KLOMEN 50 MG 10 TABLET Prospektüs
FORMÜLÜ :
Beher tablet ; 50 mg Klomifen sitrat ihtiva eder.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI :
Klomifen sitrat, steroid yapisinda olmayan, hem östrojenik, hem de anti-östrojenik özellikleri bulunan, ovülasyon
olusturucu bir moleküldür. Klomen, Hipofizer gonadotropik hormonlarin salgilanmasini stimüle eder. Bu etkisini
östrojenlerin hipotalamus ve hipofizdeki reseptörlerini bloke ederek yaptigi kabul edilmektedir. Gonadotropik
hormonlarin (FSH,LH) uyarilmasi over foliküllerinin olgunlasmasini ve endokrin aktivitesini stimüle eder. Bunu
takiben korpus luteum gelisir ve fonksiyonel hale gelir.
FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLERI:
Klomen, oral yolla alindiktan sonra tam olarak absorbe olur. Plazma yarilanma süresi 5 gündür. Karacigerde
metabolize olan Klomifen temel olarak feçes ile atilir.
ENDIKASYONLARI :
Klomen ;
1- Hipotalamus-hipofiz-over aksi normal olan Anovülar, Infertil kadinlarda
* Ovülasyonun saglanmasi
* Luteal faz disfonksiyonunun düzeltilmesi
2- In-vitro Fertilizasyon (Tüp bebek) isleminde
* Multipl folikül gelisiminin temini
3- Oligospermik Infertil erkeklerde (Primer,hipotalamus,hipofiz ve testis yetersizligiolmayan) sperm sayisinin
artirilmasi amaciyla kullanilir.
KONTRENDIKASYONLARI :
Asagidaki durumlarda klomifen tedavisi kontrendikedir :
1- Klomifen sitrata asiri duyarliligi olanlar,
2- Gebelik : Gebelikte veya gebelikten süphelenilen durumlarda kullanilmamali, gebelik olusursa tedavi kesilmelidir.
3- Kontrol altinda olmayan tiroid ve adrenal disfonksiyonlari,
4- Hipofiz tümörü gibi, intrakranial lezyonlar,
5- Karaciger hastaligi veya karaciger bozuklugu hikayesi olanlar,
6- Sebebi tespit edilmemis anormal uterus kanamalari,
7- Over kisti veya büyümesi (Polikistik over hariç)
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Görme Semptomlari : Klomifen tedavisi sirasinda görme bulanikligi veya diger görme bozukluklari ile ilgili
semptomlar olusabileceginden hastalar bu yönden uyarilmali ve bu tarz semptomlar gelisirse tedavi kesilmeli ve
tam göz muayenesi yapilmalidir.
Ovaryen Hipersitümülasyon Sendromu (OHSS) : Klomifen tedavisi sirasinda nadiren görülecegi bildirilmistir.
OHSS' nin erken bulgulari; ciddi karin agrisi, bulanti, kusma, diyare gibi semptomlar olup, bazen ciddi over
büyümesi, dispne, oligüri, hipovolemi, asit, plevral effüzyon gibi ciddi rahatsizliklara neden olabilir.
Bu nedenle bu tip yakinmalari olan hastalar yakin takip edilmelidir.
Klomifen Tedavisi : Tedaviye baslamadan önce tam pelvik muayene yapilmali over kisti, endometrial
kanser gibi ihtimaller ekarte edilmeli ve her kürden önce muayene tekrarlanmalidir.
Over kisti (Polikistik over
hariç) olan hastalarda, overin büyümesine neden olabileceginden kullanilmamalidir. Klomifen tedavisi sirasinda
gelisebilecek anormal over genislemesini önlemek için tedaviye, cevabin alinabilecegi en düsük dozla baslanmalidir.
Tedavi sirasinda over büyümesi olusursa overler normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Tedavi sirasinda
olusan büyüme ve kistler tedavinin kesilmesiyle birkaç gün veya birkaç haftada spontan olarak geriler bu nedenle
güçlü bir endikasyon olmadikça laparoskopi'den kaçinilmalidir.
Çogul Gebelik: Klomifen tedavisi sirasinda % 90 tek ve % 10 oraninda ikiz gebelik olusabilecegi bildirilmistir.
Üçüz veya daha fazla sayida gebelik orani % 1'den azdir. Bu durum tedaviye baslanmadan önce hasta ve esine
anlatilmalidir.
Hamilelikte Kullanimi : Hamilelikte kullanilmamalidir.
YAN ETKILER / ADVERS ETKILER :
Tavsiye edilen dozlarda görülebilecek yan etkiler önemsizdir ve tedaviyi nadiren etkiler. Uzun süreli yüksek doz
uygulamalarinda yan etkilerde artis olabilir.
En çok görülen yan etkiler : Vazomotor kizarmalar, karin bölgesinde huzursuzluk, anormal uterin kanamalar, over
hipertrofisi, gögüslerde gerginlik ve dolgunluk, görmede bulanikliktir.
Seyrek olarak da ; Bulanti, kusma, gerginlik,uyku bozuklugu, bas dönmesi, poliüri, ürtiker görülebilir.
"BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ."
ILAÇ ETKILESMELERI VE DIGER ETKILESMELER :
Klomifen , diger gonadotropik ilaçlarla birlikte kullanilabilir.
KULLANIM SEKLI ve DOZU :
Kadinlarda : Ilk kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg'dir(1 tablet). Progestin kullanimi ile
saglanan bir kanama veya spontan adet kanamasi olan hastalarda tedaviye siklusun 5.günü baslanir ve günde 50 mg
verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanamasi olmayan hastalarda tedaviye herhangi bir gün baslanabilir. Bu dozda
ovülasyon saglanirsa, doz artirmaya gerek yoktur. Ovülasyon saglanamamissa, 30 gün sonraki ikinci siklusta doz
100 mg'a yükseltilir. Maksimum günlük doz 250 mg'dir. Sayet 3-6 kür sonunda ovülasyon saglanamamissa tedavi kesilir.
Erkeklerde : Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanilip 5 gün ara verilir. Bu sekilde tedaviye en az 6 ay devam
edilmelidir.
SAKLAMA KOSULLARI :
Serin ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocuklarin ulasamayacaklari yerlerde ve ambalajinda saklayiniz.
TICARI TAKDIM SEKLI ve AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher tablette 50 mg Klomifen Sitrat ihtiva eden 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHIBI VE ADRESI : KOÇAK FARMA ILAÇ VE KIMYA SANAYI A.S.
Baglarbasi, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / ISTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888
RUHSAT TARIHI VE NO :01.02.1991 - 155/14
IMAL YERI : KOÇAK ILAÇ SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKIRDAG
0.282.7581112
Reçete ile satilir.
