ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
L04 İMMÜNOSÜPRESANLAR
L04A İMMÜNOSÜPRESANLAR
L04AA Selektif immünosüpresanlar
L04AA27 fingolimod
4.2.34– Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, fingolimod, fampiridin, alemtuzumab, okrelizumab ve natalizumab kullanım ilkeleri
(1) Beta interferon, teriflunomid, dimetil fumarat ve glatiramer asetat (copolymer-l); disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0-5,5 arasında ve olguların remitting-relapsing türü olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporunda belirtilmesi koşuluyla nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(2) Fingolimod; yalnızca çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.
a) Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve kraniyal MR'ında bir veya birden fazla kontrast tutan lezyon veya birbirini takip eden MR'larda T2 lezyonlarının arttığı durumlardaki hastalardır.
b) EDSS skoru her düzenlenen raporda belirtilir ve 6 ve üzeri olan hastalarda tedavi sonlandırılır.
c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği nöroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(3) Natalizumab; yalnızca yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.
a) Yanıt vermeyen hastalar; en az bir yıllık tedavi süresince ataklarında değişiklik olmayan veya yılda en az bir atak geçirmiş olan veya ataklarında artış gözlenen ve hastaların beyin Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG)’sinde en az 1 adet Gadolinium-artırıcı lezyon veya en az 9 adet T2-hiperintens lezyonu bulunması durumundaki hastalardır.
b) Natalizumab tedavisine başlamak için PML (Progresif multifokal lökoensefalopati) riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olduğunun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu test tedavi boyunca yılda iki kez yapılır ve her raporda test sonucu belirtilir. Test sonucunun pozitif olması halinde tedavi sonlandırılır.
c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(4) Alemtuzumab, yukarıdaki fıkralarda yer alan ilaçlara ilişkin hükümler doğrultusunda tedaviye yanıt vermeyen veya sonlandırma kriterleri oluşmuş yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarında üçüncü basamak tedavi olarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(5) Fampiridin; disabilite skoru (E.D.S.S.) 4 ve üzeri olan ve 25 adım yürüme testine göre ilacı kullanması hekim tarafından gerekli görülen relapsing remitting multipl skleroz hastalarında tedaviye başlanır, EDSS skoru 7 üzeri olan hastalarda tedavi sonlandırılır. Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(6) Okrelizumab;
a) EDSS skoru 7 ve altında olan Primer Progresif Multiple Skleroz (PPMS) hastalarında kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) EDSS skoru 7 ve altında olan ve ataklarla seyreden Remitting Multiple Skleroz (RMS) ve/veya Sekonder Progresif Multiple Skleroz (SPMS) hastalarında; en az bir yıl süre ile beta interferon veya teriflunomid veya dimetil fumarat veya glatiramer asetat tedavisine yanıtsız olduğunun gösterilmiş olması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
c) Bu durumların belirtildiği, nöroloji uzman hekiminin yer aldığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenecek bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(7) Bu ilaçlar klinik izole sendrom endikasyonunda ödenmez.