ZADITEN % 0,025 STERİL GÖZ DAMLASI 5 ML Prospektüs

FORMÜLÜ
1 ml göz damlası :
Bileşenler
Ketotifen........................... 0.25 mg
(ketotifen hidrojen
fumarat olarak (0.345 mg)
kullanılmıştır)............
Benzalkonyum klorür......... 0.1 mg
Gliserol........................... 21.25 mg
Sodyum hidroksit............... mg
~0.75
Enjeksiyonluk su............... ~981.055 (y.m. 1.0
ml)
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
Farmakodinamik özellikleri: Ketotifen bir histamin H1-
reseptör antagonistidir. Ayrıca ketotifen tip-1 alerjik
reaksiyonlarda etkin olan hücrelerden (mast hücreleri,
eozinofil, bazofil ve nötrofil hücreleri) mediatör
salıverilmesini (örn. histamin, lökotrien, prostaglandin
ve PAF) de inhibe eder. Fosfodiesteraz inhibisyonu ile
artan cAMP düzeyleri ketotifenin hücre stabilizasyonuna
etkisine katkıda bulunabilir.
Farmakokinetik özellikleri: ZADITEN % 0.025 Steril Göz
Damlası’nın antihistaminik etkisi göze damlatılmasını
takiben başlar ve 8 ila 12 saat devam eder. Kaşıntı,
kanlanma ve diğer alerjik konjunktivit semptomlarını
azaltır. Ketotifen göz damlasının absorpsiyon süresi
bilinmemektedir. Oral uygulamayı takiben ketotifenin
karaciğerde yaklaşık % 50’si ilk geçiş eliminasyonuna
uğrar. Maksimum plazma konsantrasyonları 2-4 saat
arasındadır. Ketotifen % 75 oranında proteinlere
bağlanır.
Eliminasyon: Oral yolla kullanımını takiben ketotifen
kısa yarı ömrü 3 ila 5 saat ve uzun yarı ömrü 21 saat
olacak şekilde bifazik olarak elimine edilir. Maddenin
yaklaşık % 1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, % 60
ila 70'i ise metabolitleri şeklinde itrah edilir. Ana
metabolit pratik olarak inaktif olan ketotifen-N-
glukaronittir.
Göze damlatılmayı takiben ( günlük
doz < 25 μg), kan seviyesi saptama
limitinin altındadır.
ENDIKASYONLARI
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
KONTRENDIKASYONLARI
Ilacın bileþenlerinden herhangi birine aþırı duyarlılıðı
olan kiþilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Prensip olarak gözlerde kızarıklık ve enflamasyon
durumunda kontakt lens kullanılmamalıdır.
ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası’nın damlatılması
esnasında gözde kontakt lens bulunmamalıdır. Ilaç
damlatıldıktan en az 15 dakika sonra kontakt lensler
tekrar göze takılabilir.
ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası koruyucu olarak
hidrofilik kontakt lenslerde birikebilen
yumuşak
benzalkonyum klorür ihtiva eder. Bu nedenle ZADITEN %
0.025 Steril Göz Damlası damlatılmadan önce yumuşak
hidrofilik kontakt lensler çıkarılmalı ve göz damlasının
damlatılmasından en az 15 dakika sonra tekrar
takılmalıdır.
ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası kontakt lenslerin yol
açtığı irritasyonun tedavisinde kullanılmamalıdır.
İçerik ve kutu, orjinal kapak açılıncaya kadar sterildir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yüzey ile
temas ettirilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme: Gebelik kategorisi C'dir. Bu
kategorideki ilaçlar; eğer hekim ilacın gebe kadına
sağlayacağı yararın, fötüs üzerindeki potansiyel riskini
haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. ZADITEN
% 0.025 Steril Göz Damlası'nın gebelikte kullanımına dair
klinik veriler bulunmamaktadır. Oral kullanım ve toksik
dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve
postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede
Oküler kullanımı
böyle bir durum gözlenmemiştir.
takibeden sistemik düzeyler
genellikle limitlerin altındadır.
Hamile kadınlara ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası
reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine
göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına
rağmen, insanda topik uygulamayı takiben anne sütünde
tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. Bununla
birlikte emziren annelerde ilacın kullanımı konusunda
dikkatli olunmalıdır.
ZADITEN %
Araç ve Makina Kullanma Yeteneðine Etkisi:
0.025 Steril Göz Damlası, hastanın reaksiyonlarını
azaltabilir. Bu nedenle araç ve makina kulanan kişilerin
dikkatli olması gerekmektedir.
YAN ETKILER / ADVERS ETKILER
Arasıra (< % 2 ) : Görüş keskinliğinde değişiklik, kuru
göz, başağrısı, yorgunluk, cilt hassasiyeti
Nadiren: Yanma / batma, konjunktivit, subkonjunktival
duyarlılık, alerjik
hemoraji, oftalmalji, ışığa
reaksiyon, ağız kuruluğu, ekzama
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
ILAÇ ETKILEÞMELERI ve DIÐER ETKILEÞMELER
Ilave olarak baþka bir lokal göz preparatı da
uygulanıyorsa, iki uygulama arasında en az 5 dakika süre
olmalıdır.
Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı, santral sinir
sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün
etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgunun ketotifen
fumarat ihtiva eden göz ürünleri açısından önemi
bilinmemektedir.
KULLANIM ÞEKLI ve DOZAJ
baþka þekilde tavsiye edilmediði
Doktor tarafından
takdirde;
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar (3
yaş ve üzeri): Konjunktival kese
içine günde 2 defa 1 damla damlatılır.
DOZ AÞIMI ve TEDAVISI
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5 ml’lik göz damlası 1.25 mg ketotifen (= 1.725 mg
ketotifen fumarat) içermektedir. Bir şişe ZADITEN % 0.025
Steril Göz Damlası’nın içilmesi halinde alınan ketotifen
miktarı 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen
günlük dozun % 60'ına eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'a
kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi
belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.
SAKLAMA KOÞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Þiþe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
ulaþamayacakları
Çocukların yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Hekime danıþmadan kullanmayınız.
TICARI TAKDIM ÞEKLI ve AMBALAJ MUHTEVASI
ZADITEN % 0.025 Steril Göz Damlası 5 ml’lik plastik
þiþelerde
PIYASADA MEVCUT DIÐER FARMASÖTIK DOZAJ ÞEKILLERİ
ZADITEN 1 mg, 30 tablet, blister ambalaj,
ZADITEN 1 mg/ 5 ml, 100 ml þurup, þiþe,
ZADITEN SRO 2 mg, 30 film tablet, blister ambalaj,
ZADITEN 1 mg/ml, 25 ml oral damla, þiþe
Ruhsat Sahibi:
NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy -
Istanbul
Üretim Yeri:
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre için EXCELVISION, Rue
de la Lombardiére 07100 Annonay, Fransa’da üretilmiştir.
Ruhsat Tarihi ve No:10.07.2003 114/29
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 12.09.2005