Kısıtlamalar
SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç.
4.2.6 - Büyüme bozuklukları
4.2.6.A - Büyüme hormonu bozuklukları
(1) Hastanın yaş grubuna göre endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Rapor, en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup hastanın yaşı ve fiziki boy uzunluğu bu rapora yazılacaktır.
(2) İlaçların günlük doz miktarı belirtilmek suretiyle en fazla üçer aylık dozlar halinde reçete edilebilir.
4.2.6.A-1 - Çocuklarda;
(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;
a) Yıllık büyüme hızı;
1) 0-4 yaş 6 cm’nin altında,
2) 4 yaş üzeri 4,5 cm’nin altında,
3) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre endokrinoloji uzman hekimince değerlendirilmesi;
b) Kemik yaşı;
1) Puberte öncesi için kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması,
2) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml. ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması, kızlarda kemik yaşının 8'in, erkeklerde 10'un üzerine çıkması, pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)
c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm) tanılarının konması; (hastanın yaş grubu ve pubertal bulguları gerektiriyorsa büyüme hormonu testleri yapılmadan mutlaka priming yapılmalıdır.)
ç) Boy sapması patolojik olan (yani -2,5 SD den daha kötü), yıllık uzama hızı yetersiz olan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan, ancak yapılan 2 farmakolojik uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise yada; hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış ise (IGF 1 testi ile);
d) Pubertal dönemde veya öncesinde geçirilmiş beyin ameliyatına (hipofiz bölgesi ameliyatları, hipotalamus-hipofiz aksını etkileyen ameliyatlar gibi) bağlı büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda, (epifizlerin açık olması dışında yukarıda sayılan şartlar aranmaz.)
bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporu ile hastaya büyüme hormonu tedavisi uygulanacaktır.
(2) Büyüme hormonu ile tedavisine başlanan hastalar için endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı bir yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenir. Bu hekimlerce en az 6 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olup olmadığı raporda belirtilir.
(3) Tedavi;
a) Epifiz hattı kapandığında veya
b) Yıllık büyüme hızı 5 cm ve altında olduğunda veya
c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ye erkeklerde 165 cm ye ulaştığında,
sonlandırılacaktır.
4.2.6.A-2 - Erişkinlerde;
(1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile aynıdır.
(2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda:
a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.
(3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir.
(4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L’den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir.
(5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olacaktır.
4.2.6.A-3- Turner sendromunda;
(1) Epifiz hatları açık olan, klinik ve genetik olarak turner sendromu tanısı almış hastalarda, en az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde büyüme hormonu bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup, raporda ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.
(2) Aşağıdaki kriterlerin herhangi biri sağlandığında tedavi sonlandırılır:
a) Epifiz hattı kapandığında.
b) Yıllık büyüme hızı 4 cm. ve altında olduğunda.
c) Boy uzunluğu 155 cm.’ ye ulaştığında.
ç) Kemik yaşı 14’ e ulaştığında.
4.2.6.B - Laron Sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri
(1) En az bir çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.
4.2.6.B-1 - Başlama kriterleri
(1) İlgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmadığı tespit edilen hastalarda; boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum IGF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına IGF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır.
(2) Başlangıç dozu 120 mcg/kg/gün’e kadar çıkılabilir.
(3) Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz.
4.2.6.B-2 - Devam kriterleri
(1) Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının 2 cm üstünde olan hastalarda yılda bir sağlık kurulu raporu yenilenerek tedavi devam ettirilir.
(2) Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir.
4.2.6.B-3 - Sonlandırma kriterleri
(1) Tedavi;
a) Epifiz hattı kapandığında veya
b) Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm’den düşük olduğunda veya
c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ve erkeklerde 165 cm’ye ulaştığında veya
ç) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,
sonlandırılacaktır.
Somatropin etkin maddesi hakkında kısa bilgi
İnsan büyüme hormonu.
Kontrendikasyon; aktif malign tümör, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık.
Yan etkiler; periferik ödem, enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonu...
Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !
