Z ile başlayan ilaçlar » Pfizer » ZELDOX IM ENJ. SOL. İÇİN KURU TOZ İÇEREN FLAKON 20MG/ML ,1 FLAKON

ZELDOX IM ENJ. SOL. İÇİN KURU TOZ İÇEREN FLAKON 20MG/ML ,1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    PFIZER
  • Barkod :
    8699532275097
  • Fiyatı :
    38,56TL
  • SB.atc:
    N05AE04
  • Etkin madde :
    ziprasidon
  • ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
    N05 PSİKOLEPTİKLER
    N05A ANTİPSİKOTİKLER
    N05AE İndol türevleri
    N05AE04 ziprasidon
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 80mg Oral, 40mg parenteral

ziprasidon etkin maddesi hakkında kısa bilgi

İndol türevi antipsikotik.

Gebelik kategorisi C.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, QT uzaması olanlar, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontraendikedir. QT aralığını uzatan ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.

Etkileşim; QT uzaması yapan diğer ilaçlar, SSS depresanları, karbamazepin.

Yan etkiler; somnolans, asteni, baş ağrısı, postural hipotansiyon, taşikardi, hipertansiyon, kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi, salivasyonda artış, ajitasyon, akatizi, baş dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni, diskinezi, hipokinezi, tremor, paralizi, seyirme, anksiyete, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri ödenir.

4.2.2 - Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri

(1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir.

(3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir.

(4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir.

(5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(6) Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “bipolar bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(8) Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir.

Prospektüs

ZELDOX® IM
20 MG / ML
Enjeksiyonluk solüsyon için kuru toz içeren flakon
ntramusküler kullan m içindir.
FORMÜL
Beher flakon 27.29 mg/ml ziprasidon mesilata e de er 20 mg/ml ziprasidon ve sülfobutil
eter beta-siklodekstrin sodyum içerir. 1.2 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile
birlikte sunulur.
FARMAKOLOJ&K ÖZELL&KLER&
Farmakodinamik Özellikleri
Ziprasidonun dopamin tip 2 (D2) reseptörlerine kar yüksek ve serotonin tip 2A (5HT2A)
reseptörlerine kar ise belirgin olarak daha yüksek bir afinitesi vard r. Tek bir doz 40 mg
uygulamas n takiben 12 saat sonra reseptör blokaj , pozitron emisyon tomografisi (PET)
kullan larak ölçüldü ünde serotonin tip 2A reseptörleri için %80’den fazla ve D2
reseptörleri için ise %50’den fazla olmu tur. Ziprasidon ayr ca serotonin 5HT2C , 5HT1D ve
5HT1A reseptörleri ile de etkile ir ki bu bölgelerdeki afinitesi D2 reseptörlerine olan
afinitesine e it veya daha fazlad r. Ziprasidonun nöronal serotonin ve norepinefrin
ta y c lar için orta dereceli bir afinitesi vard r. Ziprasidon histamin (H1) ve alfa1 ( 1)
reseptörlerine orta dereceli bir afinite gösterir. Ziprasidonun muskarinik M1 reseptörleri için
afinitesi ihmal edilebilir derecededir.
Ziprasidonun hem serotonin tip 2A (5HT2A) hem de dopamin tip 2 (D2) reseptörlerinde
antagonist oldu u gösterilmi tir. Antipsikotik etkinin k smen bu antagonist aktivitelerin
kombinasyonu yolu ile oldu u ileri sürülmektedir. Ziprasidon ayr ca 5HT2C ve 5HT1D
reseptörlerinde güçlü bir antagonist, 5HT1A reseptörlerinde güçlü bir agonisttir ve
norepinefrin ve serotoninin nöronal geri al n m n inhibe eder.
Klinik ara t rmalarda intramusküler uygulaman n ve ondan sonra devam eden oral
tedavinin emniyet ve tolerabilitesi gösterilmi tir.
Farmakokinetik Özellikleri
ntramusküler uygulanan ziprasidonun biyoyararlan m %100'dür. Tek bir dozun
intramusküler uygulanmas n takiben, doruk plazma konsantrasyonlar tipik olarak doz
al m ndan yakla k 60 dakika sonra veya daha erken görülür ve ortalama yar ömür 2-5
saat aras nda de i ir. laca maruz kalma doz ile ili kili bir ekilde artar ve 3 günlük
intramusküler uygulamay takiben küçük bir miktar birikim gözlenmi tir.
IM Ziprasidonun metabolizma ve at l m n n sistematik olarak de erlendirilmemi olmas na
ra men IM uygulaman n metabolik yollarda de i ikli e sebep olmad dü ünülmektedir.
Özel Popülasyonlar
Ya ve Cinsiyet
Kontrollü çal malarda hastalar ile yap lan popülasyon farmakokinetik
de erlendirmelerinde ya veya cinsiyete ba l anlaml klinik farkl l klar görülmemi tir. Bu
nedenle ya veya cinsiyete ba l doz ayarlamas gerekmez.
IM Ziprasidon 65 ya ve üstü hastalarda sistematik olarak de erlendirilmemi tir.
Irk
Irk etkilerini ara t rmak üzere özel bir farmakokinetik çal ma yap lmam t r. Popülasyon
farmakokinetik de erlendirmesinde ziprasidonun farmakokineti inde rksal özelliklere
ba l anlaml klinik farkl l klar görülmemi tir. Bu nedenle rksal özelliklere ba l doz
ayarlamas gerekmez.
Sigara Kullan m
Yap lan çal malarda sigara içenler ile içmeyenler aras nda anlaml farmakokinetik
farkl l klar görülmemi tir.
Böbrek Bozuklu u
Ziprasidon yüksek oranda metabolize edildi inden ilac n %1’den az de i meden at l r.
Böbrek bozuklu unun tek ba na ziprasidon farmakokineti i üzerinde etkili olmas
beklenmez. Yap lan çal malarda,çe itli düzeylerde böbrek bozuklu u olan ki iler ve
böbrek fonksiyonlar normal ki iler aras nda ziprasidon farmakokineti inin benzer oldu u
görülmü tür. Bu nedenle böbrek bozuklu unun derecesine ba l doz ayarlamas
gerekmez. Ziprasidon hemodiyaliz ile uzakla t r lmaz.
Karaci er Bozuklu u
Ziprasidon esasen karaci erde temizlendi inden karaci er bozuklu unun ziprasidon
EAA’s n art rmas beklenir; klinik olarak belirgin sirozu olan (Child Pugh A veya B)
hastalar n (n=13) yer ald ve ziprasidon ile çoklu doz, 20 mg (günde 2 kez) dozunda 5
günlük tedavi içeren çal mada kontrol grubuna k yasla EAA0-12’ da Child Pugh A
grubunda %13 ve Child Pugh B grubunda %34 art görülmü tür. Yar ömür ise kontrol
grubunda 4.8 saatken siroz grubunda 7.1 saat olarak gözlenmi tir.
IM Ziprasidon ya l larda veya karaci er ya da böbrek bozuklu u olan hastalarda
sistematik olarak de erlendirilmemi tir. Siklodekstrin maddesi renal filtrasyon ile
süzüldü ünden böbrek fonksiyonlar bozulmu hastalarda IM Ziprasidon dikkatle
uygulanmal d r.
END&KASYONLARI
Cizofreni hastalar ndaki akut ajitasyonun h zl bir ekilde kontrol alt na al nmas nda, oral
tedavinin uygun olmad durumlarda maksimum 3 ard k gün boyunca endikedir.
Hastan n klinik durumuna ba l olarak Zeldox® IM tedavisi kesilmeli ve oral tedaviye
ba lanmal d r. IM ve oral ziprasidonun birlikte kullan m ile ilgili deneyim olmad ndan, e
zamanl kullan mlar önerilmemektedir.
Hekim, ziprasidonun QT aral n uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmal d r (Bkz.
Kontrendikasyonlar ve Uyar lar / Önlemler).
KONTREND&KASYONLARI
Ziprasidon veya yard mc maddelerden herhangi birine kar a r duyarl l oldu u bilinen
hastalarda kullan lmamal d r.
QT aral nda uzama oldu u bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yak n
zamanda geçirilmi akut miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezli inde,
kontrendikedir.
QT aral n uzatan ilaçlarla beraber kullan lmamal d r: S n f IA ve s n f III antiaritmikler,
klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin,
tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat,
meflokin, sertindol veya sisaprid (Bkz. Uyar lar / Önlemler ve laç Etkile imleri).
UYARILAR/ÖNLEMLER
QT Aral ve Ani Ölüm Riski
Ziprasidon QT aral nda doza ba l hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur (Bkz. Yan
Etkiler / Advers Etkiler).Dolay s yla ziprasidon QT aral n uzatt bilinen ilaçlarla beraber
verilmemelidir (Bkz.Kontrendikasyonlar, laç Etkile imleri). Belirgin bradikardisi olan
hastalarda ve konjenital QT aral uzamas görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir.
Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar , malign aritmi riskini art r r ve
ziprasidon tedavisine ba lanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastal olan
hastalar tedavi edilecekse, tedaviye ba lamadan önce bir EKG incelemesi dü ünülmelidir.
Palpitasyon, ba dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar geli irse, malign
kardiyak aritmi olas l dü ünülmelidir ve EKG’yi de içeren bir kardiyak de erlendirme
yap lmal d r. QTc aral 500 milisaniye'den büyük ise, tedavinin durdurulmas önerilir
(Bkz. Kontrendikasyonlar).
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Pazarlama öncesi klinik çal malarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan
hastalarda bildirilmi bir NMS vakas bulunmamaktad r. Nadir fakat potansiyel olarak fatal
bir durum olan NMS, di er antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmi oldu u için ziprasidon
kullan m ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ard edilemez. NMS’nin
tedavisi tüm antipsikotik ilaçlar n derhal kesilmesini içermelidir.
Kardiyovasküler Hastal k
Klinik çal malara kardiyovasküler hastal olan hastalar yeterli say da dahil edilmemi tir.
Dolay s yla intramusküler uygulaman n emniyetli kullan m kan tlanmam t r (Bkz.
Kontrendikasyonlar).
Kan Bas nc
Ziprasidonun intramusküler uygulamas n takiben özellikle de ba lang ç dozunun
titrasyonu s ras nda hastalarda ba dönmesi, ta ikardi, senkop ve postural hipotansiyon
görülmesi beklenmeyen bir durum de ildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmi tir.
Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastal veya
serebrovasküler hastal olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan
hastalarda dikkat edilmelidir.
Nöbet
Nöbet hikayesi olan hastalar n tedavisinde dikkatli olunmas önerilir.
Karaci er yetmezli i
Ciddi karaci er yetmezli i olan hastalarda deneyim bulunmamaktad r ve ziprasidon bu
grupta dikkatli kullan lmal d r (Bkz. Kullan m Cekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler).
Çocuklar ve Adolesanlar
Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda
de erlendirilmemi tir.
Ya l lar (65 ya üzeri)
Klinik çal malara ya l hastalar yeterli say da dahil edilmemi tir. Bu nedenle dozaj ile ilgili
bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.
Di er yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda oldu u gibi bu ilaç da ya l hastalardaki
demans ili kili psikozlarda kullan ld nda, serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp
yetmezli i ile ani ölüm v.b nedenlerle ölüm riskinde art a neden olma olas l
ta maktad r. Zeldox, demansla ili kili psikoz tedavisinde endike de ildir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullan m
Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kad nlarda yap lm çal ma bulunmamaktad r. Bu
nedenle çocuk do urma potansiyeli olan kad nlar uygun bir kontraseptif yöntem
kullanmal d rlar. nsanlarda deneyim s n rl oldu undan, anne için beklenen yarar fetüse
muhtemel riskten fazla olmad sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulamas
tavsiye edilmez.
Ziprasidonun süt ile at l p at lmad bilinmemektedir. Ziprasidon kullan yorlarsa hastalara
emzirmemeleri önerilmelidir. E er tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini
etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak ki8ilerde dikkatli olunmal9d9r.
YAN ETK&LER / ADVERS ETK&LER
A a da de i ken dozlu faz 2/3 çal malar nda ziprasidon IM ile ili kisi olas , muhtemel
veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktad r. En s k görülen reaksiyonlar enjeksiyon
yerinde a r , bulant , somnolans ve ba dönmesidir.
Tüm vücut: s k gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde a r , asteni, ba a r s , nadir
olarak(>1/1000, <1/100); enjeksiyon yeri reaksiyonu, so uk alg nl
Kardiyovasküler sistem: s k gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak;
bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, ta ikardi.
Sindirim sistemi: s k gözlenen; diyare, bulant , nadir olarak; anoreksi, a z kurulu u ve
kusma.
Sinir sistemi: s k gözlenen; somnolans, ba dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal
sendrom, ajitasyon, afazi, di li çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, ki ilik bozukluklar ,
psikoz, konu ma bozuklu u, vertigo.
Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus
Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme
Ziprasidon IM ile yap lan sabit dozlu klinik çal malarda bildirilen en s k görülen
kardiyovasküler advers etkiler: ba dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), ta ikardi (10
mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).
Ziprasidon IM enjeksiyon ile yap lan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çal malarda, 10
mg kullanan hastalar n %2.2'sinde, 20 mg kullanan hastalar n %2.8'inde hipertansiyon
gözlenmi tir.
Advers olay olarak bildirilen semptomlar n baz lar altta yatan hastal kla ilgili semptomlar
olabilir.
K sa ve uzun dönem ziprasidon klinik ara t rmalar nda, nöbet ve hipotansiyon insidans
s k de ildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalar n %1’inden az nda meydana gelmi tir.
Ziprasidon QT aral nda doza ba ml hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.
Ziprasidon ile tedavi edilen hastalar n %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastalar n ise
% 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir art gözlenmi tir. 60
milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalar n
s ras yla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmi tir. QTc aral n n 500
milisaniyeden daha fazla olmas n n insidans ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266
hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir.
Klinik ara t rmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen
hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmi tir, fakat ço u hastada tedavi kesilmeksizin
normal de erlere dönmü tür. Ayr ca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve
gö üslerde büyüme) nadiren olmu tur.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜSÜNDE DOKTORUNUZA BACVURUNUZ
&LAÇ ETK&LE<&MLER& VE D&=ER ETK&LE<&MLER
Ziprasidon ve QT aral n uzatan di er ilaçlar aras nda farmakokinetik ve farmakodinamik
etkile im çal malar yap lmam t r. Ziprasidon ve bu ilaçlar n aditif etkileri göz ard
edilemez. Dolay s yla ziprasidon s n f IA ve s n f III antiaritmikler, klorpromazin,
takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin,
pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin,
sertindol veya sisaprid gibi QT aral n uzatan ilaçlarla birlikte kullan lmamal d r (Bkz.
Kontrendikasyonlar).
Santral Sinir Sistemi (SSS) 2laçlar / Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne al nd nda, di er santral etkili ajanlar ve alkol ile
beraber kullan ld nda dikkatli olunmal d r.
Ziprasidonun Di er 2laçlar Üzerine Etkisi
Tüm etkile im çal malar ziprasidon oral ile yap lm t r.
Dekstrometorfan ile yap lan in vitro çal malar n sonuçlar yla uyumlu olarak, sa l kl
gönüllülerde yap lan bir çal mada da ziprasidonun dekstrometorfan n metabolizmas n
de i tirmedi i görülmü tür. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4'ün orta
derecede inhibitörü olabilece ini göstermi tir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450
izoformlar ile metabolize edilen ilaçlar n farmakokineti ini klinik olarak anlaml bir ekilde
etkilemesi beklenmez.
Oral kontraseptifler - Ziprasidon uygulamas östrojen (CYP3A4 substrat olan etinil
östradiol) veya progesteron bile enlerinin farmakokineti inde anlaml bir de i ikli e yol
açmam t r.
Lityum - Ziprasidonun beraber uygulanmas n n lityum farmakokineti i üzerine bir etkisi
olmam t r.
Di er 2laçlar n Ziprasidon Üzerine Etkisi
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun
EAA ve Cmaks de erlerini yakla k %35-40 art rm t r.. Di er CYP3A4 inhibitörlerinin de
benzer etkileri olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmas na ba l olarak
meydana gelen farmakokinetik de i ikliklerin klinik olarak önemli olmas beklenmez,
dolay s yla doz ayarlamas gerekli de ildir.
21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun
yararlan m nda yakla k %35’lik bir dü ü e yol açm t r. Karbamazepinin daha yüksek
dozlar yla bu etki artabilir.
Tok karn na uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu
dozlar n n ziprasidon farmakokineti i üzerine klinik olarak anlaml bir etkisi yoktur .
KULLANIM ntramusküler uygulama içindir.
Zeldox® IM ile tedavi, yaln zca oral formülasyon ile tedavinin uygun olmad dü ünülen
hastalarda uygulanmal d r.
Yeti kinler
Tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gere ine göre uygulanan 10
mg'd r. 10 mg'l k dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Baz hastalarda 20 mg'l k ba lang ç
dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. Dolay s yla günlük
maksimum doz 40 mg olacak ekilde, 10 mg'l k dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir.
Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulamas
çal lmam t r.
Uzun dönemli tedavi endike ise oral Zeldox® kapsül, mümkün oldu unca çabuk
intramusküler uygulaman n yerini almal d r.
Ya l lar
Ya l hastalarda ( 65 ya üzeri) intramusküler tedavi ile klinik deneyim s n rl d r. Bu
hastalarda intramusküler enjeksiyon ile tedavi tavsiye edilmemektedir (Bkz. Uyar lar /
Önlemler).
Böbrek Yetmezli inde Kullan m
Ziprasidon intramusküler enjeksiyon böbrek fonksiyon bozuklu u olan hastalarda dikkatle
uygulanmal d r (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
Karaci er Yetmezli inde Kullan m
Karaci er yetmezli i olan hastalarda, daha dü ük dozlar dü ünülmelidir. (Bkz.
Uyar lar/Önlemler, Farmakokinetik Özellikler). Ciddi karaci er yetmezli i olan hastalarda
deneyim bulunmamaktad r ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullan lmal d r.
Kullanma Talimat9
Flakon içeri i, sunulmu olan 1,2 ml'lik enjeksiyonluk su ile suland r l r ve ml'de 20 mg
ziprasidon içerecek ekilde tamamen çözülünceye kadar kar t r l r. Sadece berrak,
görünebilir partikül içermeyen solüsyonlar kullan lmal d r. Her flakondan sadece tek bir
doz çekilmeli (0.5 ml 10 mg ziprasidona, 1 ml 20 mg ziprasidona kar l k gelir) ve geri
kalan at lmal d r.
Geçimsizlikleri
Ziprasidon IM, beraberinde sunulan çözücü ampul d nda ba ka ilaçlarla veya
çözücülerle kar t r lmamal d r.
DOZ A Ziprasidon doz a m ile ilgili deneyim s n rl d r. Pazarlama öncesi yap lan çal malarda
doz a m n n görüldü ü hastalardan hiçbirinde sekel kalmam t r. Oral dozda bildirilen en
yüksek miktar olan 3240 mg'da, gözlenmi semptomlar sadece hafif sedasyon, konu ma
bozuklu u ve geçici hipertansiyon (200 / 95 mmHg) olmu tur. Anlaml bir QTc uzamas
meydana gelmemi tir.
Doz a m n takiben obtundasyon, nöbet veya ba ve boyunda meydana gelen distonik
reaksiyon olas l kusman n tetikledi i aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler
monitorizasyon derhal ba lamal d r ve olas aritmiyi te his etmek için sürekli
elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidon için spesifik bir antidot
bulunmamaktad r.
SAKLAMA KO 250C'nin alt ndaki oda s cakl nda saklay n z.
Flakonlar kullan ma kadar orjinal kutusunda saklay n z. Dondurmay n z.
Suland r lm ürün tekrar kullan lmamal , kalan miktar at lmal d r.
T&CAR& TAKD&M Zeldox® IM 20 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon için kuru toz içeren 5 ml’lik renksiz cam
flakonda 1.2 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte.
P&YASADA MEVCUT D&=ER FARMASÖT&K DOZAJ Zeldox® kapsül 20 mg, 40 mg, 60 mg ve 80 mg; 56 kapsüllük blister ambalajlarda.
Reçete ile sat l r.
HEK ME DANICMADAN KULLANILMAMALIDIR.
-
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECES , ER CEM YECES YERLERDE VE AMBALAJINDA
-
SAKLAYINIZ.
Ruhsat No: 17.10.2005 - 118/64
Ruhsat sahibi: Pfizer laçlar Ltd.Cti.,
34347 Ortaköy - stanbul
Üretim yeri: Pharmacia and Upjohn,
Kalamazoo, Michigan, ABD’de üretilmi
ve Pfizer PGM, Amboise - Fransa’da
ambalajlanm t r.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.