X ile başlayan ilaçlar » Novartis » XOLAIR 150 MG ENJELSİYONLUK ÇÖZELTİ

XOLAIR 150 MG ENJELSİYONLUK ÇÖZELTİ

  • İlaç Firması :
    NOVARTIS
  • Barkod :
    8699504270020
  • Fiyatı :
    1081,29TL
  • SB.atc:
    R03DX05
  • Etkin madde :
    omalizumab
  • ATC SINIFLAMASI - R - SOLUNUM SİSTEMİ
    R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI
    R03D DİĞER SİSTEMİK İLAÇLAR
    R03DX Diğer
    R03DX05 omalizumab

omalizumab etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Astımda immünosupresan.
150-375mg. SC.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Yan etkiler; enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, baş ağrısı, baş dönmesi, hipotansiyon, bulantı, diyare, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

Omalizumab; a) 12 yaş ve üzeri hastalarda ağır persistan alerjik astımlı ve vücut ağırlığı 20-150 kg olan, yüksek doz kortikosteroid ve uzun etkili beta 2 agonist ve/veya lökotrien reseptör antagonisti tedavisine rağmen yanıt alınamayan, ev tozu akarı, kedi köpek tüyü, hamamböceği ve mold sporları gibi en az bir prenial alerjene duyarlı olduğu gösterilmiş (cilt testleri veya spesifik IgE pozitifliği ile) serum Ig E düzeyinin 30-1500 IU/ml olduğu belirlenen durumlarda, alerji, göğüs hastalıkları ve klinik immunoloji uzman hekimlerinden en az ikisinin yer aldığı 16 hafta süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçetelenir. 16 haftanın sonunda tedaviden cevap alınması halinde bu durumun belirtileceği 1 yıl süreli yeni sağlık kurulu raporu düzenlenerek yine bu hekimlerce reçetelenir.
b) Kronik İdiyopatik Ürtiker hastalarından daha önce en az 6 ay süreyle antihistaminik tedavisi almış ancak yanıt alınamamış olan hastalarda, üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinde dermatoloji ve/veya alerji ve/veya immunoloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Rapor süresi 3 ayı geçemez. İlk 3 aylık omalizumab ile tedavi süresi sonunda yanıt alındığının raporda belirtilmesi koşuluyla hekim tarafından uygun görülen zaman dilimi sonrasında ikinci 3 aylık tedavi verilebilir. Tedavi süresi 6 aya tamamlanarak tedavi sonlandırılır. 6. aydan sonra nüks olan hastalarda bu durumun raporda belirtilmesi koşuluyla, tekrar 6 ay süreyle antihistaminik tedavisi alma koşulu aranmaksızın aynı koşullarda tedavi tekrarlanabilir. Reçeteler dermatoloji veya alerji ve/veya immunoloji uzman hekimlerince düzenlenir.

Prospektüs

Xolair® 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren
Flakon
FORMÜLÜ
Bir flakon 150.0 mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma
getirilen Xolair, 125 mg/ml omalizumab içerir (1.2 ml’de 150
mg).
Yardımcı maddeler: Bir flakon 2.8 mg L-Histidin hidroklorür
monohidrat, 1.8 mg L-Histidin, 145.5 mg sükroz, 0.5
mg polisorbat 20 içerir.
Ayrıca bir çözücü ampulde 2 ml enjeksiyonluk su içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Omalizumab, insanlardaki immünoglobülin E’ye (IgE) selektif
olarak bağlanan, rekombinan DNA türevi, insan monoklonal
antikorudur. Bu antikor; insandaki çerçeve bölgelerini,
İgE’ye bağlanan bir kemirgen ana antikorunun komplementer-
belirleyen bölgeleriyle birlikte içeren bir İgGI kappa
kimliğini taşır.
Alerjik olaylar dizisi, mast hücrelerinin ve bazofillerin
yüzeyindeki yüksek afiniteli IgE reseptörlerine (FcεR1)
bağlı İgE’nin alerjene çapraz bağlanmasıyla başlar. Bu
bağlanma efektör hücrelerin degranülasyonu sonucu
histaminlerin, lökotrienlerin, sitokinlerin ve diğer
mediatörlerin serbest kalmasıyla sonuçlanır. Söz konusu
mediatörlerle alerjik astım fizyopatolojisi ve bu arada hava
yollarındaki ödem, düz kasların kasılması ve enflamasyon
sürecine eşlik eden hücresel aktivite değişiklikleri arasında
sebep/sonuç ilişkisi vardır. Yine bu mediatörler, alerjik
hastalıktaki bronkokonstriksiyon, mukus yapımı, hırıltılı
solunum, dispne, göğüste sıkışma hissi, burunda konjestiyon,
hapşırma, burun kaşıntısı ve akıntısı, göz yaşarması ve
kaşıntısı gibi belirtilere ve semptomlara katkıda bulunur.
Omalizumab, IgE’ye bağlanır ve bu immünoglobülinin yüksek
affiniteli IgE reseptörlerine (FcεR1) bağlanmasını
önleyerek, alerjik olaylar dizisini tetikleyecek serbest IgE
miktarını azaltır. Atopik deneklerin omalizumabla tedavisi,
bazofillerin yüzeyindeki IgE reseptörlerinin azalmasıyla
sonuçlanmıştır.
Klinik çalışmalarda serumdaki serbest IgE düzeyleri ilk
dozdan sonra, doza bağlı olarak azalmış ve doz aralarında
düşük değerlerde kalmıştır. Serumdaki serbest IgE
düzeylerinde önerilen dozlar kullanıldığı zaman meydana gelen
azalma oranı, %96’dan daha yüksek olmuştur. Serumdaki total
(bağlı olan ve bağlı olmayan) IgE düzeyleri ilk dozdan sonra,
eliminasyon hızı serbest IgE’ye kıyasla daha yavaş olan
omalizumab:IgE komplekslerinin oluşması sonucu yükselmiştir.
İlk dozdan 16 hafta sonra, standart yöntemlerle yapılan
ölçümlerde serumdaki ortalama IgE düzeyleri, omalizumab
öncesindekinin 5 katı daha yüksek bulunmuştur. Xolair
etkisiyle meydana gelen total IgE artışı ve serbest IgE
azalması, bunun kullanılması durdurulduktan sonra
reversibldir ve ilacın uzaklaştırılmasının ardından, rebound
İgE düzeyleri gözlenmemiştir. Total IgE düzeyleri, Xolair
tedavisinin durdurulmasından sonra 1 yıla varan süreler
boyunca tedavi öncesindeki değerlere dönmemiştir.
Farmakokinetik Özellikleri
Omalizumabın farmakokinetiği, alerjik astımı olan hastalarda
incelenmiştir.
Emilim
Omalizumab, subkütan uygulama sonrası, mutlak biyoyararlanım
oranı ortalama %62 olacak şekilde kana karışır. Astımlı
erişkin ve ergen hastalarda tek bir subkütan dozun ardından
omalizumab, yavaş yavaş kana karışmış ve serumdaki maksimal
düzeylerine 7-8 gün sonra ulaşmıştır. Omalizumab, 0.5 mg/kg’ı
aşan dozlarda lineer farmakokinetiğine sahiptir. Çoğul
omalizumab dozlarının ardından, sıfır günüyle kararlı serum
düzeylerinin elde edildiği 14. gün arasındaki serum eğri altı
alan (EAA) değeri, ilk dozu izleyenin 6 katı bulunmuştur.
Dağılım
Omalizumab in vitro, IgE ile boyutları sınırlı kompleksler
oluşturur. In vitro ya da in vivo, presipitasyon sergileyen
ya da molekül ağırlığı bir milyon Dalton’u aşan kompleksler
gözlenmez. Cynomolgus maymunundaki doku dağılım çalışmaları,
iyot-125 ile işaretlenmiş omalizumabın herhangi bir doku ya
da organ tarafından spesifik olarak tutulmadığını
göstermiştir. Hastalarda subkütan uygulamayı izleyen sanal
dağılım hacmi, 78 ± 32 ml/kg olarak hesaplanmıştır.
Eliminasyon
Omalizumab klerensi, IgG klerensi prosesine uyar; ayrıca
hedef-ligandı olan IgE ile bağlanarak kompleks oluşturması
da, omalizumabın eliminasyon yollarındandır. IgG’nin
karaciğerdeki eliminasyonunda bu immünoglobülin,
retiküloendoteliyal sistem (RES) ve endotel hücrelerinde
parçalanır. Safraya, değişikliğe uğramamış IgG de salgılanır.
Farelerde ve maymunlarda yapılan çalışmalarda omalizumab:IgE
kompleksleri, retiküloendoteliyal sistemdeki Fcγ
reseptörleriyle etkileşime girerek ve IgG klerensinden
genellikle daha hızla bir şekilde elimine edilmiştir.
Omalizumabın astım hastalarındaki serumdan eliminasyon yarı-
ömrü ortalama 26 gün devam etmiş ve günlük sanal klerensin
ortalama 2.4 ± 1.1 mL/kg olduğu hesaplanmıştır. Ayrıca, vücut
ağırlığının ikiye katlanması, sanal klerensi de yaklaşık
ikiye katlamıştır.
Hasta popülasyonlarındaki özellikler
Yaş, Irk/Etnik köken, Cinsiyet
Xolair’in popülasyon farmakokinetiği, demografik özelliklerin
etkilerini değerlendirmek amacıyla analiz edilmiş ve eldeki
sınırlı verilerin analizi; 12-76 arasında değişen yaş
sınırları içerisinde, ırka, etnik kökene veya cinsiyete göre
doz ayarlanmasına ihtiyaç bulunmadığı izlenimi vermiştir.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda elde edilmiş
farmakokinetik veya farmakodinamik veriler mevcut değildir.
Xolair bu hasta popülasyonlarında ihtiyatla kullanılmalıdır.
ENDİKASYONLARI
Xolair (omalizumab), persistan alerjik astımı olan ve
semptomları, inhale kortikosteroidlerle yeterince kontrol
altına alınamayan erişkinlerin ve ergenlerin (12 yaş ve
üzerindekilerin) tedavisinde kullanılır. Xolair’in, astımın
bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı
gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkinliği ve ilaç
emniyeti saptanmış değildir.
KONTRENDİKASYONLARI
Etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Genel
Xolair; astımın akut alevlenme dönemlerinin, akut
bronkospazmın ya da tedavisinde
status asthmaticus’un
kullanılmaz.
Xolair; hiperimmünoglobülin E sendromu veya alerjik
bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da anafilaktik
reaksiyonların önlenmesinde incelenmemiştir.
Xolair; atopik dermatit, alerjik rinit ya da besin
alerjisinde yeterince incelenmemiştir.
Xolair tedavisi otoimmun hastalığı olan hastalarda,
bağışıklık kompleksleri aracılığıyla gelişen sağlık
sorunlarında ya da böbrek veya karaciğer fonksiyonu daha
önceden bozuk olan hastalarda incelenmemiştir. Xolair’in bu
gibi hasta popülasyonlarında ihtiyatla kullanılması gerekir.
Diabetes mellitus, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu,
laktoz intoleransı veya sükroz-izomaltaz eksikliği vakaları,
kullanıma hazır hale getirilmiş 150 mg Xolair’in 108 mg
sükroz içerdiği konusunda uyarılmalıdır.
Xolair kullanan hastalara dozu azaltmamaları veya hekim
tarafından tavsiye edilmedikçe, alınan diğer astım
tedavilerini kesmemeleri söylenmelidir. Hastalara, Xolair
tedavisine başladıktan sonra, astım durumunda ani bir
iyileşme göremeyebilecekleri belirtilmelidir.
Kortikosteroid azaltılması
Sistemik veya inhale kortikosteroidler Xolair tedavisine
başlanması üzerine aniden kesilmemelidir. Kortikosteroidler,
doğrudan hekim gözetiminde ve kademeli olarak azaltılmalıdır.
Malignans
Astım veya diğer alerjik hastalıklarda yapılan klinik
çalışmalarda, kontrol grubundaki 2236 hastadan 5’inde ( %
0.2), Xolair ile tedavi edilen 4127 hastanın 20’sinde ( %
0.5) malign neoplazmalar gözlenmiştir. Xolair ile tedavi
edilen hastalarda incelenen malignite meme, non-melanom cilt,
prostat, melanom ve birden daha fazla görülen parotid ve her
birinde görülen beş diğer tip olarak çeşitlilik gösterir.
Hastaların çoğu, bir yıldan daha az bir süre için
incelenmiştir. Xolair’e daha uzun süre maruz kalmanın veya
malignite riski (örn. Yaşlılık, sigara içme durumu) yüksek
hastalarda kullanımının etkileri bilinmemektedir (bkz. Yan
etkiler / advers etkiler, malignans).
Anaflaktik reaksiyonlar
Herhangi bir proteinin kullanılması sırasında olduğu gibi,
Xolair kullanılan hastalarda da lokal veya sistemik alerjik
reaksiyonlar ve bu arada anafilaksi gözlenebilir. Bu nedenle,
Xolair kullanıldığında gelişebilecek anafilaktik reaksiyonlar
göz önünde tutularak, bu durum karşısında hemen kullanılması
hazır
gereken ilaçlar ve önlemler, el altında
bulundurulmalıdır. Hastalara, bu gibi reaksiyonların
gelişebileceği ve alerjik reaksiyonlar görüldüğünde hemen
doktora haber verilmesinin mutlaka gerekli olduğu
anlatılmalıdır. Anafilaktik reaksiyonlar, klinik çalışmalar
sırasında nadiren gelişmiştir.
Rekombinan DNA türevi, bütün insan monoklonal antikorlarda
olduğu gibi ender de olsa bazı hastalarda omalizumaba karşı
antikor gelişebilir.
Gebelik
Gebelik kategorisi: B
Omalizumabın gebe kadınlarda kullanıldığı, gereken kontrol
gruplarına yer verilerek yapılmış, yeterli klinik çalışmalar
yoktur. IgG moleküllerinin plasenta bariyerinden geçtiği
bilinir. Hayvanlardaki üreme çalışmalarının sonuçları,
insanlarda elde edilecek sonuçların tahmin edilmesini her
zaman sağlayamayabildiğinden, Xolair gebelik sırasında
yalnızca açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Emzirme
Xolair’in anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiş olmakla
birlikte IgG, anne sütüne geçtiğinden, Xolair’in de anne
sütünde bulunması beklenir. Xolair’in bebek tarafından emilme
veya bebeğe zarar verme potansiyeli bilinmediğinden Xolair’in
bebeğini emziren annelerde kullanılması sırasında ihtiyatlı
olmak gerekir.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir
etki gözlenmemiştir. Xolair kullanan hastalar, göz kararması
ve halsizlik gelişebileceği konusunda bilgilendirilmeli ve
kendilerine, bu gibi durumlarda araç ya da makine
kullanmamaları söylenmelidir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı
gibi reaksiyonlarla baş ağrısı, klinik çalışmalar sırasında
en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Bunların
neredeyse tümü, hafif ya da orta derecede şiddetli olmuştur.
Klinik çalışmalarda, Xolair ile tedavi edilen toplam ilaç
emniyeti popülasyonunda bildirilen advers olaylar, sistem
organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda belirtilmiştir. Sıklık
dereceleri: Sık (>1/100; < 1/10), seyrek (>1/1000; <1/100),
ender (>1/1000).
İnfeksiyon ve infestasyonlar: Ender görülenler: Parazit
infeksiyonları
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Ender görülenler:
Anafilaktik reaksiyon ve diğer alerjik durumlar
Sinir sistemi bozuklukları: Sık görülenler: Baş ağrısı.
Seyrek görülenler: Göz kararması, somnolans, parestezi,
senkop
Vasküler bozukluklar: Seyrek görülenler: Postüral
hipotansiyon, deride kızarma
Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları: Seyrek görülenler:
Farenjit, öksürük, alerjik bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar: Seyrek görülenler: Bulantı,
ishal, dispepsi belirti ve semptomları
Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları: Seyrek görülenler:
Ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite
Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları: Sık görülenler:
Ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri
reaksiyonları. Seyrek görülenler: Kilo artışı, halsizlik,
kollarda şişme, gribe-benzer rahatsızlık
Advers reaksiyonların aktif tedavi gruplarındaki sıklığının,
kontrol grubundakine çok yakın olduğu görülmüştür.
Alerjik olaylar
Bütün proteinlerde olduğu gibi, lokal ya da sistemik alerjik
reaksiyonlar görülebilir. Klinik çalışmalarda karşılaşılan,
alerjik tipteki bütün reaksiyonların sıklığı, çalışma
popülasyonunu oluşturan tedavi gruplarında birbirine yakın
bulunmuştur.
Malignans
Klinik çalışmalar sırasında gelişen kanser sayıları
bakımından aktif tedavi grubuyla kontrol grubu arasında
dengesizlik bulunmuştur. Her iki grupta da kanserlere seyrek
olarak (<1/100) rastlanmıştır.
Trombositler
Klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastanın trombosit
sayısı, normal laboratuvar değerleri alt sınırının altına
inmiştir. Bunların hiçbirine kanama atakları veya hemoglobin
düzeyinde azalma eşlik etmemiştir. İnsan-dışı primatlarda
görüldüğü gibi insanlarda da trombosit sayısında inatçı bir
azalma profiliyle karşılaşılmamıştır.
Diğer laboratuvar verileri
Klinik çalışmalar sırasında laboratuvardaki ilaç emniyeti
parametrelerinde klinik öneme sahip değişiklikler meydana
geldiğini gösteren herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Sitokrom P450 enzimleri, efluks pompaları ve proteinlere
bağlanma mekanizmaları omalizumab klerensinde rol
oynamadığından, bu rekombinan DNA türevinin kullanılması
sırasında ilaç-ilaç etkileşimleriyle karşılaşılma olasılığı
çok azdır. Xolair’in kullanıldığı hiçbir sıklıkta ilaç veya
aşı etkileşim çalışması yapılmamıştır. Astım tedavisinde
genellikle kullanılan ilaçların omalizumabla etkileşime
girmesinin beklenmesine yol açacak herhangi bir farmakolojik
neden söz konusu değildir.
Klinik çalışmalarda Xolair genellikle; inhale ve oral
kortikosteroidlerle, kısa veya uzun etkili inhale beta
agonistleriyle, lökotrien modifikatörleriyle, teofilinlerle
ve oral antihistaminlerle birlikte kullanılmıştır. Xolair
ilaç emniyetinin genellikle kullanılan bu diğer astım
ilaçlarının etkisiyle değiştiğini gösteren herhangi bir kanıt
ya da veri yoktur. Xolair’in spesifik immünoterapilerle
(hipo-sensitizasyon tedavisi) birlikte kullanılması konusunda
mevcut veriler sınırlıdır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Xolair’in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu
ve doz sıklığı, tedavi başlangıcından önce ölçülen İgE
miktarına (IU/ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir.
İlk doz uygulanmadan önce hastanın serum İgE düzeyi,
serumdaki total İgE düzeyini ölçen herhangi bir ticari kit
kullanılarak ölçülmelidir. Bu ölçüm sonuçlarına göre, her
uygulamada 1-3 enjeksiyonla 150-375 mg Xolair verilmesi
gerekebilir. Dönüşüm kartı ve doz belirleme kartları için
aşağıdaki tablolara bakınız.
225 mg veya 375 mg Xolair kullanmak için, Xolair 150 mg,
Xolair 75 mg ile birleştirilmelidir.
Tablo 1- Belirlenen dozun her uygulamada kullanılacak flakon sayısına,
enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi
Enjeksiyon Toplam
Doz (mg) Flakon sayısı
sayısı enjeksiyon
a b
150 mg
75 mg hacmi (ml)
150 0 1 1 1.2
225 1 1 2 1.8
300 0 2 2 2.4
375 1 2 3 3.0
a
0.6 ml = her flakonla verilebilecek en yüksek hacim (Xolair 75 mg)
b
1.2 ml = her flakonla verilebilecek en yüksek hacim (Xolair 150 mg)
Liyofilize ürünün çözünmesi, bazen daha uzun sürmekle
birlikte 15-20 dakikada tamamlanır. Tam olarak çözünmüş ürün,
berrak ya da hafif opak görünüme sahiptir; flakonun kenarında
küçük kabarcıklar veya köpük bulunabilir. Kullanıma
hazırlanmış solüsyon bir bakıma yapışkan olduğundan,
enjektördeki havanın veya solüsyon fazlasının
boşaltılmasından önce, 0.6 veya 1.2 mililitrelik dozun tam
olarak elde edilebilmesi için, flakondaki BÜTÜN ÜRÜN
ENJEKTÖRE ÇEKİLMELİDİR.
Xolair’in subkütan uygulama amacıyla hazırlanmasında, lütfen
aşağıdaki talimata uyunuz:
Xolair 150 mg flakon.
1. Ucuna geniş lümenli, 18 numara iğne takılı durumdaki
bir enjektöre, ampulden 1.4 mL enjeksiyonluk su çekin
2. Enjektörün iğnesini, düz bir zemin üzerinde dik olarak
duran flakona batırın ve enjektördeki enjeksiyonluk suyu,
standart asepsi tekniklerine uyarak ve doğrudan tozu
hedef alarak flakona boşaltın.
3. Flakonu dik durumdayken, tozun enjeksiyonluk suyla
eşit bir şekilde temasını sağlamak için, yaklaşık 1
dakika kadar şiddetle çevirin (sallamayın).
4. 3. basamağın tamamlanmasının ardından, yine dik
durumdaki flakonu, yaklaşık her 5 dakikada bir döndürerek
geriye kalmış olabilecek tozun erimesini sağlayın
*Bazen tozun tamamen erimesi için, 20 dakikadan daha
uzun süre gerekir. Bu durumda 4. basamağı, solüsyonun
içerisinde jele benzer herhangi bir partikül
kalmayıncaya kadar tekrarlayın.
Toz tamamen eriyince, solüsyonun içerisinde, jele
benzer partiküller kalmamış olmalıdır. Flakonun
kenarında küçük kabarcıkların veya köpük bulunması,
kabul edilebilir. Kullanıma hazır solüsyon, berrak ya
da hafif opaktır. Yabancı partiküller varsa, solüsyonu
kullanmayın.
5. Solüsyonun tıpaya doğru akması için, flakonu 15 saniye
kadar baş aşağı çevirin. 3 mililitrelik yeni bir
enjektöre takılı, geniş lümenli, 18 numara bir iğneyi
flakona batırın. Solüsyonu enjektöre çekerken iğnenin
ucunu, flakonun tıpasının en dip kısmında tutun. İğneyi
flakondan çekmeden önce pistonu, baş aşağı duran
flakondaki bütün solüsyonun enjektöre girmesini sağlamak
için, enjektör gövdesinin sonuna kadar geri çekin.
6. 18 numara iğneyi, subkütan enjeksiyonda kullanılacak
olan 25 numara bir iğneyle değiştirin.
7. Gereken 0.6 mL’lik dozu elde edebilmek için,
enjektördeki havayı, büyük kabarcıkları ve solüsyon
fazlasını boşaltın. Enjektördeki solüsyonun üzerinde,
küçük kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir.
Solüsyonun akışkanlığı nispeten az olduğundan, enjeksiyon
işleminin tamamlanması 5-10 saniye sürebilir.
Flakonda 1.2 mL (150 mg) Xolair vardır.
8. Enjeksiyonlar, kolun deltoid bölgesine veya uyluğa
subkütan olarak uygulanır.
Xolair® 150 mg Enjeksiyonluk solüsyon için toz; tek
kullanımlık flakon içerisindedir ve antibakteriyel koruyucu
içermez. Kullanıma hazır solüsyonun 2oC-8oC arasında 8 saat,
30oC’de 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesini
koruduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün, kullanıma hazırlandıktan hemen
sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde muhafaza
öncesi koşullar, kullanıcının
süresi ve kullanım
sorumluluğudur ve rekonstitüsyon, kontrol altındaki, geçerli
asepsi koşulları altında gerçekleştirilmediği sürece, 2oC-8oC
arasında 8 saati aşmamalıdır. Kullanılmamış ürün veya atık
şekilde imha
maddeler, yerel gereksinimlere uygun
edilmelidir.
Tablo 2. HER 4 HAFTADA BİR UYGULAMA. Her 4 haftada bir subkütan
enjeksiyonla verilecek Xolair dozları (mg/doz)
Vücut ağırl (kg)
ığı
Başlangı
>20- >30- >40-50 >50-60 >60- >70-80 >80-90 >90- >125-
çta İgE
30 40 70 125 150
(IU/ml)
300 300
150 150 150 150 150 150 150
≥30-100
>100-200 150 150 300 300 300 300 300
>200-300 150 300 300 300
300 300
>300-400
2 HAFTADA BİR UYGULAMA, BKZ TABLO 3
>400-500 300
300
>500-600
>600-700
Tablo 3. HER 2 HAFTADA BİR UYGULAMA. Her 2 haftada bir subkütan enjeksiyonla verilecek Xolair
dozları (mg/doz)
Vücut ağırlığı (kg)
Başlangıçta
>20- >30-40 >40- >50-60 >60- >70- >80-90 >90- >125-
İgE (IU/ml)
30 50 70 80 125 150
≥30-100
>100-200 4 HAFTADA BİR UYGULAMA BKZ TABLO 2 225 300
225 225 225 300 375
>200-300
>300-400 225 225 225 300 300
225 300 300 375 375
>400-500 225
225 300 300 375 UYGULAMA YOK
>500-600
>600-700 225 225 300 375
Ergenlerde ve erişkinlerde (12 yaş ve üzeri) kullanımı
Tedavi başlangıcındaki IgE düzeyleri veya kilogram olarak
vücut ağırlıkları doz tablosunda belirtilen sınırların
dışında kalan hastalara Xolair verilmemelidir.
Tedavi süresi, hastaların izlenmesi ve doz ayarlanması
Klinik çalışmalarda, tedavinin ilk 16 haftasındaki astım
alevlenme dönemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı
azalmış, semptom puanlarında düzelme elde edilmiştir.
Herhangi bir hastanın Xolair tedavisine cevap verip
vermediğini söyleyebilmek için, en az 12 hafta devam eden
tedaviye ihtiyaç vardır.
Xolair, uzun süreli tedavide kullanılmak amacıyla
geliştirilmiştir. Tedavinin durdurulması genellikle, serbest
IgE düzeylerinin yükselmesiyle ve buna eşlik eden semptomlar
ile sonuçlanır.
Total IgE düzeyleri tedavi sırasında yükseldiğinden ve tedavi
sona erdikten sonra da, 1 yıla varan süreler boyunca
yüksek değerlerde kaldığından IgE düzeylerinin tedavi
sırasında tekrar ölçülmesi, doz belirlenmesinde yol gösterici
olamaz. Tedaviye 1 yıldan daha kısa süre ara
verildikten sonra kullanılacak doz belirlenirken yine, dozun
tedavi başlangıcında belirlenmesinde kullanılan IgE
düzeylerinden faydalanılır. Xolair tedavisine 1 yıl veya daha
uzun süre ara verildiyse, kullanılacak dozun belirlenmesinde
serumdaki total IgE değerlerinden yararlanılabilir.
Vücut ağırlığındaki önemli değişiklikler olduğunda doz, buna
göre ayarlanmalıdır (bkz Tablolar).
Yaşlılarda kullanılması
Xolair’in 65 yaşından daha ileri yaştaki hastalarda
kullanılması konusundaki tecrübelerimiz sınırlıdır ama yaşlı
hastalardaki dozajın, gençlerden farklı olması gerektiğine
dair hiçbir kanıt yoktur.
Çocuklarda kullanılması
Xolair’in 12 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmasının
ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
Doz aşımı görülen hiçbir hasta bildirilmemiştir. Xolair’in
tolere edilen maksimal dozu belirlenmemiştir. 4,000 miligrama
kadar çıkabilen tek intravenöz dozlar hastalara, doz
sınırlayıcı toksisite kanıtları gelişmeksizin
verilebilmiştir. Hastalara verilmiş olan en yüksek kümülatif
omalizumab dozu, 20 hafta içerisinde 44,000 miligramdır ve
istenmeyen hiçbir akut etkiye neden olmamıştır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Buzdolabında (2oC-8oC arasında) ve orijinal ambalajında
muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Xolair, kontrol altında
bulunan ortam sıcaklığında (≤ 30oC) nakledilmelidir.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Hekime danışmadan kullanmayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Xolair® 150 mg bir flakon enjeksiyonluk çözelti için toz ve
bir ampul enjeksiyonluk su içeren ambalajlarda
Ruhsat Sahibi : Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul
Üretim Yeri:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332
Stein, İsviçre
Ruhsat Tarihi ve No: 14.08.2006 - 120 / 68
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 16.08.2006

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

omalizumab etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.