S ile başlayan ilaçlar » Novartis » SALAGEN 5 MG 84 FİLM KAPLI TABLET

SALAGEN 5 MG 84 FİLM KAPLI TABLET

  • İlaç Firması :
    NOVARTIS
  • Barkod :
    8699504091120
  • Fiyatı :
    63,13TL
  • SB.atc:
    N07AX01
  • Etkin madde :
    pilokarpin hcl
  • ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
    N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI
    N07A PARASEMPATOMİMETİKLER
    N07AX Diğer
    N07AX01 pilokarpin hcl

pilokarpin hcl etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Sjögren sendromu ve radyoterapiye bağlı tükrük bezi hipofonksiyonunda, parasempatomimetik.
3 x 5mg (max 30mg/gün).

Kontrendikasyon; kontrolsuz kalp böbrek hastalığı, kontrolsüz astım, aşırı duyarlılık, glokom.

Etkileşim; beta adrenerjik antagonistler, antikolilerjikler.

Yan etkiler; terleme, rinit, baş ağrısı, sık idrar, bulantı, sersemlik, vazodilatasyon, diyare, lakrimasyon, karın ağrısı, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

Pilokarpin HCL oral formları (Kserostomi tedavisinde; Radyasyon onkolojisi uzman hekimince düzenlenecek 3 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, uzman hekimlerce reçetelenir. Sjögren sendromunda; Romatoloji, immunoloji, Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı ilacın kullanım dozunun da belirtildiği bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.)

Prospektüs

SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet
FORMÜLÜ
Her bir film tablet etken madde olarak 5 mg pilokarpin
hidroklorür, yardımcı madde olarak stearik asit, mikrokristalin
selüloz, Opadry White, saf su, karnauba mumu, Opacode Black ve
etanol ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
Pilokarpin dominant muskarinik farmakolojik etki gösteren
kolinerjik parasempatomimetik bir ajandır. Yeterli dozda
pilokarpin ter, salya, gözyaşı, sindirim sistemi, pankreas
gibi ekzokrin bezlerinin, intestinal bezlerin ve solunum
sistemi mukoz hücrelerinin sekresyonunu arttırabilir.
Intestinal sistem düz kasının doza bağlı olarak stimüle
edilmesi motiliteyi arttırabilir, spazm ve tenezme neden
olabilir. Üriner sistem, safra kesesi ve safra kanalı düz
kasının motilitesi artabilir.
Pilokarpinin kardiyovasküler sistem üzerinde paradoksik
etkileri olabilir. Bir muskarinik agonistin beklenilen etkisi
vazodepresyondur fakat pilokarpin uygulaması hipotansiyon
epizodunu takiben hipertansiyona neden olabilir. Pilokarpin
kullanımı ile hem bradikardi hem de taşikardi görüldüğü
bildirilmiştir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Günde 3 defa iki gün 5 veya 10 mg pilokarpin hidroklorür ile
gönüllülerde yapılan multiple doz farmakokinetik çalışmada,
final dozu takiben Tmax yaklaşık 1 saat, eliminasyon T1/2
yaklaşık 1 saat, ortalama Cmax 5 ve 10 mg dozlar için
sırasıyla 15ng/ml ve 41ng/ml’dır.
farmakokinetik veriler
Yaşlı erkek gönüllülerden alınan
gençlerden alınan verilerle karşılaştırılabilir. Daha düşük
dağılım hacimlerine bağlı olarak, az sayıdaki sağlıklı yaşlı
kadın gönüllülerin ortalama Cmax ve AUC değerleri, yaşlı ve
genç erkek gönüllülerinin yaklaşık olarak iki katıdır. Buna
rağmen farmakokinetikte incelenen farklılıklar yaşlı ve genç
kadın hastalar arasındaki advers etki sıklığına yansımamıştır.
Sağlıklı erkek gönüllüler yağ oranı yüksek gıdalar ile ilacı
aldıklarında pilokarpinin SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet’ten
absorbsiyon oranı azalmıştır. Beslenen ve perhiz yapan
gönüllülerde sırasıyla ortalama Tmax değerleri 1.47 ve 0.87,
ortalama Cmax değerleri ise 51.8 ve 59.2 olarak
kaydedilmiştir.
Yapılan bir in-vitro çalışma, pilokarpinin plazma
proteinlerine bağlanmadığını göstermektedir.
ENDİKASYONLARI
- Baş ve boyun bölgesine radyasyon uygulanmasını takiben ciddi
kserostomisi olan hastalarda tükrük bezi hipofonksiyonu
semptomlarının hafifletilmesi,
- Sjögren sendromu olan hastalarda ağız kuruluğu
semptomlarının tedavisi,
- Sjögren sendromu olan hastalarda göz kuruluğu semptomlarının
tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Klinik olarak anlamlı, kontrolsüz kardiyorenal hastalıklarda,
kontrolsüz astım ve kolinerjik agonist kullanımının risk
olduğu diğer kronik hastalıklarda, pilokarpine duyarlılığı
olanlarda ve miyozisin istenmediği akut iritis veya anterior
oda derinliğinin azaldığı dar açılı glokom hastalarında
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Göz: Pilokarpinin oküler formlarının algılama derinliğinde
azalmaya ve görme bulanıklığına sebep olduğu bildirilmiştir.
Görme bulanıklığı, özellikle gece ve merkezi lens
değişiklikleri olan hastalarda görme keskinliğini azaltabilir.
Akciğer hastalıkları: Pilokarpinin astım hastalarında hava
yollarının rezistansını arttırdığı bildirilmiştir. SALAGEN 5
mg Film Kaplı Tablet, kontrol edilen astım hastalarında,
potansiyel risk ve fayda tedaviyi uygulayan hekim tarafından
değerlendirilerek dikkatle ve tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
Kronik bronşit ve / veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı
olan kişilerde hiperaktif hava yolları bulunmakta olup; artan
bronşiyal düz kas tonüsü ve artan bronşiyal sekresyon sonucu
advers etkiler ortaya çıkabilmektedir.
Bu nedenle SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, kronik obstrüktif
hava yolları hastalığı olan kişilerde dikkatle kulanılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalıklar: Ciddi kardiyovasküler
hastalıkları olan kişiler, geçici hemodinamik değişiklikler ya
da pilokarpin tarafından indüklenen kalp ritmini kompanse
edemeyebilir. SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, ciddi
kardiyovasküler hastalıkları olan kişiler, potansiyel risk ve
fayda tedaviyi uygulayan hekim tarafından değerlendirilerek
dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Safra sistemi : Safra taşı hastalığı olan ya da olduğundan
şüphelenilen veya safra sistemi hastalığı olan kişilere
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet dikkatle verilmelidir. Safra
kesesinin ya da safra düz kasının kontraksiyonu safra kesesi
iltihabı, safra kanalı veya safra kanallarının iltihabı ve
safra tıkanmasını içine alan komplikasyonlara neden olabilir.
Sindirim sistemi: Asit sekresyonunda artış riski nedeniyle,
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet peptik ülserli hastalara
dikkatle verilmelidir.
Merkezi sinir sistemi: Pilokarpin hidroklorür gibi kolinerjik
agonistlerin, doza bağlı olarak merkezi sinir sistemi üzerinde
etkileri olabilir. Bu durum, kognitif veya psikiyatrik
rahatsızlıkları olan hastalarda gözönünde bulundurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Pilokarpin ve metabolik inaktivasyonu ile
ilgili metabolitlerinin böbreklerden itrahının tayinine dair
yeterli bilgi bulunmadığı için böbrek yetmezliği olan
hastalarda dozaj ayarlaması önerilmektedir.
Pilokarpin, özellikle nefrolitiazis hastalarında, üretra düz
kası tonüsü ve teorik olarak renal kolik (veya “üretral
reflux”) de artışa neden olabilir.
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, böbrek yetmezliği olan
hastalara dikkatle verilmelidir.
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, dehidrasyon
Genel:
gelişebileceğinden dolayı, aşırı terleyen ve yeterince sıvı
tüketmeyen hastalara dikkatle verilmelidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Gebelik: SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet’in gebelikte
kullanımının emniyetine dair insanda yapılmış çalışmalar
mevcut değildir. Pilokarpinin insan fetal gelişimdeki
etkilerine dair veriler bulunmamaktadır. Bununla birlikte
sıçanlarda yapılan pre- ve post-natal çalışmalarda bazı
toksisite verileri kaydedilmiştir.
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, potansiyel risk ve fayda
tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle
değerlendirilmedikçe hamile kadınlara verilmemelidir.
Laktasyon: Pilokarpin ya da metabolitlerinin anne sütüne itrah
edilip edilmediği bilinmemektedir.
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, potansiyel risk ve fayda
tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle
değerlendirilmedikçe emziren kadınlara verilmemelidir.
Fertilite: Pilokarpinin erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki
etkisi bilinmemektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar
spermatogenesis ve dişi fertilitesi üzerinde etkili olma
olasılığını göstermektedir .
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Gece araba kullanma veya az
ışıkta gerçekleştirilen aktivitelerde dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet tedavisi süresince ortaya
çıkan yan etkilerin çoğu artan parasempatik stimülasyondan
kaynaklanmaktadır. Bu advers etkiler doza bağlıdır ve
genellikle orta şiddetli ve sınırlıdır. Bununla birlikte,
ciddi advers etkiler de ortaya çıkabileceğinden hastanın
dikkatle monitorize edilmesi tavsiye edilir.
i. Baş ve boyun kanseri hastaları:
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet ile tedavi gören baş ve boyun
kanseri hastalarında en yaygın görülen advers etki terlemedir.
Bunun dışında gözlenen advers etkiler şöyledir: rinit (% 12),
başağrısı (% 12), sık idrara çıkma (% 11), bulantı (% 9),
sersemlik hissi (% 9), vazodilatasyon (flushing) (%9), ürperme
(%8), dispepsi (% 8), asteni (% 7), diyare (% 6), lakrimasyon
(% 6) ve karın ağrısı (% 5).
Görülme sıklığı % 5’in altında olan advers etkiler ise
şunlardır: kusma, bulanık görme, hipertansiyon, kabızlık ve
görme bozukluğu.
Genel olarak, terleme dışındaki advers etkilerin erkeklere
oranla kadınlarda daha çok görüldüğü bildirilmiştir.
ii. Sjögren sendromlu hastalar:
Terleme en yaygın advers etki olarak bildirilmiştir (% 43).
İlaç kullanımı ile ilişkisi olduğu düşünülen diğer advers
etkiler şunlardır: bulantı (% 10), sık idrara çıkma (% 9),
başağrısı (% 7), vazodilatasyon (flushing) ( % 8), rinit ( %
7), dispepsi (% 6) ve ürperme (% 6). Görülme sıklığı % 1 ila 5
arasında olan advers etkiler şunlardır: artan salivasyon,
diyare, sersemlik hissi, palpitasyon, bulanık görme, asteni,
karın ağrısı, nezle sendromu, kusma, kabızlık, sık idrara
çıkma, mide veya barsakta aşırı gaz toplanması.
Bu advers etkiler ciddi olmayan advers etkilerdir.
Daha çok 65 yaşın üzerindeki hastalarda görülen sersemlik
hissi dışında genç ve yaşlı hastalar arasında endikasyon farkı
yoktur.
Pilokarpinin farmakolojik etkisine bağlı olarak ortaya çıkma
olasılığı olan diğer advers etkiler şunlardır: Solunum
güçlüğü, gastrointestinal spasm, atrioventriküler blok,
taşikardi, bradikardi, kardiyak aritmi, hipotansiyon, şok,
mental konfüzyon ve tremor.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Yan etki olasılıkları nedeniyle SALAGEN 5 mg Film Kaplı
Tablet, beta-adrenerjik antagonistleri alan hastalara dikkatle
verilmelidir.
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet parasempatomimetik etkili
ilaçlarla birlikte kullanıldığı takdirde additif farmakolojik
etki ortaya çıkabilir.
Pilokarpin, birlikte kullanılan diğer ilaçların antikolinerjik
etkilerini antagonize edebilir. Diğer ilaçların (atropin,
inhale ipratropium v.s.) kullanımından kaynaklanan
etkileşimden dolayı bu etkiler gözönünde bulundurulmalıdır.
Hiçbir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamış olmakla birlikte,
Sjögren ya da diğer hastalardaki etkinlik çalışmalarında
hastaların en az % 10’una asetilsalisilik asit, suni
gözyaşları, kalsiyum, konjuge östrojenler, hidroksiklorokin
sülfat, ibuprofen, levotiroksin sodyum, medroksiprojesteron
asetat, metotreksat, multivitaminler, naproksen, omeprazol,
parasetamol ve prednizon verilmiştir. Bu çalışmaların
hiçbirinde ilaç toksisiteleri bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ
Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde;
i. Baş ve boyun kanseri hastalar için:
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde üç defa bir
adet 5 mg’lık tablettir. Tabletler yemek esnasında veya
yemekten hemen sonra bir bardak su ile alınmalıdır. Son tablet
daima akşam yemeği ile aynı zamanda alınmalıdır. Maksimum
terapötik etki normalde tedaviye başladıktan 4-8 hafta sonra
elde edilir. 4 hafta sonra tedaviye yeterince yanıt vermeyen
ve günde üç defa 5 mg dozu tolere edebilen hastalar için dozun
günce maksimum 30 mg’a kadar çıkarılması düşünülebilir.
Bununla birlikte daha yüksek günlük dozlar ilaca bağlı yan
etkilerde artışa neden olabilir. 2-3 aylık tedaviden sonra
kserostomide iyileşme görülmediği takdirde tedavi
kesilmelidir.
ii. Sjögren sendromu hastaları için:
Yetişkinler için önerilen doz günde dört defa bir adet 5
mg’lık tablettir. Tabletler yemek zamanları ve yatmadan önce
bir bardak su ile alınmalıdır. 6 haftalık bir kullanımı
takiben etkinlik saptanmıştır.
Yaşlı hastalarda kullanım:
Yaşlı hastalarda farklı bir dozaj uygulaması gerektiren bir
durum saptanmamıştır.
Çocuklarda kullanım:
İlacın çocuklardaki emniyet ve etkinliği saptanmamıştır.
Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda kullanım:
Orta derecede ve ciddi siroz hastaları tedaviye azaltılmış
günlük doz uygulaması ile başlamalıdırlar. Etkinlik ve
tolerabiliteye bağlı olarak, dozaj tedricen normal günlük doz
olan günde üç defa 5 mg’a arttırılabilir.
Doz Aşımı
Doz aşımı atropin titrasyonu (0.5 mg ila 1.0 mg subkutan veya
intravenöz) ve solunum ve dolaşım desteklenerek tedavi edilir.
Ciddi kardiyovasküler depresyon veya bronkokonstrüktör
yanıtların varlığında adrenalin (0.3 mg ila 1.0 mg, subkutan
veya intramüsküler) uygulanabilir. Pilokarpinin diyalizle
uzaklaştırılıp uzaklaştırılamayacağı bilinmemektedir. Günde üç
defa 10 mg ‘dan daha fazla alınan dozlar için emniyet
bilgileri bulunmamaktadır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işık ve nemden koruyunuz.
ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında
Çocukların
saklayınız.
Hekime danışmadan kullanmayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
84 film tabletlik ambalajlarda
Üretim Yeri:
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile Patheon Inc.,
Kanada’da üretilmiştir.
Ruhsat Sahibi :
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul
Ruhsat Tarihi ve No:-
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

pilokarpin hcl etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.