Z ile başlayan ilaçlar » Zentiva » ZOPHIX 5 MG 28 FILM TABLET

ZOPHIX 5 MG 28 FILM TABLET

  • İlaç Firması :
    ZENTIVA
  • Barkod :
    8699502092778
  • Fiyatı :
    57,97TL
  • SB.atc:
    N05AH03
  • Etkin madde :
    olanzapin
  • ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
    N05 PSİKOLEPTİKLER
    N05A ANTİPSİKOTİKLER
    N05AH Diazepinler, oksazepinler ve tiyazepinler
    N05AH03 olanzapin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 10 mg Oral-Parenteral

olanzapin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Antipsikotik.
Yetişkinde günde bir 5-10mg.

Gebelik kategorisi C. Gebelik ve laktasyonda önerilmez.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, dar açılı glokom.

Etkileşim; SSS depresanları, levodopa, fluvoksamin, siprofloksasin veya ketokonazol gibi diğer P450-1A2 inhibitörleri

Yan etkiler; somnolans, kilo alımı, baş dönmesi, ödem, ortostatik hipotansiyon, konstipasyon, ağız kuruluğu...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.2 - Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri

(1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir.

(3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir.

(4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir.

(5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(6) Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “bipolar bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(8) Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir.

Prospektüs

ZOPHIX 5 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Her bir film tablet 5 mg olanzapin ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Olanzapin, bir grup reseptör üzerinde etki gösteren antipsikotik, antimanik ve duygudurum
düzenleyici bir üründür.
Olanzapin, serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerjik
muskarinik M1-M5 reseptörleri; alfa1 adrenerjik; ve histamin H1 reseptörleri’ne afinite gösterir
(Ki<100nM). Hayvan çalışmalarında, reseptör bağlanma profili ile uyumlu olarak, 5HT,
dopamin ve kolinerjik antagonizma gösterilmiştir. Olanzapinin serotonin 5HT2 reseptörlerine
afinitesi dopamin D2 reseptörlerinden daha yüksektir. Elektrofizyolojik çalışmalar,
olanzapinin mezolimbik dopaminerjik nöronların uyarılmasını selektif olarak azalttığını,
motor işlevlerde etkili striatal yolaklarda çok az etkisi olduğunu göstermiştir. Olanzapin,
motor yan etkilerin bir belirtisi olan katalepsiyi ortaya çıkaran düzeylerin daha altındaki
dozlarda, antipsikotik etkinliği bir belirteci olan şartlanmış kaçınma yanıtını azaltır. Diğer
bazı antipsikotiklerden farklı olarak, olanzapin anksiyolitik testlere yanıtı artırır.
Olanzapinin şizofreninin hem pozitif hem de negatif semptomlarını anlamlı olarak düzelttiği
gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim
Olanzapin, oral kullanımdan sonra iyi emilir ve 5-8 saat içinde doruk plazma derişimi elde
edilir. Emilim gıdalardan etkilenmez. Oral biyoyararlanımı yaklaşık %57 oranındadır.
Dağılım
7-1000 ng/ml derişimlerinde, olanzapin plazma proteinlerine (esas olarak albumin ve alfa1-
asit-glikoprotein’e) % 93 oranında bağlanır.
Metabolizma
Olanzapin karaciğerde konjugasyon ve oksidasyon ile metabolize olur. %40 oranında ilk geçiş
eliminasyonuna uğrar. Dolaşımdaki temel metaboliti kan-beyin bariyerini geçmeyen 10-N-
glukuronid’dir. Sitokrom P450 CYP 1A2 ve CYP 2D6 enzimleri, N-desmetil ve 2-
hidroksimetil metabolitlerinin oluşumunu sağlar. Bu metabolitlerin her ikisi de hayvan
çalışmalarında olanzapine göre daha düşük in vivo farmakolojik etkinlik göstermiştir. Temel
farmakolojik etkinlikten olanzapin sorumludur.
Atılım
Terminal yarılanma ömrü cinse ve yaşa göre farklılık gösterir.
Sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve üstü), yaşlı olmayanlara göre ilacın yarılanma ömrü uzar
(yaşlılarda 51.8; gençlerde 33.8 saat) ve klerensi azalabilir (yaşlılarda 17.5; gençlerde 18.2
l/saat). Yaşlılarda görülen farmakokinetik değişikenlik, yaşlı olmayan bireylerde görülen
sınırlar içindedir.
Kadınlarda, erkeklere göre ilacın yarılanma ömrü uzar (kadınlarda 32.3; erkeklerde 36.7 saat)
ve klerensi azalır (kadınlarda 27.3; erkeklerde 18.9 l/saat). Ancak, kadın ve erkeklerde
güvenilirlik profili açısından farklılık bulunmamaktadır.
Olanzapinin % 57’si idrarla esas olarak metabolitleri şeklinde atılır.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi<10 ml/dakika), sağlıklı bireylere göre
ilacın yarılanma ömrü veya klerensi açısından belirgin bir fark saptanmamıştır.
Orta derecede karaciğer işlev bozukluğu olan sigara içen bireylerde, ilacın ortalama yarılanma
ömrü uzamıştır (39.3 saat) ve klerensi azalmıştır (18.0 l/saat). Sigara içmeyen sağlıklı
bireylerde de durum benzerdir (48.8 saat ve 14.1 l/saat).
Sigara içmeyen bireylerle sigara içen bireyler karşılaştırıldığında, ilacın ortalama yarılanma
ömrü sigara içmeyenlerde uzamış (30.4’e karşılık 38.6 saat) ve ilacın klerensi (27.7’e karşılık
18.6 l/saat) azalmıştır.
Olanzapinin plazma klerensi, yaşlılarda gençlere göre, kadınlarda erkeklere göre, sigara
içmeyenlerde içenlere göre daha düşüktür. Yine de, yaş, cinsiyet veya sigara içiminin
olanzapinin klerensi ve yarılanma ömrü üzerindeki etkisi, bireyler arasındaki değişkenlik göz
önüne alındığında, düşüktür.
ENDİKASYONLARI
ZOPHIX,
Şizofreni tedavisinde,
-
Başlangıç tedavisine yanıt alınan şizofreni hastalarının idame tedavisinde,
-
Orta ve ağır şiddetli manik dönemlerin tedavisinde,
-
Manik dönemde olanzapin tedavisi ile yanıt alınan bipolar bozukluğu olan hastalarda
-
rekürenslerin önlenmesinde,
endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Olanzapine veya film tabletin bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı
olduğu bilinenlerde ve dar açılı glokom riski olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Çok ender olarak, bazen fatal olabilen, ketoasidoz ve koma ile birlikte seyreden hiperglisemi
ve/veya diyabet gelişimi veya alevlenmesi gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda, vücut
ağırlığının fazla olmasının predispozan bir etken olduğu bildirilmiştir. Özellikle diyabetik ve
diyabet gelişimi açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, düzenli klinik izlem önerilir.
Olanzapin kullanımı aniden sonlandırıldığında, terleme, uykusuzluk, tremor, anksiyete,
bulantı ve kusma gibi akut semptomlar çok nadiren (<% 0.01) bildirilmiştir. Olanzapin
kullanımı doz kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Eşlik Eden Hastalıklar: In vitro çalışmalarda olanzapinin antikolinerjik etkinliğinin
saptanmasına karşın, klinik çalışmalardaki deneyim bununla ilişkili olayların insidansının
düşük olduğunu göstermektedir. Eşlik eden başka bir hastalığı olanlarda olanzapin
kullanımına ilişkin deneyim kısıtlı olmakla birlikte, prostat hipertrofisi veya paralitik ileusu
ve benzer durumları olan hastalarda olanzapin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.
Parkinson hastalarında olanzapin kullanıldığında, sıklıkla Parkinson hastalığının
semptomlarının kötüleştiği, halusinasyonların gözlendiği ve olanzapinin bu hastalardaki
psikotik semptomlardaki etkinliğinin plasebodan farklı olmadığı gözlendiğinden; Parkinson
hastalarında dopamin agonistlerinin kullanımına bağlı olarak gelişen psikozların tedavisinde
olanzapin kullanımı önerilmez.
Olanzapinin demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluklarının tedavisinde kullanımı
onaylanmamıştır. Bu hasta grubunda olanzapin kullanıldığında mortalitede ve serebrovasküler
olaylarda artış görülmesi nedeni ile, olanzapin kullanımı önerilmez. Olanzapin dozu ve tedavi
süresi ile mortalite arasında ilişki bulunmamaktadır. Yaşın 65’ten büyük olması, disfaji,
sedasyon, malnutrisyon ve dehidratasyon, (pnömoni ve aspirasyon pnömonisi gibi) pulmoner
hastalıkların bulunması veya benzodiyazepinlerle birlikte kullanılması mortalite riskini artıran
etkenlerdir. Ancak, olanzapin ile tedavi edilen hastalardaki ölüm oranlarının bu risk
etkenlerinden bağımsız olarak plasebo alan hastalardan daha yüksek olduğu unutulmamalıdır.
Aynı klinik çalışmalarda, fatal durumları da içeren (inme, geçici iskemik atak gibi)
serebrovasküler advers olaylar (SVAO) da bildirilmiştir. Yaşın 75’den büyük olması ve
vasküler/mikst tip demans varlığı, olanzapin kullanan hastalarda SVAO için risk etkenleridir.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç
haftaya kadar sürebilir. Bu dönem içinde hastalar yakından takip edilmelidir.
Tedavinin erken dönemlerinde ALT ve AST’de geçici, asemptomatik yükselmeler sık
görülür. ALT ve/veya AST düzeyleri yüksek olan, karaciğer bozukluğu belirti ve bulguları
olan, öncesinde sınırlı fonksiyonel karaciğer rezervi ile birlikte seyreden bir hastalığı olan ve
hepatotoksisite potansiyeli olan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli davranmak gerekir.
Tedavi sırasında ALT ve/veya AST’nin yükselmesi durumunda, izlem planı düzenlenmeli ve
doz azaltılması düşünülmelidir. Hepatit saptanan vakalarda, olanzapin tedavisi
sonlandırılmalıdır.
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, lökosit ve/veya nötrofil sayısı –herhangi bir nedenle- düşük
olan, nötropeniye yol açtığı bilinen ilaç kullanan, ilaca bağlı kemik iliği
depresyonu/toksisitesi öyküsü olan, eşlik eden bir hastalık, radyoterapi veya kemoterapi
nedeni ile kemik iliği depresyonu olan, hipereozinofilisi veya miyeloproliferatif hastalığı olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapin ve valproat birlikte kullanıldığında sıklıkla
nötropeni bildirilmektedir.
Olanzapin ile lityum ve valproat’ın birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS), antipsikotik tedaviler ile gözlenebilen ve yaşamı tehdit
eden bir durumdur. Olanzapin ile birlikte NMS nadiren bildirilmiştir. Bir hastada NMS belirti
ve bulguları gelişirse veya NMS’nin başka bir belirtisi olmaksızın nedeni açıklanamayan
yüksek ateş gelişirse, olanzapin dahil tüm antipsikotik tedaviler sonlandırılmalıdır.
Olanzapin, nöbet öyküsü olan veya nöbet eşiğini düşürebilecek etkenler bulunan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen hastalarda nöbetler nadiren bildirilmiştir.
Bu vakaların çoğunda, nöbet öyküsü veya nöbetler için risk etkenleri bildirilmiştir.
Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda acil tedavi gerektiren diskinezi gelişme riskinin çok
düşük olduğu gösterilmiştir. Uzun süre ilaç kullanımıyla tardif diskinezi riski arttığı için,
olanzapin kullanan bir hastada tardif diskinezinin belirti ve bulguları ortaya çıktığında, dozun
azaltılması veya ilaç kullanımının sonlandırılması düşünülmelidir. Bu semptomlar, geçici
olarak gerileyebilir veya tedavinin sonlandırılmasına rağmen artabilir.
Olanzapin esas olarak merkezi sinir sisteminde (MSS) etkili bir ilaç olduğu için, diğer
merkezi etkili ilaçlar veya alkol ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. In vitro olarak
dopamin antagonisti özellikleri gösterdiği için, doğrudan ve dolaylı yoldan dopamin
reseptörleri üzerinde etki gösteren antagonistlerin etkilerini artırabilir.
Olanzapinle yapılan klinik çalışmalarda, yaşlılarda postural hipotansiyon nadiren
gözlenmiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaş üstündeki hastalarda düzenli olarak
kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
Klinik çalışmalarda, olanzapinin QT aralığında sürekli uzamaya yol açmadığı gösterilmiştir.
Ancak, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi; QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte,
özellikle yaşlılarda, konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi,
hipokalemi veya hipomagnezemisi olanlarda olanzapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Diğer yeni (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların
psikozlarında kullanıldığında, serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ölüm...
vb. nedenlerle ölüm riskinin artışına neden olma olasılığı taşımaktadır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: C
Gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Hastalar, olanzapin tedavisi sırasında gebe
kaldıklarında veya gebe kalmayı düşündüklerinde durumu hekimlerine bildirmeleri
konusunda uyarılmalıdır. İnsanlardaki deneyim sınırlı olduğundan, olanzapin gebelerde,
sadece potansiyel yarar fetüse olan potansiyel riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.
3. trimesterde olanzapin kullanan annelerin çocuklarında nadiren tremor, hipertoni, letarji ve
uyku hali ortaya çıktığı bildirilmiştir.
Olanzapinin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Olanzapin sabit plazma düzeylerinde, bebeğin
(mg/kg olarak) maruz kaldığı ortalama olanzapin dozu, maternal olanzapin dozunun % 1.8’i
civarındadır. Hastalara olanzapin kullanımı sırasında emzirmemeleri önerilmelidir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Olanzapin somnolans ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalar, motorlu taşıtlar dahil
araç ve makine kullanımı konusunda dikkatli olmalıdırlar.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Klinik çalışmalarda olanzapin kullanımı ile en sık görülen (>% 10) yan etkiler, somnolans ve
kilo artışıdır.
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında,
olanzapin kullananlarda mortalite ve serebrovasküler yan etki insidansının artmış olduğu
görülmüştür. Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile birlikte görülen en sık yan etkiler
(>% 10) yürüyüş bozukluğu ve düşmelerdir. Pnömoni ve üriner enkontinans da sık
görülmüştür (% 1-10).
Bipolar manisi bulunan hastalarda valproat ile kombine olanzapin kullanılan bir çalışmada,
olasılıkla yüksek valproat düzeyleri nedeniyle, % 4.1 sıklığında nötropeni gözlenmiştir.
Lityum veya valproat ile birlikte olanzapin kullanıldığında tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı
ve kilo alma sık (> % 10) gözlenmiştir. Konuşma bozukluğu % 1-10 oranında gözlenmiştir. 6
haftalık akut tedavide, lityum veya divalproeks ile birlikte olanzapin kullanılan hastaların %
17.4’ünde ve 12 aya kadar uzun süreli rekürens önleme tedavisinde hastaların % 39.9’unda
başlangıca göre % 7 ve daha fazla- kilo artışı gözlenmiştir.
Aşağıda klinik çalışmalardaki laboratuvar verileri ve yan etki bildirimlerine göre istenmeyen
etkiler gösterilmiştir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Sık (%1-10): Eozinofili
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok sık (>%10): Kilo artışı
Sık (%1-10): İştah artışı, kan şekeri düzeylerinde yükselme, trigliserid düzeylerinde
yükselme.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok sık (>%10): Somnolans, baş ağrısı
Sık (%1-10): Baş dönmesi, akatizi, parkinsonizm, diskinezi
Kardiyak hastalıklar
Nadir (%0.1-1): Bradikardi (hipotansiyon ve senkop ile birlikte veya birlikte olmaksızın)
Vasküler bozukluklar
Sık (%1-10): Ortostatik hipotansiyon
Gastro-intestinal bozukluklar
Sık (%1-10): Orta derecede, geçici antikolinerjik etkiler (konstipasyon ve ağız kuruluğu dahil)
Hepato-biliyer bozukluklar
Sık (%1-10): Hepatik transaminazlarda (ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler
(özellikle tedavinin erken safhalarında)
Cilt ve cilt altı doku hastalıkları
Sık olmayan (%0.1-1): Fotosensitivite reaksiyonu
Genel bozukluklar ve veriliş yolu ile ilgili durumlar
Sık (%1-10): Asteni, ödem.
Tetkikler
Çok sık (>%10): Plazma prolaktin düzeyinde yükselme (jinekomasti, galaktore ve memelerde
büyüme gibi eşlik eden klinik belirtiler nadirdir). Bir çok hastada tedavinin bırakılmasına
gerek kalmadan normal düzeylere dönüş gözlenir.
Sık olmayan(%0.1-1): Kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.
Aşağıda pazarlama sonrası bildirimlere göre istenmeyen etkiler gösterilmektedir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Nadir (%0.01-0.1): Lökopeni
Çok nadir (%<0.01): Trombositopeni, nötropeni.
İmmün sistem bozuklukları
Çok nadir (%<0.01): Alerjik reaksiyon (Ör: Anaflaktoid reaksiyon, anjiyoödem, pruritus veya
ürtiker)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok nadir (%<0.01): Hiperglisemi ve/veya diyabet gelişmesi veya alevlenmesi (bazı fatal
vakaları da içeren ketoasidoz ve koma da nadiren bildirilmiştir), Hipertrigliseridemi.
Sinir sistemi bozuklukları
Nadir (%0.01-0.1): Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda nadiren nöbet gözlendiği ve bu
vakaların çoğunda nöbet öyküsü veya nöbet açısından risk faktörlerinin mevcut olduğu
bildirilmiştir.
Çok nadir (%<0.01): Olanzapin tedavisi ile birlikte Nöroleptik Malign Sendrom vakaları
bildirilmiştir. Parkinsonizm, distoni ve tardif diskinezi çok nadir olarak bildirilmektedir.
Terleme, uykusuzluk, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar, çok
nadiren, olanzapin tedavisi birden kesildiğinde bildirilmektedir.
Gastro-intestinal bozukluklar
Sık (%1-10) : Dispepsi, kabızlık, ağız kuruluğu
Çok nadir (%<0.01): Pankreatit.
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok nadir (%<0.01): Hepatit
Cilt ve cilt altı doku hastalıkları
Nadir (%0.01-0.1): Döküntü
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
Çok nadir (%<0.01): İdrar yapmada güçlük
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok nadir (%<0.01): Priapizm
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilecek ilaç kullananlarda dikkatli olunmalıdır.
Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler:
Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğu için bu izoenzimi özgün olarak indükleyen veya
inhibe eden maddeler, olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir.
CYP1A2 indüksiyonu: Olanzapinin metabolizması, sigara içimi ve karbamazepin tarafından
indüklenebilir ve bu da olanzapin derişiminde azalmaya yol açar. Olanzapin klerensinde
yalnızca hafif-orta dereceli bir artış gözlenir. Bu durumun sonuçları sınırlı olmakla birlikte,
hastanın izlenmesi ve gerekirse olanzapin dozunun artırılması önerilir.
CYP1A2 inhibisyonu: Spesifik bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapin
metabolizmasını belirgin olarak inhibe ettiği gösterilmiştir. Fluvoksamin verilmesini takiben
olanzapin Cmaks’ında ortalama artış, sigara içmeyen kadınlarda % 54, sigara içen erkeklerde %
77 olarak bulunmuştur. Olanzapinin EAA değerinde ortalama artış, sırası ile, % 52 ve % 108
olarak saptanmıştır. Fluvoksamin veya siprofloksasin gibi diğer CYP1A2 inhibitörü
kullananlarda, tedaviye daha düşük doz olanzapinle başlanmalıdır. Eğer bir CYP1A2
inhibitörü kullanılmaya başlandıysa, olanzapin dozu düşürülmelidir.
Azalmış biyoyararlanım: Aktif kömür oral yoldan alınan olanzapinin biyoyararlanımını % 50-
60 oranında azaltır ve olanzapinden 2 saat önce veya sonra alınması gerekir.
Olanzapinin diğer ilaçları etkileme potansiyeli:
Olanzapin doğrudan ve dolaylı etkili dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.
Olanzapin temel CYP450 izoenzimlerini (Ör: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) inhibe etmez. Bu
yüzden, özel bir etkileşim beklenmez.
Tedavi sırasında valproat plazma düzeyleri izlendiğinde, tedaviye olanzapin eklendikten sonra
valproat dozunda ayarlamaya gerek olmadığı gözlenmiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Şizofreni: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapi uygulanan hastalarda günde tek doz 15 mg veya
kombinasyon tedavisinde günde 10 mg’dır.
Bipolar bozuklukta rekürenslerin önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.
Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, idame tedavisine aynı dozda devam
edilmelidir. Eğer yeni manik, karma veya depresif bir dönem gözlenirse, olanzapin tedavisine
(gerekirse doz ayarlaması yapılarak) devam edilmeli ve klinik gereklilik halinde, duygudurum
belirtilerini tedavi etmek için ek tedavi başlanmalıdır.
Başlangıç tedavisi sonrasında, hastanın klinik durumuna göre doz ayarlanarak, günde 5-20 mg
arasında olanzapin uygulanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doz
kullanılması gerekiyorsa, doz artışının, klinik durum tam olarak değerlendirildikten sonra ve
24 saatten daha uzun aralıklarla yapılması önerilir.
Olanzapinin emilimi besinlerden etkilenmediği için, yemeklerden bağımsız olarak verilebilir.
Olanzapin tedavisi, doz kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Çocuklar ve ergenler: Olanzapinin 18 yaş altındakilerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi
bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalar: Tüm yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozda (5 mg/gün) başlanması gibi bir
durum söz konusu değilse de hastanın klinik durumuna göre, 65 yaş ve üstündeki hastalarda
tedaviye düşük dozda başlanması düşünülmelidir.
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar: Bu hastalarda tedaviye daha düşük dozda (5
mg/gün) başlanması düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh A
veya B sınıfı) bulunan vakalarda tedaviye günde 5 mg ile başlanmalı ve doz dikkatli bir
şekilde artırılmalıdır.
Başlangıç dozu ve doz aralığı cinsiyete ve kişinin sigara kullanıp kullanmamasına göre
değişiklik göstermez.
Metabolizmanın yavaşlamasına yol açabilecek birden fazla etken (kadın cinsiyet, geriyatrik
yaş grubu, sigara içmeme durumu) bulunuyorsa, başlangıç dozunun düşürülmesi
düşünülmelidir. Bu hastalarda dozun artırılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.
DOZ AŞIMI
Belirti ve bulgular:
Doz aşımında en sık (>%10) taşikardi, ajitasyon/agresiflik, dizartri, çeşitli ekstrapiramidal
semptomlar ve sedasyondan komaya kadar değişen düzeylerde bilinç değişiklikleri gözlenir.
Belirgin doz aşımına bağlı olarak, deliryum, konvülsiyon, koma, olası nöroleptik malign
sendrom, solunum depresyonu, aspirasyon, hipertansiyon veya hipotansiyon, kardiyak
aritmiler (doz aşımı vakalarının % 2’sinden azında) ve kardiyopulmoner arest gözlenebilir.
450 mg kadar düşük dozlarda bildirilmiş fatal sonuçlar mevcuttur fakat 1500 mg’lık akut doz
aşımını takiben ölüm görülmeyen vakalar da bildirilmiştir.
Doz aşımında tedavi:
Olanzapinin spesifik bir antidotu yoktur. Kusturma önerilmez. Doz aşımı tedavisindeki olağan
(mide lavajı, aktif kömür verilmesi vb.) işlemlerin uygulanması önerilir. Aktif karbon
verilmesinin oral biyoyararlanımı % 50-60 azalttığı gösterilmiştir.
Hastanın klinik durumuna göre, hipotansiyon ve dolaşım kollapsının tedavisi ve solunum
desteğine yönelik semptomatik tedavi uygulanmalı ve yaşamsal işlevler izlenmelidir. Beta
adrenerjik uyarı hipotansiyonu ağırlaştırabileceği için, epinefrin, dopamin veya beta agonist
aktiviteye sahip diğer sempatomimetik ilaçların kullanılmaması gerekir. Olası aritmileri
saptamak için kardiyovasküler monitörizasyon gerekir. Hasta iyileşene kadar yakından
izlenmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
ZOPHIX 5 mg film tablet, 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
ZOPHIX 10 mg film tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sk. No:7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi : 30.11.2007
Ruhsat no : 213/59
Prospektüs onay tarihi : 14.04.2008
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

olanzapin etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.