THERMO-DOLINE %10 + %1 KREM (50 G) Prospektüs
PROSPEKTÜS
THERMO – DOLİNE KREM
FORMÜLÜ :
1 g Thermo – Doline krem;
100 mg Etofenamat, 10 mg Benzil nikotinat, 15 mg Benzil alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler :
Thermo – Doline Krem lokal olarak sürülerek tatbik edilen bir preparattır. İçerdiği etofenamat
antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahiptir. Etofenamat siklooksijenaz ve lipooksijenaz
enzimlerini birlikte inhibe ederek hem prostaglandin hem de lökotrien sentezini engelleyerek
etki gösterir. Thermo – Doline Krem ayrıca içerdiği %1 benzil nikotinat ile özellikle kronik
romatizmalı hastaların faydalandığı hiperemi ve ısı duyumuna neden olarak, ısı ile yapılan
fizik tedaviye etkin bir destek sağlar.
Farmakokinetik özellikler:
Güçlü lipofilik özellikleri sayesinde, etofenamat deri yoluyla kolayca absorbe olur ve
biyoyararlılığı takriben %20’dir. Lokal uygulama durumunda, enflamasyonlu bölgedeki etken
madde konsantrasyonu etraftaki sağlam bölgedekinin 5-20 katı kadardır. Aynı dozların
deriden ve oral yoldan uygulamaları karşılaştırıldığında, enflamasyonlu dokular düzeyindeki
konsantrasyonu oral yolla elde edilenden 27.5 kat daha fazladır. Her durumda maddenin
birikim etkisi yoktur. Etofenamat topikal uygulandıktan 2 saat sonra serum pik düzeylerine
ulaşır. Deriden uygulandığında, insandaki plazma yarılanma ömrü ortalama 3,3 saattir.
Enflamasyonlu dokularda yarı ömür uzamıştır. Deriden uygulandıktan sonra doku düzeyinde
temelde etofenamatın kendisi bulunur (%94’e ulaşan oranlarda). Hidrolizlenmiş türevi olan
flufenamik asid ve diğer metabolitleri çok düşük oranlarda bulunur.
ENDİKASYONLARI :
Kas – iskelet sisteminin yumuşak dokularının romatizmal hastalıkları, Örneğin:
- Kas romatizması,
- Kas spazmı ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması,
- Lumbago,
- Siyatalji,
- Bursit,
- Omurga ve eklemlerin mekanik dejeneratif harabiyetlerine (spondiloz, artroz) bağlı
olarak görülen yumuşak doku hastalıklarında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Etofenamat, flufenamik asit ve diğer non-steroidal antienflamatuarlar ile benzil nikotinata
karşı hassasiyet durumları.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Thermo – Doline Krem mukoza, açık yaralar ve ekzematöz iltihaplı deri bölgelerine tatbik
edilmemelidir. Göz ile temasından kaçınılmalı ve eller sabun ile yıkanmalıdır. Uzun sürelerle
kullanılmamalı, gereğinden daha fazla alana tatbik edilmemelidir.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Etofenamatın gebelerde ve
laktasyonda (süt veren annelerde) kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımına etkisi: Topikal kullanım ile ilgili olarak bu tür bir etki
bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Deride kızarıklık ve hafif yanma hissi terapötik etkinin bir parçasıdır ve ilaç kullanımı
kesildikten sonra hızla kaybolur. Nadir vakalarda hassasiyet reaksiyonları görülebilir. Eritem
oluştuğunda ilaç kesilmelidir. Bu durumda eritem belirtileri kaybolur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Topikal kullanım ile ilgili olarak ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Thermo-Doline krem günde 3 – 4 defa ağrılı bölgenin büyüklüğüne göre 2 g’a kadar (fındık
büyüklüğünde), tüpün özel başlığı ile deriye yayarak uygulanır. (bkz. Şekil)
Thermo – Doline Krem tüpünün özel masaj başlığı ile kullanımı şu şekildedir:
1. Dağıtıcı kapağı açınız.
2. Gerekli miktarda kremi tüpü sıkarak dışarı çıkarınız.
3. Masaj için tüpün başlığını kullanınız ve hafif basınç uygulayarak Thermo – Doline
kremi dairesel hareketlerle hasta alana yediriniz.
4. Tüpün kapağını kapatınız.
DOZ AŞIMI :
Topikal kullanım ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
Thermo – Doline Krem, 50 g’lık tüpte
RUHSAT SAHİBİ :
TRİPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ :
16.01.2004
RUHSAT NO :
203/66
ÜRETİM YERİ :
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçeteli satılır.
Prospektüs onay tarihi: 19.01.2004
