibitörünün (SSRI) (örneğin Fluoksetin,
Fluvoksamin, Sertralin, Sitalopram) birlikte kullanılmaları için klinik endikasyon varsa hasta
yakından izlenmelidir.
Varfarin – Sitalopram birlikte verildiğinde Varfarin’in farmakokinetiğini etkilememiştir.
Ancak protrombin zamanında % 5 artma gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Karbamazepin - Sitalopram ile birlikte kullanıldığında karbamazepin farmakokinetiği
değişmemiştir.
Metoprolol – Metoprolol ile Sitalopramın birlikte kullanılması kan basıncı ve kalp atım sayısı
üzerinde önemli bir etki yapmaz.
mipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar – Sitalopram ile imipraminin birlikte alınması her
iki ilacın da plazma konsantrasyonlarını etkilemez. Yine de Sitalopram trisiklik
antidepresanlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Elektrokonvülsif tedavi – Sitalopram ile elektrokonvülsif tedavinin birlikte uygulanması
konusunda yapılmış klinik araştırma bulunmamaktadır.
Bitkisel ilaçlar – Santral sinir sistemi üzerinde uyarıcı etkileri olan Ginseng, St. John’s Wort,
Hypericum perforatum, Ephedra, Ginkgo gibi bitkisel ilaçlar Sitalopramın serotonerjik
etkisini güçlendirebilir. Sitalopramın bu ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), böbrek yoluyla sodyum atılımını arttırır,
özellikle diüretik kullanan kadın ve yaşlı hastalarda hiponatremiye neden olabilirler.
YAN ETK LER / ADVERS ETK LER :
Depresyon nedeniyle günde 10-80 mg arası Sitalopram ile 6 haftaya kadar tedavi gören
hastalarda yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı % 16, plasebo verilen kontrol
grubunda ise % 8 olmuştur. Tedaviyi bırakma nedeni olan ve hastaların % 1’inden fazlasında
görülen yan etkiler; asteni, bulantı, ağız kuruluğu, kusma, baş dönmesi, uykusuzluk,
uyuklama ve ajitasyondur.
Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda depresyon nedeniyle günde 10-80 mg arası dozlarda
sitalopram ile tedavi edilen hastaların % 2 ve daha fazlasında görülen ve sıklığı plasebo
grubundaki hastalardan yüksek olan vücut sistemlerine göre yan etkiler şunlardır :
Otonom sinir sistemi : Ağız kuruluğu (% 20), terlemede artış (% 11)
Santral ve periferik sinir sistemi semptomları : Tremor
Gastrointestinal semptomlar : Bulantı (% 21), diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı
Genel : Yorgunluk, ateş
Kas-iskelet sistemi : Artralji, miyalji
Psikiyatrik semptomlar : Uyuklama (% 18), insomni (% 15), anksiyete, anoreksi, ajitasyon,
dismenore, libido azalması, esneme.
Solunum sistemi hastalıkları : Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit
Ürogenital : Ejakülasyon bozukluğu, impotans
Seksüel fonksiyon bozuklukları psikiyatrik hastalık sonucu olabildiği gibi SSRI ile tedaviye
bağlı olarak da görülebilmektedir. Sitalopram tedavisi gören erkek hastaların en az % 2’sinde
bildirilen seksüel fonksiyon bozuklukları şunlardır : Anormal ejakülasyon (başlıca gecikme),
libido azalması ve impotans.
Depresyon nedeniyle Sitalopram tedavisi gören kadın hastalarda libido azalması % 1.3,
anorgazmi % 1.1 oranında bildirilmiştir.
Priapism, bütün SSRI ile görülebilmektedir. Sitalopram tedavisi sırasında yaşam
belirtilerinde, laboratuvar değerlerinde ve EKG bulgularında önemli değişmeler
görülmemiştir.
Plasebo alan hastalardan farklı olarak, Sitalopram alan hastalarda vücut ağırlığında ortalama
0.5 kg azalma ve kalp atım sayısında dakikada 1.7 vuruş azalma gözlenmiştir.
Semptomların sistemlere göre dağılışı :
Hastaların en az % 1’inde bir veya birkaç kere görülen semptomlar şunlardır :
Kardiyovasküler sistem : Taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon
Santral ve periferik sinir sistemi : Parestezi, migren
Gastrointestinal sistem : Tükürük artışı, flatulans
Metabolik ve nütrisyonel hastalıklar : Kilo kaybı, kilo artışı
Psikiyatrik bozukluklar : Konsantrasyon bozukluğu, amnezi, apati, depresyon, iştah artması,
depresyonda ağırlaşma, intihar girişimi, konfüzyon
Üreme sistemi / kadın : Amenore
Solunum sistemi : Öksürük
Deri ve ekleri : Erüpsiyon
Duyu organları : Akomodasyon bozukluğu, tat bozukluğu
Üriner sistemleri : Poliüri
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKL VE DOZU :
RELAXOL günde tek doz halinde, yemeklerden önce veya sonra, tercihen sabah veya akşam
alınır.
Depresyon ve obsesif-kompulsif hastalığın tedavisinde başlangıç dozu 20 mg (1/2 tablet)’dır.
Panik reaksiyonun tedavisinde başlangıç dozu olarak 10 mg (1/4 tablet) önerilir.
stenilen sonuç alınana kadar günlük doz bir haftalık aralarla ve 20 mg (1/2 tablet)’lık
bölümler halinde 40-60 mg (1-1.5 tablet)’a kadar arttırılır. Genelde hastaların çoğunluğu 40
mg/gün (1 tablet)’e cevap verir ve 60 mg/gün (1.5 tablet) nadiren gereklidir.
Özel Hasta Grupları :
Yaşlı hastaların çoğunluğunda ve hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda (Child-Plough A
ve B) 20 mg/gün dozu önerilir. Tedaviye cevap alınmazsa 40 mg/gün dozuna çıkılabilir.
Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon azalmasında (kreatinin klerensi 20-30 ml/dk) doz
ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu çok azalmış (kreatinin klerensi < 20 ml/dk)
hastalarda RELAXOL kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik yaş gruplarında ilacın güvenirlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.
Tedavi Süresi :
Depresyon tedavisinde iyileşme 2-4 haftada görülür. Nükslerin önlenmesi için tedaviye 6 ay
devam edilmelidir. Tekrarlayan ünipolar depresyonda nükslerin önlenmesi için idame
tedavisinin 3 yıl sürdürülmesi gerekebilir. Panik reaksiyonunun tedavisinde maksimum
terapötik cevap 3 ayda alınır ve tedavi sürdükçe korunur. Obsesif-kompulsif hastalıkta
iyileşme 2-4 haftada başlar ve tedavi ilerledikçe yerleşir.
Tedavi bitirileceği zaman RELAXOL dozu birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAV S :
RELAXOL tek ilaç olarak aşırı dozda alındığında görülen semptomlar uyku hali, koma,
bulantı, kusma, terleme, tremor, konvülsiyon, hiperventilasyon, siyanoz ve aritmidir. Doz
aşımı tedavisi için mide yıkaması yapılır ve ardından aktif kömür bulamacı verilir. Solunum
yolları açık tutularak yeterli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. RELAXOL’ün bilinen bir
antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yaşam belirtileri yakından
izlenmelidir. Dağılım hacminin büyük olması nedeniyle hemodiyaliz, hızlandırılmış diürezis,
hemoperfüzyon gibi yöntemlerin başarılı olması beklenmez.
Doz aşımı vakalarında genelde birden fazla ilacın alınması söz konusudur. RELAXOL’ün
yanı sıra diğer ilaçların alınıp alınmadığı araştırılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklayınız.
T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI :
RELAXOL 40 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde
P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASÖT K DOZAJ ŞEKL :
RELAXOL 20 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde
RUHSAT SAH B ve MAL YER :
B OFARMA LAÇ SAN.ve T C.A.Ş.
Samandıra / STANBUL
RUHSAT TAR H ve NO : 21.04.2005- 205/68
PROSPEKTÜS ONAY TAR H : 01.09.2005
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

sitalopram etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.