CETRYN 200 ML ŞURUP Prospektüs

CETRYN 5 mg/5 ml ŞURUP
FORMÜLÜ :
5 ml. (bir ölçek) şurup; etken madde olarak; 5 mg. Setirizin Dihidroklorür içerir. Koruyucu
olarak Metil ve Propil Parahidroksi Benzoat, tatlandırıcı olarak Sodyum Sakkarin, Sorbitol ve
koku verici olarak Muz Aroması kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler:
Setirizin Dihidroklorür; çeşitli in vivo ve ex vivo hayvan ve insan çalışmalarında ihmal
edilebilir düzeyde antikolinerjik ve antiserotonerjik etkisi görülen selektif H1 – antagonistidir.
Sistemik olarak kullanıldığında, kan – beyin bariyerini aşan ve serebral H1 reseptörlerine
bağlanan miktar ihmal edilebilir düzeydedir.
Setirizin dış kaynaklı histamine bağlı belirgin bazı etkileri durdururken, VİP (vazoaktif
intestinal polipeptid) ve allerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidlerin (P-
maddesi) oluşturduğu deri reaksiyonunu engeller ve çeşitli allerjenlere bağlı allerjik
reaksiyonları hafifletir. Enflamatuar hücrelerin migrasyon gücünü azaltır, "geç" alerjik
reaksiyonun bir sonucu olan mediatör salınımını önler.
Farmakokinetik Özellikler:
Hastaların %50'sinde 10 mg.’lık oral dozun alınışından 20 dakika sonra, %95'inde ise 60
dakika sonra 0.3 mikrogram / ml.’lik en yüksek kan düzeylerine erişilir. 7-12 yaş arasında 5
mg setirizin alındığında kandaki en yüksek yoğunluk 275 ng / mL olmaktadır. Etkisi 24 saat
boyunca devam eder. Vücutta birikim yapmaz. Hafif astımı olan hastalarda 5-20 mg dozunda
setirizin, nebulize histamin inhalasyonuna bağlı bronkokonstriksiyonu önlemektedir. Plazma
yarı ömrü erişkinde yaklaşık 11 saat, 6-12 yaş arası çocuklarda 6 saat olup plazma
proteinlerine %93 oranında bağlanır. Emilimi hızlıdır. Düşük oranda ilk geçiş
metabolizmasına uğrar.
Biyoyararlanımı gıdalar ile değişmez ancak gıdalarla birlikte alındığında T max uzar ve C
max %23 oranında düşer. Uygulanan dozun %70'i idrar, %10'u ise feçes ile atılır. İdrardaki
miktarın %50'si değişmemiş haldedir.
Renal klirensi 53 ml. / dakikadır. Çocuklarda toplam vücut klirensi %33 oranında daha
büyüktür.
ENDİKASYONLARI :
• Saman nezlesi (mevsimsel allerjik rinit ve konjoktivit),
• Kronik allerjik rinit,
• İdiopatik ürtiker de endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Uykuya meyil oluşturabileceği için motorlu araç kullanan kişilerin tavsiye edilen dozu
aşmaması önerilir.
Böbrek yetmezliği olan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu durumdaki
erişkin hastalarda günlük doz yarıya indirilmelidir.
Yaşlılarda düşen böbrek işlevleri doğrultusunda renal klirens bir miktar düşebileceğinden
dikkatli kullanılması önerilir.
GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM:
Setirizinin gebelerde kullanımı B kategorisinde ele alınmaktadır. Yapılan hayvan
çalışmalarında önerilen dozun çok üstündeki dozlarda teratojenik etkiye rastlanmamışsa da
insan çalışmaları mevcut değildir. Bu nedenle hamileler ve süt veren annelerde risk/yarar
oranı gözetilerek kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
%2 veya daha fazla oranda baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, ajitasyon, ağız kuruluğu,
gastrointestinal rahatsızlıklar, halsizlik, farenjit, karın ağrısı, öksürük, diare, bulantı-kusma
görülebilir. Uykuya meyil nedeni ile tedaviyi bırakma oranı setirizin ile %1 (plaseboda %0.6)
olarak izlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Alkolle birlikte ve diğer sedatiflerle aynı zamanda kullanılmamalıdır.
3 gün boyunca günde 400 mg (yüksek doz) teofilin ile birlikte kullanıldığında setirizinin
klirensinde %16 oranında azalma izlenmiştir. Ancak, teofilin dispozisyonu değişmez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
• Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda : Günde bir kez 10 mg (2 ölçek)
• 6-11 yaş arasında bulguların şiddetine göre günde 5-10 mg (1-2 ölçek)
• 2-5 yaş arasında günde 5 mg (1 ölçek)
İstenirse günlük doz ikiye bölünerek kullanılabilir. Yakınmaların biçimine ve devamlılığına
bağlı olarak tedavi süresi ayarlanabilir. Mevsimsel allerjik rinit (saman nezlesi) durumunda 3
– 6 haftalık tedavi yeterli olacaktır.
DOZ AŞIMI :
Günde 150 mg setirizin alan bir hastada uykuya meyil izlenmiş ancak başka bir klinik bulgu
veya anormal kan kimyasına raslanmamıştır. Günde 180 mg'ın üzerinde iritabilite izlenmiş ve
bunu sersemlik hali izlemiştir. Bilinen bir antidotu olmadığından doz aşımı durumunda
destekleyici tedavi uygulanır. Doz aşımı durumunda dializ yararsızdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
250C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
100 (200) ml'lik cam şişelerde 5 ml'lik ölçeği ile birlikte.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Cetryn Film Tablet 10 mg , Cetryn 10 mg/ml Oral Damla
RUHSAT SAHİBİ:
TRİPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO. :
24.01.2001 196/39
İMAL YERİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Hadımköy / İstanbul
Reçete ile satılır.