L ile başlayan ilaçlar » Drogsan » LOSARTIL 100 MG 28 FİLM TABLET

LOSARTIL 100 MG 28 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    DROGSAN
  • Barkod :
    8699580090222
  • Fiyatı :
    18,82TL
  • SB.atc:
    C09CA01
  • Etkin madde :
    losartan potasyum
  • ATC SINIFLAMASI - C - KALP DAMAR SİSTEMİ
    C09 RENİN-ANJİYOTENSİN SİSTEMİ
    C09C ANJİYOTENSİN II ANTAGONİSTLERİ
    C09CA Anjiyotensin II antagonistleri
    C09CA01 losartan potasyum

losartan potasyum etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Anjiyotensin II antagonisti antihipertansif.
Yetişkinde günde 1 defa 25-100mg.

Gebelik kategorisi; birinci trimestre C, ikinci ve üçüncü trimestre D. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, gebelik, laktasyon.

Etkileşim; fenobarbital, ketokonazol, troleandomisin, gestoden, sulfafenazol.

Yan etkiler; diare, dispepsi, kas krampı, miyalji, baş dönmesi, insomni, nazal konjesyon, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç.

Anjiotensin reseptör blokerleri (İrbesartan, Kandesartan, Losartan, Telmisartan,Valsartan, Rilmeniden, Moksonidin, Olmesartan, Eprosartan Mesilat, kombinasyonları dahil) (Raporda, ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresinin belirtilmesi zorunluluğu bulunmamaktadır.) Anjiotensin reseptör blokerlerinin diğer antihipertansifler ile kombinasyonlarının kulllanılmında; hastanın monoterapi ile kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamadığının raporda belirtilmesi gerekmektedir.

Prospektüs

LOSARTİL 100 mg FİLM TABLET
LOSARTİL 100 MG FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Her tablet 100 mg losartan potasyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Losartan potasyum yeni bir antihipertansif sınıfının ilk ürünü olup anjiyotensin II
reseptör (AT1 alt tipi) antagonistidir. Losartan potasyum ayrıca proteinürisi olan tip 2
diyabetli hastalarda renal koruma sağlar.
Losartan güçlü, sentetik ve oral olarak aktif bir bileşiktir. Bağlanma ve farmakolojik
biyoanalizleri sonucu seçici olarak AT1 reseptörüne bağlandığı saptanmıştır. In vitro
ve in vivo yapılan çalışmalarda hem losartan, hem de farmakolojik aktif karboksilik
asit metabolitinin (E-3174) anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini sentez kaynağı
ve yoluna bakmaksızın bloke ettiği anlaşılmıştır. Diğer bazı peptid anjiyotensin II
antagonistlerinin aksine, losartanın agonist etkisi yoktur. (losartan ve aktif
metabolitinin her ikisi de anjiyotensin II reseptör antagonisti olduklarından her ikisi de
antihipertansif etkide rol oynar).
Losartan seçici olarak AT1 reseptörüne bağlanır ve kardiyovasküler düzenleme için
önemli olan diğer hormon reseptörlerine veya iyon kanallarına bağlanmaz. Ayrıca
losartan bradikinini azaltan ACE(kininaz II) enzimini inhibe etmez. Dolayısıyla,
bradikinine bağlı etkilerin artması ve ödem oluşması (losartan %1.7, plasebo %1.9)
gibi AT1 reseptör blokajı ile doğrudan bağlantılı olmayan etkiler losartan ile görülmez.
8 hafta süresince tedavi edilen proteinürili (≥2 g/24 saat) nondiyabetik hipertansif
hastalara uygulanan 50 mg’dan 100 mg’a titre edilen losartan potasyum, proteinüri
miktarını %42 gibi önemli bir oranda düşürmüştür. IgG ve albüminin fraksiyonel
atılımı da anlamlı olarak azalmıştır. Bu hastalarda losartan glomerüler filtrasyon
hızını korumuş ve filtrasyon fraksiyonunu azaltmıştır.
Losartanın otonom refleksler ve ayrıca plazma noradrenalini üzerinde uzamış bir
etkisi yoktur.
Sol ventrikül yetmezliği olan (New York Kalp Derneği Fonksiyonel Sınıflar II-IV) ve
çoğu diüretik ve/veya dijital ile tedavi gören hastalarda yapılan 12 haftalık bir paralel
çalışmada günlük 2.5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg’lık dozlar tüm çalışma süresince
pozitif hemodinamik ve nörohormonal etki göstermiştir. Hemodinamik yanıtlar;
kardiyak indekste artış ve pulmoner kapiller kan basıncında, sistemik vasküler
dirençte, ortalama sistemik arteriyel basınçta ve kalp hızında düşme ile
karakterizedir. Bu kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon oluşumu doza
bağlıdır. Nörohormonal sonuçlar ise dolaşımdaki aldosteron ve noradrenalin
düzeylerinde düşme ile karakterizedir.
Farmakokinetik Özellikler
Oral uygulama sonrası losartan iyi emilir ve ilk geçiş metabolizması sonrası aktif bir
karboksilik asit metaboliti ve diğer inaktif metabolitleri oluşur. Losartan tabletlerin
sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %33’dür. Losartan ve aktif metabolitinin ortalama
pik konsantrasyonuna ulaşma süresi sırasıyla 1 saat ve 3-4 saattir. İlacın standart bir
yemek ile uygulanması sonrasında losartanın plazma konsantrasyon profilinde klinik
açıdan önemli bir değişikliğe rastlanmamıştır.
Hem losartan hem de aktif metaboliti % 99 ve daha yüksek bir oranda,öncelikle
albümin olmak üzere, plazma proteinlerine bağlanır. Losartanın dağılım hacmi 34
litredir. Fareler üzerinde yapılan çalışmalar losartanın kan-beyin bariyerini çok zayıf
olarak geçtiğini göstermektedir.
Losartan ve aktif metabolitinin plazma klerensi sırasıyla 600 ml/dak. ve 50
ml/dak.’dır. Losartan ve aktif metabolitinin renal klerensi ise sırasıyla 74 ml/dak. ve
26 ml/dak.’dır.
Losartanın oral uygulanması sonrası dozun yaklaşık % 4’ünün değişmeden, %
6’sının ise aktif metabolit halinde idrar yoluyla atıldığı belirlenmiştir.
Losartan ve aktif metabolitinin atılımı, hem safra hem de idrar atılımı ile gerçekleşir.
14
İnsanda C ile işaretlenmiş losartanın oral alımından sonra, radyoaktivitenin %
35’inin idrarda, % 58’inin feçeste bulunduğu saptanmıştır.
ENDİKASYONLARI
Hipertansiyon :
Losartil hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Proteinürisi Olan Tip 2 Diyabetli Hastalarda Renal Koruma
Losartil, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son dönem böbrek hastalığı (diyaliz veya renal
transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katına çıkma süresi,
insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Losartil, bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık
Anjiyoödem ( bkz. YAN ETKİLER)
Hipotansiyon ve Elektrolit /Sıvı Dengesizliği
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örneğin yüksek doz diüretikler ile
tedavi edilmiş olanlar) semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu koşullar Losartil ile
tedaviye başlanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu
kullanılmalıdır (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Diyabetli olsun ya da olmasın renal bozukluğu olan hastalarda genellikle elektrolit
dengesizliği görülür ve yönlendirilmelidir. Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda
yapılan bir çalışmada plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Losartil ile tedavi edilen
grupta hiperkalemi insidansı daha yüksek olup birkaç hasta hiperkalemiye bağlı
olarak tedaviye devam edememiştir (bkz. YAN ETKİLER ve Laboratuar Test
Bulguları)
Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu :
Farmakokinetik veriler, sirozlu hastalarında plazma losartan konsantrasyonunun
önemli derecede arttığını gösterdiği için hepatik bozukluk öyküsü olan hastalarda
daha düşük bir doz düşünülmelidir. (bkz.Kullanım Şekli ve Dozu/ Farmakolojik
Özellikleri)
Böbrek fonksiyon bozukluğu :
Renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı kişilerde
böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında değişiklikler bildirilmiştir; böbrek
fonksiyonlarındaki bu değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
İki taraflı renal arter stenozu veya tek böbreği tek renal arter stenozu olan hastalarda
renin-anjiotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlar kan üre ve serum kreatinin düzeyini
yükseltebilir. Benzer etkiler Losartil ile de bildirilmiştir; böbrek fonksiyonlarındaki bu
değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
GEBELİKTE KULLANIMI
Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin
ikinci ve üçüncü trimesterlarinde kullanıldığında, oluşmakta olan fetusta
hasara hatta ölüme yol açabilir. Gebelik farkedildiğinde Losartil kullanımına en
kısa zamanda son verilmelidir.
Gebe kadınlarda Losartil kullanımı üzerine herhangi bir çalışma olmadığı halde
hayvanlar üzerinde losartan potasyum ile yapılan çalışmalar farmakolojik yolla renin-
anjiyotensin sistemine yapılan etkinin fetal ve neonatal hasara ve ölüme yol açtığını
göstermektedir. İnsanlarda, renin-anjiyotensin sisteminin oluşmasına bağlı fetal renal
perfüzyon, gebeliğin ikinci üç aylık döneminde başlamaktadır. Bu yüzden fetus
riskleri Losartil’in gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde uygulanması ile
artmaktadır.
Gebelik kategorisi, gebeliğin birinci trimesterinde C’dir. Gebeliğin 2. ve 3.
trimesterlerinde D’dir.
LAKTASYON
LOSARTİL’İn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne
sütüne geçtiği ve bunun emzirilen bebekte yarattığı istenmeyen etkiler göz önüne
alınarak ilacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına
son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ
Losartil kullanımı, hastalarda baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. İlaç kullanımı
süresince araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlardan kaçınılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
LOSARTİL hipertansiyonda kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri hafif
ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. LOSARTİL ile bildirilen toplam yan
etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir.
Esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda Losartil ile tedavi
edilen hastaların % 1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen
ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır. Buna ek olarak hastaların
%1’inden daha azında doza bağlı ortostatik etkiler görülmüştür. Kontrollü klinik
çalışmalarda insidans plasebonunkinden az olmasına karşın nadiren döküntü
görülmüştür.
Esansiyel hipertansiyonda Losartil ile yapılan bu kontrollü çift-kör klinik çalışmalarda
ilaca bağlı olmaksızın hastaların % 1’inde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.
Tüm vücut : Karın ağrısı, asteni / yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem / şişme
Kardiyovasküler sistem : Palpitasyon, taşikardi
Sindirim sistemi : Diyare, dispepsi, bulantı
Kas-iskelet sistemi : Sırt ağrısı, kas krampları
Sinir sistemi/psikiyatrik : Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk
Solunum sistemi : Öksürük
Deri etkileri : Ürtiker, kaşıntı
Laboratuvar Test Bulguları
Esansiyel hipertansiyon için yapılan kontrollü klinik çalışmalarda Losartil uygulaması
ile standart laboratuvar parametrelerinde önemli bir klinik değişme gözlenmemiştir.
Hastaların % 1.5’inde hiperkalemi (serum potasyumu > 5.5 mEq/L) oluşmuştur.
Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, Losartil ile
tedavi edilen hastaların % 9.9’unda ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %
3.4’ünde hiperkalemi gelişmiştir. (bkz.UYARILAR, Hipotansiyon ve Elektrolit/Sıvı
Dengesizliği) ALT değerlerinde yükselmelere nadiren rastlanmış ve tedavinin
kesilmesi ile normale dönmüştür.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Hidroklorotiyazid, digoksin, varfarin, simetidin, fenobarbital, ketokonazol ve
eritromisin ile yapılan klinik farmakokinetik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı hiçbir
ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Rifampin ve flukonazolün, aktif metabolitin
düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları
değerlendirilmemiştir.
Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum
tutucu diüretikler (örneğin, spironolakton, triamtoren, amilorid), potasyum destekleri
veya potasyum içeren tuz preparatları ile birlikte kullanıldıklarında serum
potasyumunda yükselmeye yol açabilirler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
LOSARTİL aç karnına veya tok karnına kullanılabilir.
Hipertansiyon :
Çoğu hasta için başlangıç ve idame dozu günde bir kez 50 mg’dır. Maksimum
antihipertansif etki, tedavinin başlangıcından 3 ila 6 hafta sonra elde edilir. Bazı
hastalar, doz bir kez 100 mg’a çıkarıldığında ek bir yarar görebilirler.
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örneğin yüksek doz diüretik tedavisi
görenler) başlangıç dozu olarak günde bir kez 25 mg’lık doz düşünülmelidir.
(bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
Yaşlı hastalar veya diyaliz hastaları dahil olmak üzere renal bozukluğu olan
hastalarda, başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer bozukluk öyküsü
olan hastalarda daha düşük doz uygulamaları düşünülmelidir. (bkz. UYARILAR/
ÖNLEMLER).
LOSARTİL diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Proteinürisi Olan Tip 2 Diyabetli Hastalarda Renal Korunma
Genellikle başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Kan basıncının verdiği yanıta
göre doz günde bir kez 100 mg’a çıkarılabilir. LOSARTİL hem diğer antihipertansif
ajanlarla (örn: diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa veya beta blokörler ve
merkezi sinir sistemini etkileyen ajanlar) hem de insülin ve diğer genellikle kullanılan
hipoglisemik ajanlarla (örn; sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri)
birlikte kullanılabilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Hipotansiyon ve taşikardi aşırı dozun
yol açabileceği en önemli reaksiyonlar olup parasempatik (vagal) stimulasyon
sonucunda bradikardi de görülebilir. Semptomatik hipotansiyon oluştuğunda
destekleyici tedavi gerekir.
Losartan ve aktif metboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
28 film tabletlik blister ambalajda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Losartil 50 mg Film Tablet
Losartil Plus 100 mg/25mg Film Tablet
Losartil Plus 50 mg/12.5 mg Film Tablet
RUHSAT TARİHİ VE NO : 29.12.2006 210/47
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 10.01.2007
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ :
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 06520 Balgat / ANKARA
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ :
ADEKA İlaç ve Kimyasal Ürünler San. ve Tic. A.Ş
Necipbey Cad. No. 88 TR-55020 Samsun
Reçete ile satılır.

İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.