FULSAC 20 MG 16 KAPSUL Prospektüs
®
FULSAC 20 mg. Kapsül
FORMÜLÜ : Bir kapsülde ;
Fluoksetin......................20 mg.
(Fluoksetin HCl halinde)
Kapsül boyası olarak titandioksit, indigotin ve tartrazin ihtiva eder.
FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER :
FULSAC KAPSÜL oral verilebilir. Mevcut diğer antidepresanlardan ayrı kimyasal
yapıya sahip bir ilaçtır. Trisiklik ve tetrasiklik yapıdaki bileşiklerden farklıdır.
Fluoksetinin antidepresan etkisi başlıca santral nöronlarda serotonin re-uptake’ini
inhibe etmesine bağlanmaktadır. Selektif olarak bu maddenin re-uptake’ini bloke
eder; fakat norepinefrinin re-uptake’ini etkilemez. nsanlar üzerinde yapılan
incelemelerle kan hücrelerinde (plateletlerde) serotonini bloke ettiği kanıtlanmıştır.
Fluoksetin kolayca kana geçer. Tek dozda 40 mg. verildiğinde 6-8 saat sonra kan
düzeyi en yüksek seviyeye erişir. Kan proteinlerine % 94.5 oranında bağlanır.
Karaciğerde aktif olan nor-fluoksetine dönüşür. Yine hepatik metabolizma sonucu
vücuttan atılır. Fakat eliminasyon yarı ömrü 2-3 gün kadardır. Nor-fluoksetinde bu
süre oldukça uzundur (7-9 gün). Bu nedenle sürekli ve yüksek dozda ilaç alımında
birikme elde edilir. 30 gün süreyle 40 mg. fluoksetin alımında kan seviyesi 90-300
ng/ml, Nor-fluoksetinde 70-260 ng/ml arasında değiştiği saptanmıştır. Ancak bu
düzeyin sınırsız olarak yükselmesi söz konusu değildir. Karaciğer bozukluğunda
fluoksetin eliminasyonu etkilenerek gecikebilir, fakat böbrek hastalarında ilacın
farmakokinetik davranışı değişmemektedir. Ancak sürekli doz uygulamasında
metabolitlerin birikimi söz konusu olabilir.
END KASYONLARI :
(Kullanıldığı Durumlar) : FULSAC Kapsül major depresyonda endikedir.
KONTREND KASYONLARI :
Fluoksetine ve bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı duyarlı (allerjik) hastalarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Nöbet hikayesi olan hastalar ve intihar girişimi olasılığı bulunan ağır depresif hastalar
tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Metabolizma değişikliklerine yol açabilen veya
kardiyak, renal ve hepatik rahatsızlıklar gibi hemodinamik cevapları değiştirebilen
hastalıklarda özenle kullanılmalı, merkezi sinir sistem rahatsızlığı olanlar ile bu
rahatsızlığa karşı diğer ilaçların kullanıldığı durumlarda fluoksetin kullanan hastalar
yakından izlenmelidir.
Fulsac MAO inhibitörleri ile beraber kullanılmaz, hatta MAO inhibitörü terkedilip
aradan 2 hafta geçmedikçe (MAO temizleme dönemi) Fulsac verilmez. Eğer
Fluoksetin terkedilip MAO inhibitörlerine geçilecek ise en az 5 hafta beklenmelidir.
(Fluoksetin temizleme dönemi). Aksi halde (Fulsac’tan 1 hafta sonra) çok ciddi yan
etkiler kaçınılmazdır. Seyrek bile olsa döküntü ve ürtiker görülen hastalarda ilaç
terkedilmelidir. Düşük kilolu depresif hastalarda zayıflamaya neden olabilir.
Fulsac alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Motorlu araç ve mekanik cihazları
kullananlar dikkatli olmalıdır.
Fulsac kan şekeri seviyesini etkileyebilir, antidiabetik ilaç dozu ihtiyaca göre
düzenlenmelidir.
Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Gebelerde : Güvenirliği kesinleşmediğinden hekim önerisi yoksa kullanılmamalıdır.
Emzirme dönemlerinde : Kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ve yaşlılarda : Faydası ve güvenirliği henüz araştırılmamıştır.
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
YAN ETK LER/ADVERS ETK LER :
En sık karşılaşılan yan etkiler : Sinirlilik, uykusuzluk, yorgunluk ya da asteni, terleme,
anoreksi, bulantı, diyare, baş dönmesi, tad değişikliği, görme bozukluğu, az oranda
ateş, bacak ağrısı, nazal konjesyon, farenjit, sık idrara çıkma, seksüel disfonksiyon
(libido azalması) bildirilmiştir.
BR ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ.
LAÇ ETK LEŞ MLER :
Fulsac MAO inhibitörleri ile beraber kesinlikle verilmez. (uyarılar kısmına bakınız).
Bazı kişilerde diazepamın yarılanma süresini uzatabilir. Birlikte kullanılması
durumunda lityum düzeyini değiştirebilir. Diğer antidepresanlarla aynı zamanda
kullanımı bu ajanların stabl kan düzeyini iki katına çıkarabilir.
Antikoagülanlar ve digital gibi proteinlere afinitesi yüksek olan ilaçlarla kullanımı
dikkat gerektirir.
KULLANIM ŞEKL VE DOZAJ :
Hekim başka bir öneride bulunmaz ise Fulsac Kapsül’ün günde 1 defa ve sabah
alınması yeterlidir. Gıda, emilimini geciktirebilir fakat emilen miktar aynı kalır. Aç
veya tok iken alınabilir. Beklenen antidepresif etki diğer türevlerde olduğu gibi 4 ila 5
haftalık uzun bir tedavi döneminden sonra sağlanır. Bu durum hasta ve çevresine
hatırlatılmalıdır. Akut durum düzeldikten sonra genellikle tedavi ileriye doğru
sürdürülmelidir. Doz bazı kişilerde günde 80 mg’a kadar attırılabilirse de günde
20 mg’lık tek dozun yeterli olduğu uygulamalardan anlaşılmıştır.
Günde 20 mg’ı aşan dozlar bölünerek verilmelidir. Karaciğer ve böbrek problemi olan
hastalarda ve diğer ilaçları kullanan yaşlı kimselerde dozun azaltılması
önerilmektedir.
DOZ AŞIMI VE TEDB RLER :
Belirti : Bulantı ve kusma görülür. Ayrıca ajitasyon, yorgunluk, hipomani ve sinirlilik
ortaya çıkar.
Tedavi : Solunum desteklenmelidir. Sorbitolle birlikte aktif kömür verilir veya mide
yıkanır, kusturulur. Dolaşım ve solunum kontrol altına alınır, oksijen sağlanır.
Spesifik antidotu yoktur. Zorunlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon fluoksetinin çok
geniş dağılım hacmi nedeni ile yararlı kabul edilmemektedir. Aşırı doza bağlı toksisite
ile mücadele edilirken başka ilaçların da alınmış olabileceği dikkate alınarak (zehir-
danışma) merkezinden yardım istenmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların erişemeyecekleri yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Fulsac 16 ve 24 kapsül, blister ambalajlarda
Ruhsat Sahibi ve mal Yeri :
Biofarma laç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Samandıra/ STANBUL
Ruhsat Tarih ve No : 16.06.1998 – 187/63
Reçete le Satılır.
