V ile başlayan ilaçlar » Merck Sharp & Dohme » VAQTA 25 IU 1 FLAKON

VAQTA 25 IU 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    MERCK SHARP & DOHME
  • Barkod :
    8699636960325
  • Fiyatı :
    59,4TL
  • SB.atc:
    J07BC02
  • Etkin madde :
    hepatit a aşısı
  • ATC SINIFLAMASI - J - ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK)
    J07 AŞILAR
    J07B VİRAL AŞILAR
    J07BC Hepatit
    J07BC02 hepatit a aşısı

hepatit a aşısı etkin maddesi hakkında kısa bilgi

HAsAg, hepatitis A aşısı.
1 ay ara ile doz 6-12 sonra üçüncü doz.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.5.3-D- Hepatit A aşısı bedeli; Kronik karaciğer hastalığı olan veya pıhtılaşma faktörü konsantresi alan ve Hepatit A seronegatif olan; 1 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde en fazla yılda iki kez ödenir.

Prospektüs

VAQTA®ϯ 25U /0.5 mL
IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon
(Pediyatrik/Adolesan)
Steril
FORMÜLÜ
Her 0.5 mL’lik doz aktif madde olarak yaklaşık 25 ünite (U) hepatit A virüs proteini içerir. İnaktif madde
olarak her 0.5 mL’lik doz, alüminyum hidroksit formunda yaklaşık 0.225 mg alüminyum ve pH
stabilizatörü olarak %0.9 sodyum klorür içinde 35 mcg sodyum borat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikleri
Hepatit A virüsü karaciğerde patolojik bir enfeksiyona yol açan birçok hepatit virüsünden biridir.
İnkübasyon periyodu yaklaşık 20-50 gün aralığındadır. Hastalığın gidişatı genelde benigndir ve kronik
hepatitle sonuçlanmaz. Hepatit A virüsü ile enfeksiyon, morbidite, fulminant hepatit ve ölümün en
önemli nedenidir.
Hepatit A enfeksiyonu, hastalığın görüldüğü, enfeksiyon taşıyan ev sakinlerinde, günlük-bakım
merkezlerinde yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde ve kronik-bakım hastanelerinde en sık olarak
fekal-oral yol ile bulaşır. Salgının yayılmasında en yaygın kaynağı kontamine yiyecek ve su oluşturur.
Pişirilmemiş deniz kabukluları ve enfekte kaplarda hazırlanmış veya yenmeden önce kontamine olmuş
pişirilmemiş yiyecekler (salatalar, sandviçler, dondurulmuş frambuaz) gibi bazı yiyeceklerin
tüketilmesini takiben ortaya çıkabilir. Yaygın olmamakla birlikte kan nakli ile ya da kontamine kan
ürünleri ya da enfekte viremik kişilerle paylaşılan iğnelerle bulaşma mümkündür. Seksüel bulaşma da
bildirilmiştir.
2 yaş ve altındaki çocuklarda hastalığın belirtileri genellikle anlaşılamadan geçerken, daha büyük
çocuklarda ve yetişkinlerin büyük çoğunluğunda açık olarak anlaşılabilir. Hepatit A enfeksiyonunun
anoreksi, bulantı, ateş/titreme, sarılık, koyu idrar, açık renkli feçes, abdominal ağrı, kırıklık ve
yorgunluğu içeren semptom ve belirtileri viral hepatitin diğer tipleriyle benzerdir.
VAQTA® (Saflaştırılmış İnaktif Hepatit A Aşısı, MSD), intramüsküler kullanım için hazırlanmış steril bir
süspansiyondur. VAQTA®, insan MRC-5 diploid fibroblastlarında hazırlanan hücre kültüründe üretilen
hepatit A virüsünden türetilen yüksek derecede saflaştırılmış inaktif virüs aşısıdır. Aşı kanıtlanmış bir
atenüe suşun daha ileri ardışık pasajlarıyla türetilmiş inaktif virüs suşunu içerir. Virüs, Merck Araştırma
Laboratuvarları’nda geliştirilmiş fiziksel ve yüksek performanslı sıvı kromatografisi tekniklerinin
kombinasyonuyla üretilmiş, biriktirilmiş, saflaştırılmış, formalinle inaktive edilmiş ve sonra alüminyum
hidrokside absorbe edilmiştir. Aşının 0.5 mL’si yüksek derecede saflaştırılmış ve bir koruyucu madde
olmaksızın formüle edilmiş yaklaşık 25U hepatit A virüs antijeni içerir.
Farmakokinetik özellikleri
Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.
ENDİKASYONLAR
VAQTA®, hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı aşılama için endikedir.
Enfeksiyona yakalanma veya yayma veya eğer enfekte olursa yaşamı tehdit edici bir hastalık riski
altında bulunan 1 yaş ve üstü çocuklarda ve adolesanlarda aşılanma önerilmektedir.
VAQTA®, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma
sağlamaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
UYARILAR/ÖNLEMLER
VAQTA®enjeksiyonundan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomların geliştiği bireylere aşı
enjeksiyonları uygulamaya devam edilmemelidir (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Kanserli hastalarda veya immünosupresif tedavi gören ya da bağışıklık sistemi herhangi bir nedenle
baskılanmış olan hastalarda VAQTA® kullanıldığında beklenen immün yanıt elde edilemeyebilir.
VAQTA®, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanlarla oluşan hepatiti önlemez. Hepatit A’nın
inkübasyon dönemi (yaklaşık 20-50 gün) uzun olduğundan aşı verildiğinde, varlığı tanımlanamamış
hepatit A enfeksiyonu bulunma olasılığı vardır. VAQTA® bu hastalardaki hepatit A’yı önlemeyebilir.
Diğer aşılarda da olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma riskine karşı hemen
kullanılmak üzere adrenalin dahil yeterli tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J, USA’nın tescilli markasıdır.
ϯ
İntramüsküler uygulamayla ilgili verilerle karşılaştırıldığında, VAQTA®’nın ilk subkutan dozu için
serokoversiyonun kinetiği daha yavaş olmasına karşın, hemoraji riski altındaki kanama bozukluğu
olan kişilerde VAQTA® subkutan yolla enjekte edilebilir.
Diğer aşılarda da olduğu gibi, VAQTA® ile aşılamadan sonra her duyarlı bireyde koruyucu yanıt
alınmayabilir.
Hekim aşının uygulanmaması durumunda daha büyük bir risk oluşacağını düşünmüyorsa herhangi bir
akut enfeksiyon veya ateşli hastalık VAQTA® uygulamasını erteleme nedeni olabilir.
Gebelikte Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: C
VAQTA® ile hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Gebe kadına verildiğinde fetüsa
zararlı olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. VAQTA® ancak
kesin gereklilik varsa gebe kadına verilmelidir.
Emzirme Döneminde Kullanım
VAQTA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden
emziren kadına VAQTA® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik Kullanım
VAQTA®’nın, 1-17 yaş arası bireylerde yüksek derecede immünojenik olduğu ve iyi tolere edildiği
görülmüştür. Önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız.
1 yaşından küçük infantlarda etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri
Spesifik bir veri yoktur. Bununla birlikte VAQTA® kullamınından sonra asteni/yorgunluk, başağrısı
bildirilmiştir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
12 Aylık - 23 Aylık Çocuklar
Pediyatrik aşılarla birlikte ya da birlikte olmaksızın bir kez ya da daha fazla yaklaşık 25 U dozunda
hepatit A aşısı olmuş 12 aylık ile 23 aylık arası 706 sağlıklı çocuğun katıldığı kombine klinik
çalışmalarda, gönüllüler aşılama sonrası 5 gün süresince ateş ve lokal şikayetler açısından,
aşılamadan sonraki 14 gün boyunca da sistemik şikayetler açısından takip edilmişlerdir. İritabilite ve
üst solunum yolu enfeksiyonu en sık bildirilen şikayet olmuştur. Aşağıda, nedene bakılmaksızın her bir
vücut sistemine ilişkin şikayetler (≥%1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.
LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Ağrı/hassasiyet/acı (%8.6); eritem (%5.9); şişkinlik (%5.1); sıcaklık (%3.2); ekimoz (%1.0).
TÜM VÜCUT
Ateş (oral, 38.90C) (%6.5)
SİNDİRİM SİSTEMİ
Diyare (%5.9), kusma (%4.0), anoreksi (%1.2).
SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK
İritabilite (%10.8); ağlama (%1.8).
SOLUNUM SİSTEMİ
Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akıntısı (%5.7); öksürük (%5.1); solunum yolu
konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.2); laringotrakebronşit (%1.2).
DERİ VE EKLERİ
Döküntü (%4.5); kızamık-benzeri/kızamıkçık- benzeri döküntü (%1.0); viral ekzantem(%1.0).
ÖZEL DUYULAR-Kulak
Orta kulak iltihabı (%7.6); otit (%.1.8).
ÖZEL DUYULAR-Göz
Konjunktivit (%1.3).
2 - 17 Yaş Arası Çocuklar/Adolesanlar
Bir veya daha fazla dozda yaklaşık 25U hepatit A aşısı uygulanan 2595 sağlıklı çocuk (≥2 yaş) ve
adolesanı kapsayan kombine klinik çalışmalarda (1037 katılımcıyı içeren plasebo kontrollü Monroe
Etkinlik Çalışması’nı da içeren) aşılamayı izleyen 5 gün boyunca ateş ve lokal şikayetler ve
aşılamadan sonraki 14 gün boyunca sistemik yakınmalar gözlenmiştir. En sık bildirilenler; enjeksiyon
bölgesinde genellikle hafif ve geçici yakınmalardır. Aşağıda nedenine bakılmaksızın, her biri bir vücut
sistemine ilişkin şikayetler (≥ %1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.
LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Ağrı (%18.7); hassasiyet (%16.8); sıcaklık (%8.6); eritem (%7.5); şişkinlik (%7.3); ekimoz (%1.3).
TÜM VÜCUT
Ateş (oral, 38.90C) (%3.1), karın ağrısı (%1.6).
SİNDİRİM SİSTEMİ
Diyare (%1.0), kusma (%1.0).
SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK
Baş ağrısı (%2.3).
SOLUNUM SİSTEMİ
Farenjit (%1.5); üst solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), öksürük (%1.0).
LABORATUVAR BULGULARI
Birkaç laboratuvar anormalliği bildirilmiştir. Bunlar karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, eozinofili
ve idrar proteinlerinde artışa ilişkin izole bildirimlerdir.
Klinik çalışmalarda nedenine bakılmaksızın çocukların ve adolesanların %1’inden azında oluşan lokal
ve/veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları; kaşıntı, ürtiker ve kızarıklık görülmüştür. Herhangi bir
aşıda olduğu gibi çok geniş popülasyonlarda VAQTA® uygulamasında klinik çalışmalarda
gözlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkabilmesi olasıdır.
Pazarlama sonrası güvenilirlik çalışması
Pazarlama sonrası bir güvenilirlik çalışmasında ≥ 2 yaşında toplam 42.110 birey 1 ya da 2 doz
VAQTA® almıştır. Aşıya bağlı ve şiddetli istenmeyen etki tanımlanmamıştır. Ayakta tedavi edilen
hastalarda aşıya bağlı, şiddetli olmayan istenmeyen olay, yetişkinlerde nadiren %0.5 oranında
diyare/gastroenterit olmuştur.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aşının kullanılması sonucu bildirilmiştir.
SİNİR SİSTEMİ
Çok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi.
KAN ve LENFATİK SİSTEM
Çok seyrek olarak trombositopeni.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Diğer aşılarla birlikte kullanımı
VAQTA®, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer
aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır.
Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır.
İmmünizasyon Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP advises the U.S. Public Health Service on
vaccation policy) yetişkinler arasında yürütülmüş çalışmalardan elde edilen sınırlı verilerle, hepatit A
aşısının difteri, poliovirus (oral ve inaktif), tetanoz, oral tifo, kolera, Japon ensafaliti, kuduz ya da sarı
humma aşıları bildirilen adverse olay sıklığında artışa ya da birlikte uygulanan aşılardan birine immün
yanıtı azaltmamıştır. Çalışmalar hepatit B aşısının VAQTA® ile birlikte uygulanmasının immünojeniteyi
etkilemediğini veya advers olayların sıklığını artırmadığını göstermiştir.
İmmünglobulinle birlikte Kullanım
Temas sonrası profilaksi veya hemen ve uzun süreli kombine korunma gerektiren bireylere (örn.
yakında endemik bölgelere gidecek olan yolcular) ayrı enjeksiyon bölgelerine ayrı enjektörlerle Ig ile
birlikte VAQTA® enjekte edilebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ.
VAQTA® intramüsküler enjeksiyon içindir. İntramüsküler uygulama için deltoid kası tercih edilir.
İntramüsküler uygulama sonucu en iyi immün yanıt alındıktan sonra, klinik olarak uygun ise VAQTA®
subkutan olarak uygulanabilir (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
Aşağıdaki takvime uygun olarak verildiğinde aşılama serileri bir primer doz ve bir rapel dozu içerir;
12 Aylık - 17 yaş, Pediyatrik/Adolesan
1-17 yaş arası bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (∼25U) ve 6 ila 18 ay sonra 0.5 mL’lik
bir rapel dozu (∼ 25U) uygulanmalıdır.
Rapel Dozun Değişebilirliği
VAQTA®’nın bir rapel dozu diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıç dozunu takiben 6-12 ay sonra
verilebilir.
Diğer Aşılarla Birlikte Kullanımı
VAQTA®, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer
aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon
alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır.
HAV’la Bilinen veya Varsayılan Temas/ Endemik Bölgelere Yolculuk
İmmünglobulinle Birlikte Kullanım
VAQTA®, ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılmak koşuluyla Ig ile birlikte uygulanabilir.
VAQTA® aşılama takvimi yukarıda belirtildiği gibi uygulanmalıdır. Uygun Ig dozajı için üreticisinin ürün
sirkülerine başvurun. VAQTA®’nın rapel dozu yukarıda belirtilen zamanlarda uygulanmalıdır (Bkz.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER).
Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır, sulandırmak gerekmez.
Aşı şırıngaya çekilmeden ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde
tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, ekstra partiküller ve renk değişikliği açısından gözle
incelenmelidir. İyice çalkaladıktan sonra VAQTA®, hafifçe opak beyaz bir süspansiyon
görünümündedir.
İnsandan insana enfeksiyöz ajanların geçişini önlemek için her hastada ayrı steril enjektör ve iğne
kullanmaya önem verilmelidir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımına ilişkin bir veri yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
2-8 oC arasındaki (buzdolabında) sıcaklıkta saklayınız.
Dondurmak aşının etkinliğini azalttığından AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
VAQTA® 25U/0.5 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon, tek dozluk (0.5 mL) aşı içeren
flakonda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLLERİ
VAQTA® 50U/1 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon, tek dozluk (1.0 mL) aşı içeren
flakonda.
Reçete ile satılır.
İthal İzin Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Balabandere Cad. No: 2-4
İstinye - İstanbul
İthal İzin Tarihi ve No’su : 21.04.2000 – 5315
Üretim Yeri İsim ve Adresi : Merck & Co. Inc.,
West Point, P.A., USA
Prospektüs Onay Tarihi : 18.10.2006

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.