CAMPTO 100 MG 1 FLAKON Prospektüs

CAMPTO® 100 mg / 5 ml
İntravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyon
FORMÜLÜ
Her şişede;
İrinotekan hidroklorür trihidrat 100.0 mg
D-sorbitol 225.0 mg
Laktik asit 4.5 mg
Sodyum hidroksit k.m. pH 3.5
Enjeksiyonluk su (5 ml’ye tamamlanır)
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Sitostatik topoizomeraz I inhibitörü (L:antineoplastik ve immunosupresif ajan)
İrinotekan kamptotesinin semi-sentetik türevidir. DNA topoizomeraz I’in spesifik
inhibitörü olarak etki eden bir antineoplastik ajandır. Çoğu dokuda karboksiesteraz
tarafından SN-38’e metabolize olur. SN-38 pürifiye edilmiş topoizomeraz I üzerinde
irinotekandan daha etkili ve çeşitli mürin ve insan tümör hücre serileri üzerinde daha
sitotoksiktir. DNA topoizomeraz I’in irinotekan veya SN-38 ile inhibisyonu ile tek zincirli
DNA lezyonları meydana gelip DNA replikasyon sarmalı bloke olur. Bu da sitotoksisiteye
neden olur. Bu sitotoksik aktivite zamana bağımlı ve S fazına spesifiktir.
İn vitro sitotoksisite çalışmalarında SN-38’in gücünün irinotekana bağlı olarak 2 ila 2000
kat arasında değişebildiği görülmüştür. Ayrıca irinotekan, in vivo olarak mürin tümör
modelleri (PO3 pankreatik duktal adenokarsinom, MA16/C meme adenokarsinomu, C38
ve C51 kolon adenokarsinomu) ve insan ksenogreftleri (Co-4 kolon adenokarsinomu, Mx-
1 meme adenokarsinomu, ST-15 ve SC-16 gastrik adenokarsinomu ) üzerinde geniş bir
antitümör aktivite gösterir. İrinotekan P-glikoprotein MDR (vinkristin ve doksorubisine
dirençli P388 lösemi) gösteren tümörler üzerinde de etkilidir.
Campto’nun antitümör aktivitesinin yanında irinotekanın en önemli farmakolojik etkisi
kolinesteraz enzim inhibisyonudur.
Farmakokinetik özellikleri
İrinotekan ve SN-38’in (aktif metaboliti) farmakokinetik özellikleri, önerilen dozun, yani
30 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 100-750 mg/m2 dozun verildiği Faz I
çalışmasında 60 hasta üzerinde değerlendirildi. İrinotekanın kinetik profili dozdan
bağımsızdır. Klinik çalışmalara katılan hastalara uygulanan farklı irinotekan uygulama
şemaları benzer farmakokinetik profilini ortaya koymuştur.
Plazmadan uzaklaşması bifazik veya trifaziktir. Ortalama plazma yarı-ömrü trifazik
modelin ilk fazında 12 dakika, ikinci fazda 2.5 saat, terminal fazda ise 14.2 saattir.
Plazmada irinotekan ve SN-38’in ortalama en yüksek konsantrasyonları, önerilen doz olan
350 mg/m2 infüzyon bitiminde sırasıyla 7.7 μg/ml ve 56 ng/ml‘dir. Buna uyan EAA (Eğri
Altı Alan) değerleri 34 μg.saat/ml ve 451 μg.saat/ml’dir. Kararlı durumda dağılım hacmi
büyüktür ve dozun fonksiyonu olarak ortalama 157 l/m2 değerde stabildir. Total vücut
klerensi ortalama 15 l/saat/m2 olup, aynı hasta için kürler arasında farklılık göstermemiştir.
Özellikle SN-38 için farmakokinetik parametrelerde bireyler arasında değişkenlik
görülmüştür.
İrinotekan ve SN-38’in ortalama 24 saatlik idrarda atılımı uygulanan dozun sırasıyla
%19.9 ve %0.25’idir.
İn vitro, irinotekan ve SN-38’in plazma proteinine bağlanma oranı sırasıyla %65 ve
%95’tir.
ENDİKASYONLAR
Kolorektal kanser:
Campto, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:
- İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve
folinik asit ile beraber,
- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak
kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli
hastalarda 2. basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren
veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon
rejimlerinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
-İltihaplı kronik barsak hastalıklarında,
-Evvelce ilacın ilk kullanımı süresinde görülmüş alerji vakalarında ,
-İrinotekana veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine hassasiyeti olan
kişilerde
-Gebelik ve laktasyonda (bkz. Gebelik ve Laktasyon)
-Bilirubin seviyesi normal üst sınırın 1.5 katından yüksek olan hastalarda (bkz. Özel
uyarılar ve önlemler)
-Ciddi kemik iliği yetmezliği olan hastalarda
-WHO performans statüsü 2 ‘den büyük olan hastalarda
Campto’nun kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Campto sitotoksik kemoterapi uygulaması konusunda uzman ünitelerde ve mutlaka
antikanser kemoterapisi konusunda uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Campto’nun yan/advers etkilerinin türü ve insidansı gözönünde bulundurularak aşağıdaki
durumlarda, getirmesi beklenen yararlar ve muhtemel terapötik riski dikkatle kıyaslanarak
verilmelidir:
• Risk faktörü bulunan hastalar, özellikle performans statüsü =2 olanlar.
• Çok nadir vakalarda hastaların advers etkilerin kontrolü (geç diyare başladığında
derhal ve uzun süreli antidiyare tedavi ve büyük miktarda sıvı alımı) ile ilgili
tavsiyelere uymayı istemedikleri durumlar. Böyle hastalar için sıkı hastane gözetimi
önerilir.
Diyare
Campto, hem erken hem de geç diyareye sebep olabilir. Erken diyare genellikle geçicidir
ve çok nadir olarak şiddetlidir. Campto’nun verilmesi üzerinden 24 saatten fazla bir süre
geçtikten sonra veya bir sonraki kürden önce herhangi bir zamanda ortaya çıkabilecek geç
diyare riski konusunda hastalar uyarılmalıdır. Monoterapide ilk sıvı dışkının görülme
zamanı Campto infüzyonundan ortalama 5 gün sonradır. Hastalar diyarenin başladığını
doktorlarına derhal bildirmeli ve uygun tedaviye hemen başlanmalıdır.
Diyare riski yüksek hastalar daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş olan,
başlangıçta hiperlökositozu bulunan ve performans statüsü 2 ve üstü olan hastalardır.
Doğru tedavi edilmezse özellikle de beraberinde nötropeni bulunan hastalarda diyare
yaşamı tehdit edici düzeyde olabilir.
İlk sıvı dışkı görülür görülmez hasta büyük miktarda, elektrolit içeren içecekler içmeye
başlamalı ve antidiyare tedavi derhal başlanmalıdır. Bu tedavi Campto’nun uygulandığı
merkez tarafından reçete edilecektir. Hasta hastaneden çıktıktan sonra, diyare başlar
başlamaz tedavisine başlayabilme amacıyla reçete edilmiş ilacı temin etmelidir. Ek olarak,
hasta Campto uygulayan doktorunu veya üniteyi diyarenin meydana gelişi hakkında
haberdar etmelidir.
Geç diyare dehidratasyona, elektrolit dengesizliğine veya sepsise yol açabileceğinden
yaşamı tehdit edebilir. Geç diyarede önerilen diyare tedavisi yüksek doz loperamiddir (4
mg ilk uygulama olarak, daha sonra 2 saatte bir 2 mg). Tedavi son sıvı dışkı görüldükten
sonra 12 saat sürdürülmeli ve değiştirilmemelidir. Tedavi hiç bir koşulda bu dozlarda
ardarda 48 saatten uzun süre sürdürülmemelidir, paralitik ileus riski bulunmaktadır.
Tedavi süresi 12 saatten kısa olmamalıdır.
Diyare ile birlikte ağır nötropeni (nötrofil sayısı < 500 hücre/mm3) de mevcutsa,
antidiyarik tedaviye ek olarak, geniş spektrumlu bir antibiyotik profilaktik olarak
verilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda, diyare tedavisi için antibiyotik tedavisine ek olarak hastane tedavisi
önerilir:
Beraberinde ateş de olan diyare
Ağır diyare (intravenöz hidratasyon gerektiren)
Geç diyare nedeni ile kusması olan hastalar
Yüksek doz loperamid tedavisine rağmen 48 saatten uzun süren diyare.
Hasta daha önceki kürlerde geç diyare geçirmiş olsa dahi, loperamid profilaktik olarak
verilmemelidir.
Ağır diyare görülen hastalarda sonraki kürlerde doz azaltılması önerilir.
Nötropeni
Campto tedavisi sırasında haftalık olarak tam kan sayımı yapılması önerilir. Hastalar
nötropeni riski ve ateşin önemi konusunda uyarılmalıdır. Febril nötropeni (ateş > 38 oC ve
nötrofil sayısı ≤ 1000 hücre/mm3) hastanede geniş spektrumlu bir IV antibiyotikle derhal
tedavi edilmelidir.
Tedavi sırasında nötropenik ateş görülürse veya nötrofil sayısı ≤ 1000 hücre/mm3
değerlerine düşerse tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Ciddi hematolojik etkiler
görülen hastalarda bir sonraki kürde doz azaltılması önerilir. Ağır diyare geçirmekte olan
hastalarda enfeksiyon ve hematolojik toksisite riski artmıştır. Ağır diyaresi olan hastalarda
tam kan sayımı yapılmalıdır.
Koloni uyarıcı faktörün rutin kullanımı gerekli değildir ancak belirgin nötropenisi olan
hastalarda düşünülebilir.
Aşırı duyarlılık
Campto kullanımında şiddetli anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar gibi hipersensisitivite
reaksiyonları görülmüştür.
Karaciğer yetmezliği
Hiperbilirubinemisi olan hastalarda Campto’nun klerensi azalır ve bu yüzden
hematotoksisite riski artar.
Karaciğer fonksiyon testleri, başlangıçta ve her kür öncesi yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalar (bilirubin >1.0 ve <1.5 x ULN ve transaminazlar
>5x ULN) daha yüksek febril nötropeni ve ağır nötropeni riski altındadır ve dikkatle
gözlenmelidir. Bilirubinin glukuronidizasyonu bozuk olan, Gilbert sendromu gibi
rahatsızlığı olan hastalar, Campto tedavisi sırasında artmış miyelosupresyon riski
altındadır. Bilirubin >1.5 x ULN olan hastalara Campto uygulanmamalıdır.
Bulantı ve kusma
Her Campto tedavi küründen önce antiemetiklerle profilaktik tedavi önerilir. Bulantı ve
kusma sıklıkla bildirilmiştir. Geç diyare nedeniyle kusması olan hastalar mümkün olduğu
kadar çabuk hastaneye yatırılmalıdır.
Akut kolinerjik sendrom
Akut kolinerjik sendrom meydana gelirse (erken diyare ve terleme, abdominal kramplar,
lakrimasyon, miosis ve salivasyon gibi çeşitli semptomlar) klinik olarak kontrendike
değilse, atropin sülfat (0.25 mg subkütan) uygulanmalıdır. Astımlı hastalara dikkatle
yaklaşılmalıdır. Akut ve ağır kolinerjik sendrom geçiren hastalarda Campto’nun sonraki
uygulamalarında profilaktik atropin sülfat tedavisi önerilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda genel olarak biyolojik fonksiyonlarda, özellikle karaciğer
fonksiyonlarında azalma meydana gelmesinin sıklığı nedeniyle bu populasyonda Campto
dikkatle uygulanmalıdır. 65 yaş üstündeki hastalar artan geç diyare riski nedeniyle
yakından takip edilmelidir.
Barsak iltihabı veya obstrüksiyonu olan hastalar
Ülserasyon, kanama, barsak obstrüksiyonu ve infeksiyon ile birlikte barsak iltihabı
vakaları da görülmüştür. Barsak obstrüksiyonu, hızlı antibiyotik desteği ile çözülene kadar
hastalara Campto uygulanmamalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalar
Genellikle şiddetli kusma ve/veya bulantısı olan hastalarda olmak üzere, nadiren de olsa
böbrek bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Diğer
Ürün sorbitol içerdiğinden dolayı, herediter fruktoz intoleranslı hastalarda kullanımı uygun
değildir.
Diyare ve/veya kusma nedeniyle dehidrate olmuş veya sepsis olan hastalarda çok nadir
vakalarda böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve dolaşım bozuklukları gözlenmiştir. Tedavi
sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az üç ay süreyle kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Campto, IV kullanıldığından, infüzyon yeri inflamasyon açısından izlenmelidir.
Campto’nun pediatrik hastalardaki emniyeti ve etkinliği bilinmemektedir.
Gebelikte ve Emziren Annelerde Kullanım
Gebelik
Gebelik kategorisi: D
Campto’nun gebe kadınlarda kullanımı fetüse zarar verebilir.
Campto’nun embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduğu tavşan ve sıçanlarda
gösterilmiştir. Bu nedenle Campto gebelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma çağındaki
kadınlar, Campto tedavisi sırasında gebe kalmama konusunda uyarılmalı, böyle bir durum
meydana geldiğinde doktorlarını derhal haberdar etmelidirler.
Laktasyon
Emziren sıçanlarda C-irinotekan sütte tespit edilmiştir. İrinotekanın insan sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde ciddi advers etki potansiyeli
nedeniyle Campto tedavisi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Hastalar, Campto uygulaması sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları
olabileceği konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine
kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Campto’nun monoterapide veya 5-FU/LV ile kombinasyon tedavisinde kullanıldığı
çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar görülmüştür.
Tüm vücut
Asteni, ateş ve abdominal ağrı bu grupta en sık görülen olaylardır.
Gastrointestinal
Bulantı, kusma ve diyare Campto kullanımını takiben sık görülen advers olaylardandır ve
şiddetli olabilirler. Bulantı ve kusma, Campto infüzyonu sırasında veya uygulamadan kısa
süre sonra görülür. Campto uygulaması ile birlikte, bazen gastrointestinal kanama ile de
birlikte olan kolon ülserasyonu da görülmüştür.
Geç diyare
Diyare (uygulamadan 24 saatten daha uzun süre sonra başlayan) Campto’nun doz
sınırlayıcı toksisitesidir.
Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan
değerlerdir.) ağır diyare diyare kontrolü için verilen tavsiyelere uyan hastaların %20’sinde
(%21.6) gözlendi. Değerlendirilebilir kürlerde, %14 (%7.4) oranında ağır diyare meydana
geldi. İlk sıvı dışkının görülme zamanı, Campto infüzyonu sonrası ortalama 5. gündü. Çok
ender vakalarda psödomembranöz kolit meydana geldi, biri bakteriyolojik olarak
doğrulandı (Clostridium difficile).
Bulantı kusma
Monoterapide bulantı ve kusma, hastaların yaklaşık %10’unda meydana geldi.
Kombinasyon tedavisinde daha düşük bir bulantı-kusma insidansı ile karşılaşıldı (sırasıyla
%3.5 ve %5).
Diğer gastrointestinal yan etkiler
Diyare ve/veya kusmaya bağlı dehidratasyon vakaları bildirilmiştir. Campto ve/veya
loperamid tedavisine bağlı konstipasyon, monoterapide hastaların %10’unda, kombinasyon
tedavisinde hastaların %3’ünde meydan geldi. Çok az sayıda vakada barsak obstrüksiyonu,
ileus veya gastrointestinal hemorajiler ve çekum iltihabı, iskemik ve ülseratif dahil olmak
üzere kolitin nadir vakaları bildirilmiştir. Çok ender olarak intestinal perforasyon vakası
bildirilmiştir. Diğer daha hafif yan etkiler anoreksi, abdominal ağrı ve mukozittir.
Hematoloji
Campto sıklıkla nötropeni, lökopeni (lenfositopeni dahil) ve anemiye sebep olur, ve bu
yüzden şiddetli kemik iliği yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi
trombositopeni sık görülmez. Nötropeni doz sınırlayıcı toksisitedir. Monoterapide
(parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan değerlerdir.) nötropeni
hastaların %78.7’sinde (%79.5) gözlendi ve hastaların %22.6’sında (%8.7) ağırdı (nötrofil
sayısı < 500 hücre/mm3). Değerlendirilebilir kürlerde hastaların %18’inde (%20) nötrofil
sayısı 1000 hücre/mm3’ün altında, bunların arasında %7.6 (%2.6) hastada ise nötrofil
sayısı <500 hücre/mm3 idi. Nötropeni reversibl olup kümülatif değildi. En alt değere
inmek için geçen süre 8 gün olup monoterapide 22 gün, kombinasyon tedavisinde 7-8 gün
sonra tam iyileşme görülmektedir.
Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan
değerlerdir.) ağır nötropeni ile birlikte ateş hastaların %6.2’sinde (%5) ve kürlerin
%1.7’sinde (%1.3) görüldü. Enfeksiyöz ataklar hastaların yaklaşık % 10.3’ünde (%4.5)
meydana geldi (monoterapide ve kombinasyon tedavisinde kürlerin sırasıyla %2.5’i ve
%1.3’ü). Bunlardan, hastaların %5.3’sinde (%2) (monoterapide ve kombinasyon
tedavisinde kürlerin sırasıyla %1.1’i ve %0.5’i) beraberinde ağır nötropeni de
bulunmaktaydı. 2 vaka ölümle sonuçlandı.
Monoterapide anemi hastaların %58.7’sinde bildirildi (%8 hemoglobin < 8g/dl, %0.9
hemoglobin <6.5 g/dl). Kombinasyon tedavisinde anemi hastaların %96.5’inde bildirildi
(%3 hemoglobin <8 g/dl).
Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan
değerlerdir.) trombositopeni (< 100 000 hücre/mm3), hastaların %7.4’ünde (%30.3) ve
kürlerin %1.8’inde (20.4) gözlendi. Bunlardan hastaların %0.9’unda ve kürlerin
%0.2’sinde trombosit sayısı ≤ 50 000 hücre/mm3 idi. Hemen hemen tüm hastalar 22. günde
düzeldiler. Kombinasyon tedavisinde ağır trombositopeni ile karşılaşılmadı (<50 000
hücre/mm3).
Bir vakada antiplatelet antikorların bulunduğu trombositopeni pazarlama sonrası tecrübe
olarak bildirilmiştir.
Kolinerjik semptomlar
En önemli semptomlar erken diyare ve abdominal kramplara sebep olabilecek intestinal
peristaltizm, rinit, görme bozuklukları, lakrimasyon, miosis ve salivasyon artışıdır. Bu
semptomların antikolinesteraz etkinliğiyle ilişkili olduğu düşünülmektedir ve artan
irinotekan dozlarında daha sık görülmeleri beklenir. Aynı zamanda bu semptomlar atropin
uygulamasıyla kaybolur.
Hepatik sistem
Klinik çalışmalarda karaciğer enzim anormallikleri tipik olarak bilinen hepatik metastazı
olan hastalarda görülmüştür.
Dermatoloji
Alopesi çok sık ve geri dönüşümlüydü. Döküntüler de bildirilmiştir ancak tedavinin
bırakılmasına sebep olmamıştır.
Diğer etkiler
Dispne, müsküler kontraksiyon veya kramplar ve parestezi gibi erken etkiler bildirilmiştir.
Campto tedavisi sırasında, intertisyel akciğer hastalığının pulmoner infiltratlar olarak
prezante olması sık değildir. Ender böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve dolaşım yetmezliği
vakaları daha önce diyare ve/veya kusma nedeniyle dehidrate olmuş ya da sepsis geçirmiş
hastalarda bildirilmiştir.
Laboratuar testleri
Monoterapide transaminazların, alkali fosfataz ve bilirubinin serum seviyelerinde hafiften
orta şiddetliye ve geçici artış hastaların sırasıyla %9.2, %8.1 ve % 1.8’inde görüldü. Bu
vakalarda progresif karaciğer metastazı yoktur.
Amilaz düzeyinde geçici artış ve lipaz düzeyinde arasıra geçici artış çok nadir olarak
bildirilmiştir.
Serum kreatinin düzeyinde geçici ve hafiften orta şiddetliye artış hastaların %7.3’ünde
görüldü.
Kombinasyon tedavisinde, SGPT, SGOT, alkali fosfataz veya bilirubin düzeylerinde geçici
artış (derece 1 ve 2) hastaların sırasıyla %18.9’unda, %12.0’sinde, %10.7’sinde ve
%11.5’inde görüldü. Bu vakalarda progresif karaciğer metastazı yoktur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Campto’nun 5 florourasil–folinik asitle kombinasyonu sırasında gözlenen farmakokinetik
parametreler monoterapisiyle gözlenen değerlerle benzerdir.
Campto ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasındaki etkileşim gözardı edilemez.
Campto’nun antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğine göre, antikolinesteraz aktivitesi
olan ilaçlar suksametonyumun nöromusküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-
depolarizan ilaçların nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler.
Campto’nun miyelosupresyon ve diyare gibi yan etkileri, benzer etkilere sahip diğer
antineoplastik ajanlarla şiddetlenebilir.
Deksametazonun antiemetik profilakside kullanımı, Campto kullanan hastalarda
görülebilen lenfositopeni ihtimalini artırır. Bununla birlikte ciddi fırsatçı infeksiyonlar
görülmemiştir ve özellikle lenfositopeniye bağlanan bir komplikasyon yoktur.
Klinik çalışmalarda Campto ile aynı gün uygulanan proklorperazin kullanımında görülen
akatizi oranı ilaçların farklı günlerdeki kullanımlarına göre daha yüksektir.
Campto tedavisi süresince laksatif kullanımının diyare şiddetini artırması beklenir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
Önerilen dozu:
Kolorektal kanser:
Monoterapide:
Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350
mg/m2’dır.
Kombinasyon tedavisinde:
Campto’nun şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
Campto artı 5FU/FA, haftalık uygulama:
Önerilen Campto dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80
mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta
sürdürülüp bir hafta ara verilir.
Campto artı 5FU/FA, 2 haftada bir:
Önerilen Campto dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180
mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.
Değişmeli uygulama:
1. Gün: Önerilen Campto dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon
halinde 350 mg/m2’dır.
22 ila 26. günler : Folinik asit ardından 5-florourasil infüzyonu 6 haftada bir yapılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli
hastalarda 2. basamak tedavisinde:
Monoterapide:
Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300
mg/m2’dır.
Kombinasyon tedavisinde:
Campto artı sisplatin uygulaması:
Campto kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v.
infüzyon şeklinde uygulanır. Campto uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra,
kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.
Doz ayarlamaları:
Campto, tüm advers etkilerin NCI-CTC kriterlerine göre derece 0 ve 1’e kadar
gerilemesinden ve diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.
Bir sonraki infüzyon verilirken Campto ve eğer varsa 5FU dozu bir önceki infüzyon
sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye
bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir.
Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde Campto ve/veya varsa 5FU dozu %15 ila 20
azaltılmalıdır:
• Hematolojik toksisite (derece 4 nötropeni, febril nötropeni (derece 3-4 nötropeni ve
derece 2-4 ateş), trombositopeni ve lökopeni (derece 4)).
• Nonhematolojik toksisite (derece 3-4)
Tedavi süresi:
Campto tedavisi, hastalığın objektif progresyonu veya kabul edilemeyecek toksisiteler
görülene dek devam etmelidir.
Özel populasyonlar:
Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalar: Bilirubini üst normal sınırın (ULN) >1 ve ≤ 1.5
katı olan hastalarda ağır nötropeni riski artmıştır. Bu nedenle tam kan sayımı bu hasta
populasyonunda sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN’ın 1.5 katından fazla olan hastalara
Campto tedavisi uygulanmaz.
Böbrek fonksiyonları bozuk hastalar: Bu hasta populasyonunda çalışma yapılmamış
olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Campto’nun
diyaliz hastalarında kullanımı önerilmez.
Yaşlılar: Yaşlılarda spesifik farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır. Ancak bu hastaların
biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için bu populasyonda doz dikkatli seçilmelidir.
Bu populasyon ile daha yoğun araştırmalara ihtiyaç vardır.
DOZ AŞIMI
Çeşitli kanser hastalarına 750 mg/m2 ye kadar tek doz Campto verilmiştir. Bu hastalarda
istenmeyen etkiler, önerilen dozda bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun
yaklaşık iki katında dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Burada en
anlamlı istenmeyen etkiler, şiddetli nötropeni ve şiddetli diyare olmuştur. Dozaşımı
durumunda hasta özel bir ünitede tutulmalıdır. Campto’nun bilinen bir antidotu yoktur.
AŞIRI DOZUN ALINDIĞI HALLERDE, HASTANIN ONKOLOJİ ALANINDA
İHTİSASLAŞMIŞ BİR ÜNİTEYE GİTMESİ GEREKİR.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C’nin altında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Campto 20 mg/ml intravenöz perfüzyon
için enjektabl solüsyon tek bir kullanım içindir ve kullanılmayan kısmı dökülmelidir.
Campto 20 mg/ml intravenöz perfüzyon için enjektabl solüsyon, 28 güne kadar infüzyon
çözeltileri (%0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi ve %5 (a/h) glukoz çözeltisi) ile
karşılaştırılabilirdir. Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltileri kullanım
öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca uygulanabilir
olarak başlatılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi
kullanılmakta olan saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğudur ve
rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer almazsa,
normal olarak 2-8 oC’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Campto 100 mg/5ml intravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyon içeren
polipropilen şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca,
Campto 40 mg/2ml intravenöz perfüzyon için enjektabl solüsyon içeren formu da
mevcuttur.
-Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
-Uzman doktor ve hastane koşullarında uygulanır.
-Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsat no: 27.04.2001 - 109/85
Aventis Pharma San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi:
34387 Mecidiyeköy - İstanbul
Pfizer (Perth) Pty Limited, Perth - Avusturalya
Üretici Firma :
Reçete ile satılır.
® Tescil edilmiş marka
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 19.06.2009