AMETIK 1.5G / 15 ML DAMLA, COZELTI Prospektüs

FORMÜLÜ:
1 Şişede;
Trimetobenzamid HCL 1.5 g
0.5 ml’de;
Trimetobenzamid HCL 50 mg
P-hidroksibenzoik esteri,sodyum sakkarin,vanilin,Distile su.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Trimetobenzamid hidroklorür’ün kemoreseptör trigger bölgesi üzerine doğrudan etki ettiği
düşünülmektedir.Kusma merkezi üzerine direk olarak tesir etmez ve gastrointestinal yolla kusma merkezi üzerinde etkili olan ve merkeze transferi sağlayan sinirlerin hassasiyetini periferal olarak azaltmaz.
Farmakokinetik özellikleri:
Absorpsiyon;Oral uygulamalarda Trimetobenzamid hidroklorür’ün antiemetik etkisinin başlaması 10-40 dakika içinde meydana gelmekte ve 3-4 saat sürmektedir.Yetişkinlerde 500 mg’lık tek bir dozluk oral yada rektal uygulamasını takiben,ortalama pik kan trimetobenzamid konsantrasyonları 1-2 mg/ml olarak belirtilmektedir.
Distribüsyon;Trimetobenzamid’in insan vücudu dokuları ve sıvıları içerisindeki dağılım mekanizması belirlenmemiştir.Yapılan çalışmalarda ilaç ve metabolitleri karaciğer,böbrekler ve akciğerde dağılmıştır.
Eliminasyon ; Trimetobenzamid genellikle tek bir doz uygulanmasından sonra 2 saat içerisinde kandan temizlenir;ancak bazı hastalarda ölçülebilir konsantrasyonlar 24 saatin üzerinde sürebilir.
İlacın metabolik kaderi tam olarak belirlenememiştir.Bir dozluk uygulamayı takiben,yaklaşık olarak %30-50 ‘si değişmemiş ilaç olarak 48-72 saat içinde ürin ile atılır,uygulanan %20’lik kısım ise 24 saat içinde atılır.
ENDİKASYONLARI:
Ametik damla,bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.Yan etkileri en az olan bir antiemetik ilaç sayılır,CTZ’yi inhibe eder.Özellikle gastroenterite bağlı bulantı ve kusmalarda ve yemekten sonra ortaya çıkan postprandial kusmalarda etkilidir.Uzun dönemli antiemetik tedavi gerektiğinde,non fenotiazin Trimetobenzamid hidroklorür gibi antiemetikler dikkate alınmalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Trimetobenzamid’in,benzokain ve benzer ideal anestetiklere aşırı duyarlılığı olanlarda kullanımı,çocuklarda parenteral kullanımı,prematüre ve yeni doğmuş bebeklerde kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Trimetobenzamid terapisinden kaynaklanan norolojik tepkiler(sırt kas spazmı,nöbet veya kriz,koma,ekstrapramidal reaksiyonlar)akut ateşli hastalık,ensefalit,Reye sendromu,ensefalopati,gastroenterit, dehidrasyon ,elektrolit dengesizlik gibi rahatsızlıkların eşlik ettiği semptomlara benzer olabilir.İlaca başladığında,özellikle çocuklarda ,yaşlılarda ve güçsüz hastalarda ,bu rahatsızlıkların tanıları belirsizleşebilir yada rahatsızlıkla bağlantılı belirtiler ve semptomlar yanlış tanılara neden olabilir.Bu tip sorunları olan hastalarda ,özellikle,son zamanlarda merkezi sinir sistemi üzerine etkili olan fenotiazinler,barbitüratlar,belladona türevleri gibi diğer ilaçları almış hastalarda Trimetobenzamid dikkatle kullanılmalıdır.Trimetobenzamid’in antiemetik etkisinin diğer ilaçların doz aşımı belirtilerini maskeleyebileceği veya apandisit gibi çeşitli hastalıklarda kusma nedenini anlaşılmaz kılabileceği akılda tutulmalıdır.Trimetobenzamid çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır.Reye sendromunun belirti ve semptomlarını gösteren çocuklarda kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:Trimetobenzamid’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli kontrollü çalışma mevcut değildir ve ilacın hamilelik ve emzirme dönemleri boyunca güvenilirliği tespit edilmemiştir.Tıbbi gereksinim dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:Hastalar ,Trimetobenzamid kullanıldığında mental algılayış ve fizksel koordinasyon(makine operasyonu,motorlu bir araç kullanımı)gerektiren aktivitelerde,bu yeteneklerinde azalma olaabileceği konusunda uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Trimetobenzamid’in olağan dozajlarını alan hastalarda nadiren advers etkiler görülür.Ender olarak,Parkinson semptomları ve alerjik cilt reaksiyonları dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.Duyarlılığın ilk belirtileri görüldüğü anda ilaç kullanımı durdurulmalıdır.Nadiren bulanık görme,koma,nöbet,depresyon,disoryantasyon,baş dönmesi,sersemlik hali,uyuşukluk ve baş ağrısı görülür.Opistotenos,nöbet,koma,ekstrapiramidal semptomlar gibi CNS semptomlarının,Trimetobenzamid hidroklorür kullanımından sonra veya kullanmadan,ateşli hastalık,ensefalit,gastroenterit ,dehidrasyon ,elektrolit dengesizlik gibi sorunları olan hastalarda,özellikle çocuklarda,yaşlı ve halsiz insanlarda görüldüğü kaydedilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Ateşli hastalık,ensefalit,gastroenterit,dehidrasyon,elektrolit dengesizlik gibi sorunları olan hastalarda,özellikle çocuklarda,yaşlı ve halsiz insanlarda,fenotiazinler,barbitüratlar ve belladona türevleri gibi merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan ilaçları almış olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.Alkolle birlikte kullanılması advers ilaç etkileşimine neden olabileceğinden alkolle alımından kaçınılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Vücut ağırlığına göre değişen doz uygulaması aşağıda gösterilmektedir.
VÜCUT AĞIRLIĞI GÜNLÜK DOZ
13 kiloya kadar 3-4 kez 50 mg (0.5 ml)
27 kiloya kadar 3-4 kez 100 mg (1.0 ml)
41 kiloya kadar 3-4 kez 150 mg (1.5 ml)
41 kilo üzerinde 3-4 kez 200 mg (2.0 ml)
UYGULAMA YOLU VE ŞEKLİ:
Ametik Damla,ml’sinde 100 mg Trimetobenzamid hidroklorür içerecek şekilde dozaj ayarlıdır.Şişeye takılı damlalık ml ölçeklidir.Önerilen miktarlarda Ametik damla direk olarak yada meyve suyuna karıştırılarak kullanılır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
İlaç kullanımı kesilir,semptomatik ve destekleyici tedavi yöntemleri uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 °C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ ŞEKLİ:
Ölçekli pipeti ile 15 ml’lik cam şişe içerisinde,prospektüsü ile kutuda.
Reçete ile satılır.